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Schätzung des Nährstoffbedarfs von Frühgeborenen mit parenteraler Ernährung und Auswirkungen auf die Körpergewichtszunahme

17. November 2025 aktualisiert von: Panos Papandreou

Korrigiertes Gewicht bis zur 10. Perzentile vs. tatsächliches Geburtsgewicht für die Berechnung des Nährstoffbedarfs bei kleinwüchsigen Neugeborenen nach Gestationsalter unter parenteraler Ernährung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste 100 Frühgeborene und Kinder mit geringem Geburtsgewicht für das Gestationsalter. Die Studie zielte darauf ab, den optimalen Ansatz zur Schätzung des Nährstoffbedarfs bei parenteraler Ernährung (PN) mit Unterstützung eines spezialisierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) zu ermitteln. Konkret wurden Nährstoffschätzungen basierend auf dem tatsächlichen Geburtsgewicht der Neugeborenen mit denen verglichen, die unter Verwendung des Gewichts entsprechend dem 10. Perzentil der Wachstumskurve berechnet wurden. Die Auswirkungen auf die Wachstumsergebnisse während des PN-Verlaufs wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Parenterale Ernährung (PE) spielt eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von Ernährungsunterstützung für frühgeborene und kleine für das Gestationsalter Neugeborene.

Ziel: In dieser randomisierten kontrollierten Studie bewerteten wir die PE-Verabreichung bei Frühgeborenen und kleinen für das Gestationsalter Neugeborenen unter Verwendung des korrigierten Gewichts, das auf dem 10. Perzentil der Wachstumskurve geschätzt wurde, wie von einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) geleitet.

Methoden: Insgesamt 100 Frühgeborene wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (n = 50) oder der Interventionsgruppe (n = 50) zugeteilt. Beide Gruppen erhielten PE-Unterstützung unter Verwendung eines speziellen CDSS. In der Kontrollgruppe berechnete das CDSS das PE-Regime basierend auf dem tatsächlichen Geburtsgewicht, während in der Interventionsgruppe die Berechnungen auf dem korrigierten Gewicht entsprechend dem 10. Perzentil basierten. Wachstumsindikatoren (d.h. Körpergewicht, Länge und Kopfumfang) wurden zu Beginn und zum Zeitpunkt des Beginns der ausschließlichen enteralen Ernährung gemessen. Blutproben wurden am letzten Tag der PE entnommen, nachdem die PE für 4 Stunden abgesetzt wurde und vor Beginn der oralen Ernährung. Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium) und Albumin-Konzentrationen sowie rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit wurden am letzten Tag der PE gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen sind und die Kriterien für „Small for Gestational Age“-Säuglinge erfüllen, d. h. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile,
  • Frühgeborene, die ausschließlich parenteral ernährt werden, und
  • schriftliche Einwilligung der Eltern zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Termingeburt oder Neugeborene, die die Kriterien für „Small for Gestational Age“-Säuglinge nicht erfüllen,
  • Neugeborene mit primärer Leber-/Gallenwegserkrankung,
  • Neugeborene, die enterale Ernährung erhalten, und/oder
  • Neugeborene, deren Eltern keine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nährstoffschätzung basierend auf dem tatsächlichen Gewicht (Kontrollgruppe)
In der Kontrollgruppe wurde das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zur Bestimmung des parenteralen Ernährungsbedarfs verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde das parenterale Ernährungsregime auf Basis des tatsächlichen Geburtsgewichts geschätzt.
Aktiver Komparator: Nährstoffschätzungen basierend auf dem korrigierten Gewicht (Interventionsgruppe)
In der Interventionsgruppe wurde das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zur Bestimmung des parenteralen Ernährungsbedarfs verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wurde die Makronährstoffzusammensetzung in den parenteralen Ernährungslösungen basierend auf dem korrigierten Gewicht berechnet, das dem 10. Perzentil der Wachstumskurve entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsveränderung
Zeitfenster: Von Geburtstag (Tag 1) bis zum letzten Tag der parenteralen Ernährung (Studienendpunkt). Jedes Neugeborene hatte eine unterschiedliche Dauer der parenteralen Ernährung entsprechend seinem klinischen Zustand (durchschnittlich 12 Tage).
Das primäre Ergebnis ist der Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds in der Körpergewichtszunahme zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe am letzten Tag der parenteralen Ernährungsunterstützung (Studienendpunkt).
Von Geburtstag (Tag 1) bis zum letzten Tag der parenteralen Ernährung (Studienendpunkt). Jedes Neugeborene hatte eine unterschiedliche Dauer der parenteralen Ernährung entsprechend seinem klinischen Zustand (durchschnittlich 12 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panos Papandreou

Mitarbeiter

University of Peloponnese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-11-18AB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie untermauern, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Studien teilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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