Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ernæringsmæssige behov hos for tidligt fødte spædbørn, der får parenteral ernæring, og effekter på vægtøgning

17. november 2025 opdateret af: Panos Papandreou

Korrigeret vægt til 10. percentil vs. faktisk fødselsvægt til beregning af ernæringsmæssige behov hos små for gestationsalder neonataler ernæret med parenteral ernæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderede 100 for tidligt fødte og små for gestationsalder neonatale børn. Studiets formål var at bestemme den optimale tilgang til at estimere ernæringsmæssige behov i parenteral ernæring (PN) med hjælp fra et specialiseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS). Mere specifikt blev ernæringsestimater baseret på de nyfødtes faktiske fødselsvægt sammenlignet med dem beregnet ved hjælp af vægten svarende til 10. percentilen af vækstkurven. Effekten på vækstresultater under PN-forløbet blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Parenteral ernæring (PN) spiller en afgørende rolle i at give ernæringsmæssig støtte til for tidligt fødte og små for gestationsalderen nyfødte.

Formål: I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerede vi PN-administration hos for tidligt fødte og små for gestationsalderen nyfødte ved hjælp af den korrigerede vægt estimeret ved 10. percentilen af vækstkurven, som vejledt af et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS).

Metoder: I alt 100 for tidligt fødte nyfødte blev tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (n = 50) eller interventionsgruppen (n = 50). Begge grupper modtog PN-støtte ved hjælp af et specialiseret CDSS. I kontrolgruppen beregnede CDSS PN-regimet baseret på den faktiske fødselsvægt, hvorimod det i interventionsgruppen var baseret på den korrigerede vægt svarende til 10. percentilen. Vækstindikatorer (dvs. kropsvægt, længde og hovedomkreds) blev målt ved baseline og ved tidspunktet for indledning af eksklusiv enteral ernæring. Blodprøver blev taget på den sidste dag af PN, efter PN var stoppet i 4 timer og før indledning af oral ernæring. Elektrolytter (natrium, kalium, calcium) og albuminkoncentrationer, samt røde blodceller, hvide blodceller, hæmoglobin og hæmatokrit blev målt på den sidste dag af PN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte neonataler indlagt på neonatalafdeling og opfyldende kriterier for små for gestationsalderen, dvs. neonataler med fødselsvægt under 10. percentil,
  • for tidligt fødte neonataler, der modtager eksklusiv parenteral ernæring, og
  • forældres skriftlige samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte eller nyfødte, der ikke opfylder kriterierne for små for gestationsalderen,
  • nyfødte med primær lever/galdevejssygdom,
  • nyfødte, der modtager enteral ernæring, og/eller
  • neonataler, hvis forældre ikke har givet skriftligt samtykke til deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Næringsstofestimering baseret på den faktiske vægt (Kontrolgruppe)
I kontrollen brugtes det kliniske beslutningsstøttesystem til at bestemme parenteral ernæringsbehov.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev parenteral ernæringsregimet estimeret baseret på den faktiske fødselsvægt.
Aktiv komparator: Næringsstofestimeringer baseret på den korrigerede vægt (Interventionsgruppe)
I interventionsgruppen blev det kliniske beslutningsstøttesystem brugt til at bestemme parenteral ernæringsbehov.
Kosttilskud: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen blev makronæringsstofsammensætningen i parenteral ernæringsløsninger beregnet ud fra den korrigerede vægt, der svarer til 10. percentilen af vækstkurven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra fødselsdag (dag 1) indtil sidste dag med parenteral ernæringsstøtte (studieendepunkt). Hver nyfødt havde forskellig PN-varighed i forhold til deres kliniske status (gennemsnitligt 12 dage).
Den primære effektparameter er at påvise en statistisk signifikant forskel i vægtstigning mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen på sidste dag af parenteral ernæringsstøtte (undersøgelsens endepunkt).
Fra fødselsdag (dag 1) indtil sidste dag med parenteral ernæringsstøtte (studieendepunkt). Hver nyfødt havde forskellig PN-varighed i forhold til deres kliniske status (gennemsnitligt 12 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panos Papandreou

Samarbejdspartnere

University of Peloponnese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-11-18AB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af, at de indeholder oplysninger, der kunne kompromittere deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner