Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пищевых потребностей недоношенных новорожденных, находящихся на парентеральном питании, и влияния на прирост массы тела

17 ноября 2025 г. обновлено: Panos Papandreou

Скорректированная масса тела до 10-го процентиля в сравнении с фактической массой тела при рождении для расчета нутритивных потребностей у новорожденных с задержкой внутриутробного развития, получающих парентеральное питание: рандомизированное контролируемое исследование

В это рандомизированное контролируемое исследование были включены 100 недоношенных и маловесных для гестационного возраста новорожденных. Цель исследования заключалась в определении оптимального подхода к оценке пищевых потребностей при парентеральном питании (ПП) с помощью специализированной клинической системы поддержки принятия решений (CDSS). В частности, оценки питательных веществ, основанные на фактической массе тела при рождении новорожденных, сравнивались с оценками, рассчитанными с использованием массы тела, соответствующей 10-му процентилю кривой роста. Исследовалось влияние на показатели роста в течение курса ПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Парентеральное питание (ПП) играет ключевую роль в обеспечении нутритивной поддержки недоношенным и маловесным для гестационного возраста новорожденным.

Цель: В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы оценивали применение ПП у недоношенных и маловесных для гестационного возраста новорожденных с использованием скорректированного веса, оцененного по 10-му процентилю кривой роста, под руководством системы поддержки клинических решений (СПКР).

Методы: Всего 100 недоношенных новорожденных были случайным образом распределены либо в контрольную группу (n = 50), либо в интервенционную группу (n = 50). Обе группы получали поддержку ПП с использованием специализированной СПКР. В контрольной группе СПКР рассчитывала режим ПП на основе фактической массы тела при рождении, тогда как в интервенционной группе расчеты основывались на скорректированном весе, соответствующем 10-му процентилю. Показатели роста (масса тела, длина и окружность головы) измерялись на исходном уровне и в момент начала исключительно энтерального питания. Образцы крови были получены в последний день ПП, после прекращения ПП на 4 часа и до начала орального питания. Концентрации электролитов (натрий, калий, кальций) и альбумина, а также показатели эритроцитов, лейкоцитов, гемоглобина и гематокрита измерялись в последний день ПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные новорожденные, госпитализированные в ОРИТН и соответствующие критериям детей с малой массой для гестационного возраста, т.е. новорожденные с массой тела при рождении ниже 10-го процентиля,
  • недоношенные новорожденные, получающие исключительно парентеральное питание, и
  • письменное согласие родителей на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • новорожденные, родившиеся в срок, или новорожденные, не соответствующие критериям малой массы для гестационного возраста,
  • новорожденные с первичным заболеванием печени/желчных протоков,
  • новорожденные, получающие энтеральное питание, и/или
  • новорожденные, чьи родители не дали письменного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Оценка содержания питательных веществ на основе фактического веса (Контрольная группа)
В контрольной группе система поддержки принятия клинических решений использовалась для определения потребностей в парентеральном питании.
Диетическая добавка: Контрольная группа
В контрольной группе режим парентерального питания рассчитывался на основе фактической массы тела при рождении.
Активный компаратор: Оценка содержания питательных веществ на основе скорректированного веса (Группа вмешательства)
В группе вмешательства система поддержки принятия клинических решений использовалась для определения потребностей в парентеральном питании.
Диетическая добавка: Группа вмешательства
В группе вмешательства макронутриентный состав растворов для парентерального питания рассчитывался на основе скорректированного веса, соответствующего 10-му процентилю кривой роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: С первого дня жизни (день 1) до последнего дня парентерального питания (конечная точка исследования). Каждый новорожденный имел различную продолжительность ПП в соответствии с их клиническим состоянием (в среднем 12 дней).
Основной исход — выявление статистически значимого различия в увеличении массы тела между контрольной и исследуемой группой в последний день парентерального питания (конечная точка исследования).
С первого дня жизни (день 1) до последнего дня парентерального питания (конечная точка исследования). Каждый новорожденный имел различную продолжительность ПП в соответствии с их клиническим состоянием (в среднем 12 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panos Papandreou

Соавторы

University of Peloponnese

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-11-18AB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны по запросу у соответствующего автора. Данные не являются общедоступными, поскольку содержат информацию, которая может нарушить конфиденциальность участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться