経腸栄養を受けている早産児の栄養必要量の推定と体重増加への影響
2025年11月17日 更新者：Panos Papandreou
「在胎週数に比べて小さい新生児の静脈栄養における栄養必要量算定のための10パーセンタイル補正体重と実際の出生体重の比較：無作為化比較試験」
この無作為化比較試験には、100人の早産児および在胎週数に対して小さな新生児が含まれました。
本研究は、専門的な臨床決策支援システム（CDSS）の支援を受けた経静脈栄養（PN）における栄養必要量を推定する最適なアプローチを決定することを目的としました。
より具体的には、新生児の実際の出生体重に基づく栄養推定値と、成長曲線の10パーセンタイルに対応する体重を使用して計算された推定値を比較しました。
PN経過中の成長転帰への影響が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
背景：経腸栄養（PN）は、早産児および在胎週数に対して小さい（SGA）新生児への栄養補給において重要な役割を果たします。
目的：この無作為化比較試験では、臨床決断支援システム（CDSS）に基づき、成長曲線の10パーセンタイルで推定された補正体重を用いて、早産児および在胎週数に対して小さい新生児におけるPN投与を評価しました。
方法：合計100人の早産児を無作為に対照群（n=50）または介入群（n=50）に割り付けた。両群とも専門的なCDSSを用いたPN支持を受けた。対照群では、CDSSが実際の出生体重に基づいてPNレジメンを算出したのに対し、介入群では10パーセンタイルに対応する補正体重に基づいて計算を行った。成長指標（体重、身長、頭囲）はベースライン時および完全経腸栄養開始時に測定した。血液サンプルはPN最終日に、PN中止後4時間経過後かつ経口栄養開始前に採取した。電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム）およびアルブミン濃度、さらに赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリットをPN最終日に測定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 新生児集中治療室（NICU）に入院している在胎週数に比べて小さい（SGA）児の基準を満たす早産児、すなわち出生体重が10パーセンタイル未満の新生児、
- 完全静脈栄養を受けている早産児、および
- 研究参加について保護者からの書面による同意を得ていること。
除外基準：
- 正期産で出生した新生児、または在胎週数に比べて小さい（SGA）児の基準を満たさない新生児、
- 原発性肝臓／胆管疾患のある新生児、
- 経腸栄養を受けている新生児、および／または
- 研究参加について保護者から書面による同意が得られなかった新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：実際の重量に基づく栄養素推定（対照群）
対照群では、経腸栄養要件を決定するために臨床決策支援システムが使用されました。
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対照群では、非経口栄養レジームは実際の出生体重に基づいて推定されました。
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アクティブコンパレータ：修正体重に基づく栄養素の推定（介入群）
介入群では、臨床決断支援システムを用いて経腸栄養必要量を決定した。
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介入群では、経静脈栄養溶液のマクロ栄養素組成は、成長曲線の第10百分位に対応する補正体重に基づいて計算されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：出生日（1日目）から経腸栄養補助の最終日（研究エンドポイント）まで。各新生児は臨床状態に応じて異なるPN期間を有しました（平均12日）。
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主要評価項目は、非経口栄養補給の最終日（研究エンドポイント）における対照群と介入群間の体重増加の統計的有意差を検出することである。
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出生日（1日目）から経腸栄養補助の最終日（研究エンドポイント）まで。各新生児は臨床状態に応じて異なるPN期間を有しました（平均12日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-11-18AB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要請により入手可能です。
データは研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報を含むため、一般公開はされていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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