Estimación de las Necesidades Nutricionales de Neonatos Prematuros Alimentados con Nutrición Parenteral y Efectos sobre la Ganancia de Peso Corporal
Peso Corregido al Décimo Percentil frente al Peso Real al Nacer para el Cálculo de las Necesidades Nutricionales de Neonatos Pequeños para la Edad Gestacional Alimentados con Nutrición Parenteral: un Ensayo Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La nutrición parenteral (NP) desempeña un papel crucial en el aporte de soporte nutricional a neonatos prematuros y pequeños para la edad gestacional.
Objetivo: En este estudio controlado aleatorizado, evaluamos la administración de NP en neonatos prematuros y pequeños para la edad gestacional utilizando el peso corregido estimado en el percentil 10 de la curva de crecimiento, guiados por un sistema de apoyo a la decisión clínica (SADC).
Métodos: Un total de 100 neonatos prematuros fueron asignados aleatoriamente al grupo Control (n = 50) o al grupo de Intervención (n = 50). Ambos grupos recibieron soporte de NP utilizando un SADC especializado. En el grupo Control, el SADC calculó el régimen de NP basándose en el peso real al nacer, mientras que en el grupo de Intervención, los cálculos se basaron en el peso corregido correspondiente al percentil 10. Los indicadores de crecimiento (es decir, peso corporal, longitud y perímetro cefálico) se midieron al inicio y en el momento del inicio de la alimentación enteral exclusiva. Las muestras de sangre se obtuvieron el último día de NP, después de que la NP se interrumpiera durante 4 h y antes del inicio de la alimentación oral. Los electrolitos (sodio, potasio, calcio) y las concentraciones de albúmina, así como los glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina y hematocrito se midieron el último día de NP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos prematuros hospitalizados en UCI neonatal y que cumplan los criterios de recién nacidos pequeños para la edad gestacional, es decir, neonatos con peso al nacer por debajo del percentil 10,
- neonatos prematuros que reciben nutrición parenteral exclusiva, y
- consentimiento por escrito de los padres para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- recién nacidos a término o recién nacidos que no cumplan los criterios de pequeños para la edad gestacional,
- recién nacidos con enfermedad primaria del hígado/vías biliares,
- recién nacidos que reciben nutrición enteral, y/o
- neonatos cuyos padres no dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimación de nutrientes basada en el peso real (Grupo de control)
En el grupo de Control, se utilizó el sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para determinar los requerimientos de nutrición parenteral.
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En el grupo de Control, el régimen de nutrición parenteral se estimó en base al peso real al nacer.
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Comparador activo: Estimaciones de nutrientes basadas en el peso corregido (Grupo de intervención)
En el grupo de intervención, se utilizó el sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para determinar los requerimientos de nutrición parenteral.
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En el grupo de Intervención, la composición de macronutrientes en las soluciones de nutrición parenteral se calculó en base al peso corregido correspondiente al percentil 10 de la curva de crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento (día 1) hasta el último día de soporte nutricional parenteral (fin del estudio). Cada neonato tuvo una duración diferente de NP según su estado clínico (promedio 12 días).
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El resultado principal es detectar una diferencia estadísticamente significativa en el aumento de peso corporal entre el grupo de control y el grupo de intervención en el último día de soporte nutricional parenteral (punto final del estudio).
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Desde el día del nacimiento (día 1) hasta el último día de soporte nutricional parenteral (fin del estudio). Cada neonato tuvo una duración diferente de NP según su estado clínico (promedio 12 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Aumento de peso
- Hiperfagia
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 21-11-18AB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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