Ennenaikaisten vastasyntyneiden ravinnontarpeen arviointi parenteraalisessa ravitsemuksessa ja vaikutukset ruumiinpainon nousuun
Korjattu paino 10. prosentiiliin verrattuna todelliseen syntymäpainoon pienenä raskausiän mukaisena pidettyjen vauvojen ravitsemustarpeiden laskennassa, joita ruokitaan parenteraalisesti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Parenteraalinen ravitsemus (PN) on tärkeässä roolissa ennenaikaisesti syntyneiden ja raskausiän mukaisesti pienikokoisten vastasyntyneiden ravitsemuksellisessa tuessa.
Tavoite: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme PN:n antamista ennenaikaisesti syntyneille ja raskausiän mukaisesti pienikokoisille vastasyntyneille käyttäen korjattua painoa, joka arvioitiin kasvukäyrän 10. persentiilillä, kliinisen päätöstehtävätuen järjestelmän (CDSS) ohjaamana.
Menetelmät: Yhteensä 100 ennenaikaista vastasyntyistä satunnaistettiin joko Kontrolliryhmään (n = 50) tai Interventioryhmään (n = 50). Molemmat ryhmät saivat PN-tukea erikoistuneella CDSS-järjestelmällä. Kontrolliryhmässä CDSS laski PN-annostelun perustuen todelliseen syntymäpainoon, kun taas Interventioryhmässä laskelmat perustuivat 10. persentiiliä vastaavaan korjattuun painoon. Kasvun indikaattorit (eli kehon paino, pituus ja pääpiiri) mitattiin alkuarvona ja yksinomaisen enteraalisen ruokinnan aloitushetkellä. Verinäytteet otettiin PN:n viimeisenä päivänä, kun PN oli keskeytetty 4 tuntia ja ennen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamista. Elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium) ja albumiinipitoisuudet, sekä punasolut, valkosolut, hemoglobiini ja hematokriitti mitattiin PN:n viimeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat tehohoidossa ja täyttävät pienenä raskausiän mukaisena pidetyn vauvan kriteerit, eli vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 10. persentiilin,
- ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat yksinomaan parenteraalista ravitsemusta, ja
- vanhempien kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Erimmäisyyskriteerit:
- täysiaikaisina syntyneet vastasyntyneet tai vastasyntyneet, jotka eivät täytä pienenä raskausiän mukaisena pidetyn vauvan kriteerejä,
- vastasyntyneet, joilla on ensisijainen maksa/sappitauti,
- vastasyntyneet, jotka saavat enteraalista ravitsemusta, ja/tai
- vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät antaneet kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ravintoaineiden arviointi perustuu todelliseen painoon (Kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmässä käytettiin kliinistä päätöksentekotukea parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen määrittämiseen.
|
Kontrolliryhmässä parenteraalisen ravitsemuksen annostusarvio perustui todelliseen syntymäpainoon.
|
|
Active Comparator: Ravintoaineiden arviot korjatun painon perusteella (Interventioryhmä)
Intervention-ryhmässä käytettiin kliinistä päätöksentekotukea määrittämään parenteraalisen ravitsemuksen tarpeet.
|
Intervention-ryhmässä parenteraalisen ravitsemuksen liuosten makroravintoaineiden koostumus laskettiin korjatun painon perusteella, joka vastaa kasvukäyrän 10. prosenttipistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä (päivä 1) aina isäntäravinnon tuen viimeiseen päivään (tutkimuksen päätepiste). Jokaisella vastasyntyneellä oli erilainen isäntäravinnon kesto kliinisen tilanteensa mukaan (keskimäärin 12 päivää).
|
Ensisijainen tulos on havaita tilastollisesti merkitsevä ero painonnousussa kontrolli- ja interventioryhmän välillä parenteraalisen ravitsemuksen tuen viimeisenä päivänä (tutkimuksen päätepiste).
|
Syntymäpäivästä (päivä 1) aina isäntäravinnon tuen viimeiseen päivään (tutkimuksen päätepiste). Jokaisella vastasyntyneellä oli erilainen isäntäravinnon kesto kliinisen tilanteensa mukaan (keskimäärin 12 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-11-18AB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .