Улучшение доступа к тестированию на ВИЧ для детей в Уганде

Пять традиционных целителей (ТЦ) будут обучены проведению вмешательства для содействия консультированию и тестированию на ВИЧ детей в возрасте до пяти лет. Остальные пять будут обеспечивать «расширенный стандарт помощи», при котором целители примут участие в предварительном образовательном занятии, описывающем доступные в сообществе ресурсы по ВИЧ для клиентов и способы доступа к ним. Мы включим 400 детей в этих 10 практиках ТЦ в течение девятимесячного периода: 200 в группе вмешательства и 200 в контрольной группе. Выходные интервью со всеми участвующими ТЦ и выборкой участников-опекунов оценят концепции, важные для устойчивости вмешательства.

Исследовательские ассистенты (ИА) прибудут на местонахождение ТЦ в течение одного часа для завершения включения и получения письменного информированного согласия от тех, кто выразил интерес к исследованию после его представления ТЦ. После завершения информированного согласия ТЦ предложит консультирование и экспресс-тестирование на ВИЧ или направление в ближайшее медицинское учреждение в зависимости от группы. Мы будем набирать всех подходящих детей независимо от того, согласились ли они пройти тест на ВИЧ. После включения участники получат обезличенный идентификационный номер исследования, а опекуны заполнят форму локаторной информации с контактными данными (мобильный телефон, место жительства и информация о работе) и информацией о дополнительных контактных лицах. Контактными лицами будут сверстники или члены семьи, с которыми исследовательская группа может связаться в случае, если основной опекун недоступен для последующего наблюдения другими способами. Эта стратегия была осуществимой и эффективной для проведения последующего наблюдения в исследованиях среди взрослых, живущих с ВИЧ.

Обучение по исследованию: Пять участвующих ТЦ контрольной группы пройдут двухдневный тренинг по педиатрическому ВИЧ, факторам риска и тому, как направлять пациентов на тестирование. Пять участвующих ТЦ посетят двухдневный тренинг по содействию педиатрическому консультированию по ВИЧ и экспресс-тестированию с помощью орального мазка. Оба тренинга будут проводиться клиницистами из клиники ISS (врачи, медсестры, консультанты и социальные работники). Обучение будет следовать подходу из нашего предыдущего эффективного испытания, адаптированному к педиатрической популяции. Окончательная учебная программа будет разработана в Задаче 1. ТЦ получат инструктаж по проведению семейно-ориентированного до- и послетестового консультирования на ВИЧ с наблюдаемыми практическими занятиями и практическим использованием наборов для орального мазка Oraquick®. Эти тесты одобрены Министерством здравоохранения Уганды и ВОЗ для самостоятельного тестирования на ВИЧ непрофессионалами в сообществе в неклинических условиях. Тест оценивается как имеющий чувствительность 99,3% и специфичность 99,8%. Устная оценка знаний с обратным обучением будет проводиться один на один в приватной обстановке. На неправильные ответы будет дано повторное объяснение, после чего оценка будет проведена снова. Консультирование и тестирование будут непосредственно наблюдаться доктором Нансерой и клиницистами ISS, чтобы убедиться, что КДТ (консультирование и тестирование на ВИЧ) проводится в соответствии с инструкциями.

Процедуры исследования: Обученный ИА исследования соберет демографические данные у опекуна ребенка при включении, включая возраст, пол, историю рождения, предыдущее тестирование на ВИЧ, характеристики домохозяйства (доход, расстояние до ТЦ, вид транспорта) и данные биологических родителей, включая возраст, семейное положение и историю ВИЧ (включая предыдущее тестирование). ИА будут применять валидированные шкалы при включении для измерения характеристик опекуна, включая социальную поддержку, самоэффективность, стигму, связанную с ВИЧ, и знания о ВИЧ. Все шкалы были валидированы в схожих восточноафриканских популяциях. После получения информированного согласия от опекунов ТЦ предложат предтестовое консультирование и — если принято — проведут тестирование на ВИЧ или направят в ближайшее учреждение в зависимости от группы. Метод сбора орального мазка будет зависеть от предпочтений опекуна и ребенка: ТЦ может выполнить оральный мазок со слизистой или проконтролировать опекунов при выполнении мазка. Консультирование и тестирование будут проходить в уединенном месте. Результаты будут доступны через 15 минут и будут переданы опекуну устно и в письменной форме. Младенцы младше 18 месяцев не имеют права на экспресс-тестирование на ВИЧ в соответствии с рекомендациями Минздрава. Опекунам младенцев будет выдана форма направления, и им будет рекомендовано обратиться в местную клинику для тестирования на ВИЧ, если ребенок не проходил тестирование на ВИЧ в последние три месяца и потенциально подвергался воздействию, аналогично таковым в контрольной группе.

Опекуны детей с реактивными тестами у ТЦ получат педиатрическое послетестовое консультирование по поводу потенциального диагноза их ребенка и форму направления с адресом и контактной информацией для клиники материнства и педиатрии ISS и других ближайших клиник по ВИЧ, с инструкциями явиться в ближайшую клинику для подтверждающего тестирования как можно скорее. ТЦ также предложат тестирование оральным мазком биологическим родителям детей с реактивным результатом на ВИЧ. Опекуны участников с нереактивными тестами получат консультирование по стратегиям профилактики ВИЧ, включая первичную профилактику ВИЧ для матери и необходимость повторного тестирования на ВИЧ каждые три месяца во время грудного вскармливания. Те, кто находится на контрольных участках, пройдут тестирование в местном медицинском учреждении и послетестовое консультирование в соответствии с протоколом Минздрава Уганды. Персонал исследования будет проводить внеплановые визиты на протяжении всего исследования и связываться с ТЦ еженедельно, чтобы наблюдать и отвечать на вопросы о консультировании, использовании тестовых наборов или скрининге на соответствие критериям, чтобы обеспечить целостность и минимизировать социальный вред. Тестовые наборы будут предоставлены исследованием для всех участвующих ТЦ и предоставлены клиентам бесплатно. Выполнение вмешательства будет контролироваться менеджером проекта с использованием плана достоверности и обратной связи, разработанного в Задаче 1.

Со всеми участниками будут связываться по телефону один раз в месяц в течение трех месяцев, чтобы узнать о последующем тестировании, подтверждении первоначального результата, если реактивен на ВИЧ, и связи с системой здравоохранения и начале лечения для тех, у кого подтвержден ВИЧ-положительный статус. Данные, сообщенные опекунами, будут подтверждаться путем проверки дат лечения, указанных на картах лечения ВИЧ, предоставленных тем, кто находится под наблюдением по ВИЧ. Мы также попросим участника назвать свою клинику; с их согласия ИА посетит эту клинику, чтобы подтвердить связь с системой здравоохранения и начало АРТ, — подход, который мы использовали в нашей предыдущей работе. При необходимости участникам может быть проведено последующее наблюдение лично на дому, если с ними не удается связаться по телефону.

Выходные интервью будут проведены с 5 ТЦ в группе вмешательства и выборкой из 20 опекунов-участников детей, включенных на этих участках, в соответствии с процедурами, описанными в Задаче 1. Снова мы используем целенаправленную выборку для отбора опекунов, представляющих диапазон возраста участников, пола, результатов тестов на ВИЧ и вторичных исходов. Руководства по интервью будут включать вопросы, учитывающие внутренний (адекватность поддержки и ресурсов вмешательства) и внешний контексты (соответствие национальным приоритетам по ВИЧ, потенциальные источники финансирования), связующие (сотрудничество между ТЦ и клиниками) и инновационные факторы (доступность, приемлемость и потенциальные барьеры для устойчивости), а также оценку любого эмоционального стресса, перенесенного в процессе. Краткие интервью будут проводиться сразу после тестирования в начальной выборке из 10 опекунов как детей с реактивными, так и с нереактивными результатами на ВИЧ в течение первых двух недель исследования для оценки адекватности послетестового консультирования, проблем безопасности и любого потенциала социального вреда. Все эти интервью будут записаны на аудио, переведены и расшифрованы.