Uppskattning av nutritionsbehov hos för tidigt födda barn som får parenteral näring och effekter på kroppsviktstillväxt
Korrigerad vikt till 10:e percentilen jämfört med faktisk födelsevikt för beräkning av näringsbehov hos små för gestational ålder nyfödda som närs med parenteral nutrition: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Parenteral nutrition (PN) spelar en avgörande roll i att ge nutritionsstöd till för tidigt födda och små för graviditetsveckan nyfödda.
Syfte: I denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade vi PN-administrering hos för tidigt födda och små för graviditetsveckan nyfödda med hjälp av den korrigerade vikten uppskattad vid 10:e percentilen av tillväxtkurvan, enligt vägledning från ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS).
Metoder: Totalt 100 för tidigt födda nyfödda randomiserades till antingen Kontrollgruppen (n = 50) eller Interventionsgruppen (n = 50). Båda grupperna fick PN-stöd med hjälp av ett specialiserat CDSS. I Kontrollgruppen beräknade CDSS PN-regimen baserat på den faktiska födelsevikten, medan beräkningarna i Interventionsgruppen baserades på den korrigerade vikten motsvarande 10:e percentilen. Tillväxtindikatorer (dvs kroppsvikt, längd och huvudomkrets) mättes vid baslinjen och vid tidpunkten för initiering av uteslutande enteral nutrition. Blodprover togs den sista dagen av PN, efter att PN hade avbrutits i 4 timmar och före initiering av oral nutrition. Elektrolyter (natrium, kalium, kalcium) och albuminkoncentrationer, samt röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin och hematokrit mättes den sista dagen av PN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda nyfödda inlagda på neonatalavdelning och som uppfyller kriterierna för små för graviditetslängd, dvs nyfödda med födelsevikt under 10:e percentilen,
- för tidigt födda nyfödda som får uteslutande parenteral nutrition, och
- föräldrars skriftliga samtycke till studiedeltagande.
Exklusionskriterier:
- nyfödda i fullgången tid eller nyfödda som inte uppfyller kriterierna för små för graviditetslängd,
- nyfödda med primär levers/gallgångssjukdom,
- nyfödda som får enteral nutrition, och/eller
- nyfödda vars föräldrar inte lämnade skriftligt samtycke till deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Näringsuppskattning baserad på den faktiska vikten (Kontrollgrupp)
I kontrollgruppen användes det kliniska beslutsstödssystemet för att bestämma parenteral näringsuppehåll.
|
I kontrollgruppen uppskattades parenteral näringsdosering baserat på den faktiska födelsevikten.
|
|
Aktiv komparator: Näringsberäkningar baserade på den korrigerade vikten (Interventionsgrupp)
I interventionsgruppen användes det kliniska beslutsstödsystemet för att bestämma parenteral näringsterapi.
|
I interventionsgruppen beräknades makronäringssammansättningen i parenteral näringslösning baserat på den korrigerade vikten som motsvarar den 10:e percentilen på tillväxtkurvan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: Från födelsedagen (dag 1) till sista dagen med parenteral näringsupplementering (studieändpunkt). Varje nyfödd hade olika PN-varaktighet beroende på deras kliniska status (i genomsnitt 12 dagar).
|
Primär utfallsmått är att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i kroppsviktsökning mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen vid sista dagen av parenteral näringsuppehåll (studieändpunkt).
|
Från födelsedagen (dag 1) till sista dagen med parenteral näringsupplementering (studieändpunkt). Varje nyfödd hade olika PN-varaktighet beroende på deras kliniska status (i genomsnitt 12 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-11-18AB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .