Estimering av ernæringsbehov hos premature spedbarn ernært med parenteral ernæring og effekter på kroppsvektøkning
Korrigert vekt til 10. persentil versus faktisk fødselsvekt for beregning av ernæringsbehov hos små for svangerskapsalder nyfødte som ernæres med parenteral ernæring: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Parenteral ernæring (PN) spiller en avgjørende rolle i å gi ernæringsstøtte til premature og små for svangerskapsalder nyfødte.
Mål: I denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte vi PN-administrasjon hos premature og små for svangerskapsalder nyfødte ved å bruke den korrigerte vekten estimert ved 10. persentil på vekstkurven, som veiledet av et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS).
Metoder: Totalt 100 premature nyfødte ble tilfeldig tildelt enten Kontrollgruppen (n = 50) eller Intervensjonsgruppen (n = 50). Begge gruppene mottok PN-støtte ved hjelp av et spesialisert CDSS. I Kontrollgruppen beregnet CDSS PN-regimet basert på den faktiske fødselvekten, mens i Intervensjonsgruppen ble beregningene basert på den korrigerte vekten som tilsvarer 10. persentil. Vekstindikatorer (dvs. kroppsvekt, lengde og hodeomkrets) ble målt ved utgangspunktet og ved tidspunktet for eksklusiv enteral ernæringsstart. Blodprøver ble tatt på siste dag av PN, etter at PN var stoppet i 4 timer og før munnernæring startet. Elektrolytter (natrium, kalium, kalsium) og albumin-konsentrasjoner, så vel som røde blodceller, hvite blodceller, hemoglobin og hematokritt ble målt på siste dag av PN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn innlagt på neonatalavdeling og som oppfyller kriteriene for små for svangerskapsalder, dvs. spedbarn med fødselsvekt under 10. persentil,
- premature spedbarn som mottar utelukkende parenteral ernæring, og
- foreldres skriftlige samtykke til studie deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- fullgångne nyfødte eller nyfødte som ikke oppfyller kriteriene for små for svangerskapsalder,
- nyfødte med primær leversykdom/gallesykdom,
- nyfødte som mottar enteral ernæring, og/eller
- spedbarn hvis foreldre ikke har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Næringsestimat basert på faktisk vekt (Kontrollgruppe)
I kontrollgruppen ble det kliniske beslutningsstøttesystemet brukt for å bestemme parenteralernæringsbehov.
|
I kontrollgruppen ble parenteral ernæringsregime estimert basert på den faktiske fødselvekten.
|
|
Aktiv komparator: Næringsstoffestimeringer basert på korrigert vekt (Intervensjonsgruppe)
I intervensjonsgruppen ble det kliniske beslutningsstøttesystemet brukt for å bestemme behovet for parenteral ernæring.
|
I intervensjonsgruppen ble makronæringsstoffkomposisjonen i parenteral ernæringsløsning beregnet basert på korrigert vekt som tilsvarte 10. persentil på vekstkurven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Fra fødselen (dag 1) til den siste dagen for parenteral ernæringsstøtte (studieendepunkt). Hver nyfødt hadde forskjellig PN-varighet i henhold til deres kliniske status (gjennomsnittlig 12 dager).
|
Hovedutfallsmålet er å påvise en statistisk signifikant forskjell i kroppsvektøkning mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen på den siste dagen med parenteral ernæringsstøtte (studieendepunkt).
|
Fra fødselen (dag 1) til den siste dagen for parenteral ernæringsstøtte (studieendepunkt). Hver nyfødt hadde forskjellig PN-varighet i henhold til deres kliniske status (gjennomsnittlig 12 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-11-18AB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .