Förbättra tillgången till hiv-test för barn i Uganda

Fem traditionella helare (TH) kommer att utbildas i interventionen för att underlätta hiv-rådgivning och testning för barn under fem år. De andra fem kommer att tillhandahålla "förbättrad standardvård", där helare kommer att delta i en utbildningssession före försöket som beskriver tillgängliga hiv-resurser i samhället för klienter, och hur man kommer åt dem. Vi kommer att rekrytera 400 barn vid dessa 10 TH-praktiker under en nio månaders period, 200 i interventionsgruppen och 200 i kontrollgruppen. Avslutande intervjuer med alla deltagande TH och ett urval av deltagande vårdnadshavare kommer att utvärdera begrepp som är relevanta för interventionens hållbarhet.

Forskningsassistenter (RA) kommer att anlända till TH-platsen inom en timme för att slutföra rekrytering och skriftligt informerat samtycke för de som uttrycker intresse för studien efter att den har presenterats av TH. När informerat samtycke har slutförts kommer TH att erbjuda rådgivning och snabb hiv-testning eller remiss till närmaste hälsofacilitet beroende på grupp. Vi kommer att rekrytera alla berättigade barn oavsett om de samtycker till att ta ett hiv-test. Efter rekrytering kommer deltagare att få ett avidentifierat studieidentifikationsnummer och vårdnadshavare kommer att fylla i en lokaliseringinformationsblankett med kontaktinformation (mobiltelefon, bostadsort och arbetsinformation) och information för ytterligare kontaktpersoner. Kontaktpersoner kommer att vara kamrater eller familjemedlemmar som studie teamet kan kontakta ifall den primära vårdnadshavaren inte kan nås för uppföljning genom andra medel. Denna strategi har varit genomförbar och effektiv för att genomföra uppföljning i forskning bland vuxna som lever med hiv.

Studieutbildning: Fem deltagande TH för kontrollgruppen kommer att få en tvådagars utbildningssession om pediatrisk hiv, riskfaktorer och hur man remitterar patienter för testning. Fem deltagande TH kommer att delta i en tvådagars utbildningssession i att underlätta pediatrisk specifik hiv-rådgivning och snabb munhåletestning. Båda utbildningarna kommer att genomföras av kliniker från ISS-kliniken (läkare, sjuksköterskor, rådgivare och socialarbetare). Utbildningen kommer att följa tillvägagångssättet i vårt tidigare effektiva försök, anpassat till den pediatriska populationen. En slutlig utbildningsplan kommer att utvecklas i Mål 1. TH kommer att få instruktioner om att leverera familjecentrerad pre- och post-hiv-testrådgivning med observerade övningssessioner och praktisk användning av Oraquick® munhåletestkit. Dessa tester stöds av Ugandas hälsoministerium och WHO för community-baserad hiv-självtestning i icke-kliniska miljöer. Testet klassas som 99,3% sensitivt och 99,8% specifikt. Muntliga kunskapsbedömningar med återkoppling kommer att ske en-mot-en i en privat miljö. Felaktiga svar kommer att förklaras på nytt, varefter bedömningar kommer att genomföras igen. Rådgivning och testning kommer att direkt observeras av Dr. Nansera och ISS-kliniker för att säkerställa att HCT levereras enligt instruktioner.

Studieprocedurer: En utbildad studie-RA kommer att samla in demografiska data från barnets vårdnadshavare vid rekrytering inklusive ålder, kön, födelsehistorik, tidigare hiv-testning, hushållsegenskaper (inkomst, avstånd till TH, transportmedel) och biologiska föräldrars data inklusive ålder, civilstånd och hiv-historik (inklusive tidigare testning). RA kommer att administrera validerade skalor vid rekrytering för att mäta vårdnadshavares egenskaper inklusive socialt stöd, self-efficacy, hiv-relaterat stigma och hiv-kunskap. Alla skalor har validerats i liknande östafrikanska populationer. Efter informerat samtycke från vårdnadshavare kommer TH att erbjuda för-testrådgivning och - om accepterat - underlätta hiv-testning eller remittera till en närliggande anläggning beroende på grupp. Metod för munhåleprovinsamling kommer att bero på vårdnadshavares och barns preferens: TH kan utföra munhåleprovtagningen, eller övervaka vårdnadshavare som utför provtagningen. Rådgivning och testning kommer att ske på en privat plats. Resultat är tillgängliga på 15 minuter och kommer att levereras muntligt till vårdnadshavaren och i skriftligt format. Spädbarn under 18 månader är inte berättigade att få snabb hiv-testning enligt hälsoministeriets riktlinjer. Vårdnadshavare för spädbarn kommer att få en remissblankett och instruktioner att gå till en lokal klinik för hiv-testning om barnet inte har fått ett hiv-test under de senaste tre månaderna och är potentiellt exponerat, liknande de i kontrollgruppen.

Vårdnadshavare för barn med reaktiva tester hos TH kommer att få pediatrisk specifik efter-testrådgivning om deras barns potentiella diagnos och en remissblankett med plats och kontaktinformation för ISS Maternal och Pediatric-kliniken och andra närliggande hiv-kliniker, med instruktioner att presentera sig på närmaste klinik för bekräftande testning så snart som möjligt. TH kommer också att erbjuda munhåletestning till biologiska föräldrar till hiv-reaktiva barn. Vårdnadshavare för deltagare med icke-reaktiva tester kommer att få rådgivning om hiv-förebyggande strategier inklusive primär hiv-förebyggande för modern och behovet av upprepad hiv-testning var tredje månad under amning. De på kontrollplatserna kommer att genomgå testning på den lokala hälsoanläggningen och efter-testrådgivning enligt Ugandas hälsoministeriums protokoll. Studiepersonal kommer att genomföra drop-in-besök under hela studien och kontakta TH veckovis för att observera och besvara frågor om rådgivning, testkitsanvändning eller urvalskriterier för att säkerställa integritet och minimera social skada. Testkit kommer att tillhandahållas av studien för alla deltagande TH och tillhandahållas till klienter utan kostnad. Interventionsleverans kommer att övervakas av projektledaren med hjälp av trohets- och feedbackplanen utvecklad i Mål 1.

Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon en gång per månad under en period av tre månader för att fråga om efterföljande testning, bekräftelse av initialt resultat om hiv-reaktiv, och koppling till vård och initiering av behandling för dem som bekräftas som hiv-positiva. Vårdnadshavares rapporterade data kommer att bekräftas genom verifiering av behandlingsdatum som anges på hiv-behandlingskort för dem i hiv-vård. Vi kommer också att be deltagaren att namnge sin klinik; med deras samtycke kommer en RA att gå till den kliniken för att validera koppling till vård och ART-initiering, ett tillvägagångssätt vi har använt i vårt tidigare arbete. Om det behövs kan deltagare följas upp personligen i deras hem om de inte kan nås per telefon.

Avslutande intervjuer kommer att genomföras med de 5 TH i interventionsgruppen, och ett urval av 20 deltagande vårdnadshavare för barn rekryterade på dessa platser, enligt de procedurer som beskrivs i Mål 1. Återigen kommer vi att använda ändamålsenligt urval för att välja vårdnadshavare som representerar spannet av deltagarålder, kön, hiv-testresultat och sekundära utfall. Intervjuguider kommer att inkludera frågor som beaktar implementeringens inre (interventionens stöd och resursers tillräcklighet) och yttre sammanhang (överensstämmelse med nationella hiv-prioriteringar, potentiella finansieringskällor), samverkansfaktorer (samarbeten mellan TH och kliniker) och innovationsfaktorer (tillgänglighet, acceptabilitet och potentiella barriärer för hållbarhet), och kommer att utvärdera eventuell emotionell distress som upplevts under processen. Spotintervjuer kommer att ske omedelbart efter testning i ett initialt urval av 10 vårdnadshavare för både hiv-reaktiva och icke-reaktiva barn inom de första två veckorna av studien för att bedöma efter-testrådgivningens tillräcklighet, säkerhetsfrågor och eventuell potential för social skada. Alla dessa intervjuer kommer att spelas in, översättas och transkriberas.