Migliorare l'Accesso ai Test per l'HIV per i Bambini in Uganda

Cinque guaritori tradizionali (TH) verranno formati nell'intervento per facilitare la consulenza e il test per l'HIV per i bambini sotto i cinque anni. Gli altri cinque forniranno "assistenza standard potenziata", dove i guaritori parteciperanno a una sessione educativa pre-studio che descrive le risorse comunitarie per l'HIV disponibili per i clienti e come accedervi. Arruoleremo 400 bambini in queste 10 pratiche TH in un periodo di nove mesi, 200 nel braccio di intervento e 200 nel controllo. Interviste di uscita con tutti i TH partecipanti e un campione di tutori partecipanti valuteranno i concetti pertinenti al mantenimento dell'intervento.

I RA arriveranno presso la sede TH entro un'ora per completare l'arruolamento e il consenso informato scritto per coloro che manifestano interesse per lo studio dopo che è stato presentato dal TH. Una volta completato il consenso informato, il TH offrirà consulenza e test rapido per l'HIV o il rinvio alla struttura sanitaria più vicina a seconda del braccio. Arruoleremo tutti i bambini idonei indipendentemente dal fatto che acconsentano a ricevere un test per l'HIV. Dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un numero di identificazione dello studio de-identificato e i tutori completeranno un modulo con le informazioni di localizzazione con i contatti (telefono cellulare, residenza e informazioni sul lavoro) e informazioni per persone di contatto aggiuntive. Le persone di contatto saranno pari o familiari che il team di studio può contattare nel caso in cui il tutore principale non sia raggiungibile per il follow-up tramite altri mezzi. Questa strategia si è dimostrata fattibile ed efficace per condurre il follow-up nella ricerca tra gli adulti che convivono con l'HIV.

Formazione dello studio: Cinque TH partecipanti per il braccio di controllo riceveranno una sessione di formazione di due giorni sull'HIV pediatrico, i fattori di rischio e come indirizzare i pazienti per i test. Cinque TH partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione di due giorni per facilitare la consulenza specifica per l'HIV pediatrico e il test rapido con tampone orale. Entrambe le formazioni saranno condotte da clinici della clinica ISS (medici, infermieri, consulenti e assistenti sociali). La formazione seguirà l'approccio del nostro precedente studio efficace, adattato alla popolazione pediatrica. Un curriculum di formazione finale sarà sviluppato nell'Obiettivo 1. I TH riceveranno istruzioni su come fornire consulenza pre e post-test per l'HIV centrata sulla famiglia con sessioni di pratica osservate e uso pratico dei kit di test con tampone orale Oraquick®. Questi test sono approvati dal Ministero della Salute ugandese e dall'OMS per l'autotest dell'HIV da parte di non professionisti in contesti non clinici. Il test è valutato con una sensibilità del 99,3% e una specificità del 99,8%. Le valutazioni verbali delle conoscenze con ripetizione insegnata avverranno individualmente in un ambiente privato. Le risposte errate verranno riespiegate, quindi le valutazioni verranno ri-somministrate. La consulenza e i test saranno osservati direttamente dal Dr. Nansera e dai clinici ISS per garantire che l'HCT venga erogato come istruito.

Procedure dello studio: Un RA formato dallo studio raccoglierà i dati demografici dal tutore del bambino all'arruolamento, inclusi età, sesso, storia della nascita, test HIV precedenti, caratteristiche della famiglia (reddito, distanza dal TH, mezzo di trasporto) e dati del genitore biologico inclusi età, stato civile e storia dell'HIV (inclusi test precedenti). I RA somministreranno scale validate all'arruolamento per misurare le caratteristiche del tutore, incluso il supporto sociale, l'autoefficacia, lo stigma legato all'HIV e la conoscenza dell'HIV. Tutte le scale sono state validate in popolazioni dell'Africa orientale simili. A seguito del consenso informato dei tutori, il TH offrirà la consulenza pre-test e - se accettata - faciliterà il test per l'HIV o indirizzerà a una struttura vicina a seconda del braccio. Il metodo di raccolta del tampone orale dipenderà dalla preferenza del tutore e del bambino: il TH può eseguire il tampone della mucosa orale o supervisionare i tutori nell'esecuzione del tampone. La consulenza e il test avverranno in un luogo privato. I risultati sono disponibili in 15 minuti e verranno consegnati verbalmente al tutore e in formato scritto. I neonati di età inferiore a 18 mesi non sono idonei a ricevere il test rapido per l'HIV secondo le linee guida del Ministero della Salute. Ai tutori dei neonati verrà dato un modulo di riferimento e verrà detto di andare in una clinica locale per il test HIV se il bambino non ha ricevuto un test HIV negli ultimi tre mesi ed è potenzialmente esposto, simile a quelli nel braccio di controllo.

I tutori di bambini con test reattivi presso il TH riceveranno una consulenza post-test specifica per i bambini sulla potenziale diagnosi del loro bambino e un modulo di riferimento con la posizione e le informazioni di contatto per la clinica materna e pediatrica ISS e altre cliniche per l'HIV vicine, con istruzioni per presentarsi alla clinica più vicina per il test confermativo il prima possibile. Il TH offrirà anche il test con tampone orale ai genitori biologici dei bambini con HIV reattivo. I tutori dei partecipanti con test non reattivi riceveranno consulenza sulle strategie di prevenzione dell'HIV, inclusa la prevenzione primaria dell'HIV per la madre e la necessità di ripetere il test HIV ogni tre mesi durante l'allattamento. Quelli nei siti di controllo si sottoporranno al test presso la struttura sanitaria locale e alla consulenza post-test secondo il protocollo del Ministero della Salute ugandese. Il personale dello studio condurrà visite a sorpresa durante tutto lo studio e contatterà i TH settimanalmente per osservare e rispondere a domande su consulenza, uso del kit di test o screening di idoneità per garantire l'integrità e minimizzare il danno sociale. I kit di test saranno forniti dallo studio per tutti i TH partecipanti e forniti ai clienti gratuitamente. L'erogazione dell'intervento sarà monitorata dal Project Manager utilizzando il piano di fedeltà e feedback sviluppato nell'Obiettivo 1.

Tutti i partecipanti saranno contattati per telefono una volta al mese per un periodo di tre mesi per informarsi su test successivi, conferma del risultato iniziale se HIV reattivo, e collegamento alle cure e inizio del trattamento per coloro che sono confermati sieropositivi. I dati riportati dal tutore saranno confermati attraverso la verifica delle date di trattamento elencate sulle schede di trattamento HIV fornite a quelli in cura per l'HIV. Chiederemo anche al partecipante di nominare la propria clinica; con il loro consenso, un RA andrà in quella clinica per convalidare il collegamento alle cure e l'inizio della TAR, un approccio che abbiamo utilizzato nel nostro lavoro precedente. Se necessario, i partecipanti potranno essere seguiti di persona a casa se non è possibile contattarli per telefono.

Le interviste di uscita saranno condotte con i 5 TH nel braccio di intervento e un campione di 20 tutori partecipanti di bambini arruolati in questi siti, seguendo le procedure descritte nell'Obiettivo 1. Ancora una volta, useremo un campionamento intenzionale per selezionare i tutori che rappresentano la gamma di età, genere, risultati del test HIV ed esiti secondari dei partecipanti. Le guide per le interviste includeranno domande che considerano i contesti interni (adeguatezza del supporto e delle risorse dell'intervento) ed esterni (coerenza con le priorità nazionali per l'HIV, potenziali fonti di finanziamento), collegamento (collaborazioni tra TH e cliniche) e fattori di innovazione (accessibilità, accettabilità e potenziali barriere alla sostenibilità), e valuteranno qualsiasi disagio emotivo sopportato durante il processo. Interviste spot si svolgeranno immediatamente dopo il test in un campione iniziale di 10 tutori di bambini sia con HIV reattivo che non reattivo entro le prime due settimane dello studio per valutare l'adeguatezza della consulenza post-test, le preoccupazioni sulla sicurezza e qualsiasi potenziale di danno sociale. Tutte queste interviste saranno registrate audio, tradotte e trascritte.