Estimação das Necessidades Nutricionais de Neonatos Pré-termo Alimentados com Nutrição Parenteral e Efeitos no Ganho de Peso Corporal
Peso Corrigido para o 10.º Percentil vs. Peso Real ao Nascimento para o Cálculo das Necessidades Nutricionais de Neonatos Pequenos para a Idade Gestacional Alimentados com Nutrição Parenteral: um Ensaio Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A nutrição parenteral (NP) desempenha um papel crucial no fornecimento de suporte nutricional a neonatos prematuros e pequenos para a idade gestacional.
Objetivo: Neste estudo randomizado controlado, avaliamos a administração de NP em neonatos prematuros e pequenos para a idade gestacional utilizando o peso corrigido estimado no 10º percentil da curva de crescimento, conforme orientado por um sistema de apoio à decisão clínica (SADC).
Métodos: Um total de 100 neonatos prematuros foram aleatoriamente distribuídos para o grupo Controlo (n = 50) ou para o grupo Intervenção (n = 50). Ambos os grupos receberam suporte de NP utilizando um SADC especializado. No grupo Controlo, o SADC calculou o regime de NP com base no peso real ao nascimento, enquanto no grupo Intervenção, os cálculos foram baseados no peso corrigido correspondente ao 10º percentil. Os indicadores de crescimento (ou seja, peso corporal, comprimento e perímetro cefálico) foram medidos no início e no momento do início da alimentação enteral exclusiva. Amostras de sangue foram obtidas no último dia de NP, após a suspensão da NP por 4 h e antes do início da alimentação oral. Eletrólitos (sódio, potássio, cálcio) e concentrações de albumina, bem como glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina e hematócrito foram medidos no último dia de NP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
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Athens, Attica, Grécia, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- recém-nascidos prematuros hospitalizados na UCI neonatal e que cumpram os critérios de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional, ou seja, neonatos com peso ao nascer abaixo do percentil 10,
- recém-nascidos prematros a receber nutrição parenteral exclusiva, e
- consentimento escrito dos pais para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- recém-nascidos de termo ou recém-nascidos que não cumpram os critérios de pequenos para a idade gestacional,
- recém-nascidos com doença primária do fígado/vias biliares,
- recém-nascidos a receber nutrição enteral, e/ou
- neonatos cujos pais não deram consentimento escrito para participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimativa de nutrientes com base no peso real (Grupo de controlo)
No grupo de Controlo, o sistema de apoio à decisão clínica foi utilizado para determinar as necessidades de nutrição parenteral.
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No grupo de Controlo, o regime de nutrição parentérica foi estimado com base no peso real ao nascimento.
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Comparador Ativo: Estimativas de nutrientes baseadas no peso corrigido (Grupo de intervenção)
No grupo de Intervenção, o sistema de apoio à decisão clínica foi utilizado para determinar as necessidades de nutrição parenteral.
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No grupo de Intervenção, a composição de macronutrientes nas soluções de nutrição parenteral foi calculada com base no peso corrigido correspondente ao 10º percentil da curva de crescimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso corporal
Prazo: Desde o dia do nascimento (dia 1) até ao último dia de suporte nutricional parenteral (ponto final do estudo). Cada recém-nascido teve duração diferente de NP de acordo com o seu estado clínico (média de 12 dias).
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O resultado primário é detetar uma diferença estatisticamente significativa no aumento do peso corporal entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção no último dia de suporte de nutrição parenteral (ponto final do estudo).
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Desde o dia do nascimento (dia 1) até ao último dia de suporte nutricional parenteral (ponto final do estudo). Cada recém-nascido teve duração diferente de NP de acordo com o seu estado clínico (média de 12 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-11-18AB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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