Oszacowanie potrzeb żywieniowych wcześniaków żywionych pozajelitowo i wpływ na przyrost masy ciała
Skorygowana masa ciała do 10 percentyla vs. rzeczywista masa urodzeniowa do obliczania potrzeb żywieniowych noworodków z małą urodzeniową masą ciała w stosunku do wieku ciążowego żywionych pozajelitowo: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Żywienie pozajelitowe (PN) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu wsparcia żywieniowego wcześniakom i noworodkom z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego.
Cel: W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu ocenialiśmy podawanie PN u wcześniaków i noworodków z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, wykorzystując skorygowaną masę ciała szacowaną na 10. percentylu krzywej wzrostu, zgodnie z wytycznymi systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS).
Metody: Łącznie 100 wcześniaków zostało losowo przydzielonych do grupy Kontrolnej (n = 50) lub grupy Interwencyjnej (n = 50). Obie grupy otrzymywały wsparcie PN przy użyciu specjalistycznego systemu CDSS. W grupie Kontrolnej system CDSS obliczał schemat PN na podstawie rzeczywistej masy urodzeniowej, natomiast w grupie Interwencyjnej obliczenia opierały się na skorygowanej masie ciała odpowiadającej 10. percentylowi. Wskaźniki wzrostu (tj. masa ciała, długość i obwód głowy) mierzono na początku badania oraz w momencie rozpoczęcia wyłącznego żywienia enteralnego. Próbki krwi pobierano w ostatnim dniu PN, po zaprzestaniu PN przez 4 godziny i przed rozpoczęciem żywienia doustnego. Stężenia elektrolitów (sód, potas, wapń) i albuminy, a także liczbę krwinek czerwonych, krwinek białych, stężenie hemoglobiny i hematokryt mierzono w ostatnim dniu PN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wcześniaki hospitalizowane na OITN spełniające kryteria noworodków z małą masą urodzeniową względem wieku ciążowego, tj. noworodki z masą urodzeniową poniżej 10. percentyla,
- wcześniaki otrzymujące wyłącznie żywienie pozajelitowe, oraz
- pisemna zgoda rodziców na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- noworodki urodzone o czasie lub niespełniające kryteriów noworodków z małą masą urodzeniową względem wieku ciążowego,
- noworodki z pierwotną chorobą wątroby/dróg żółciowych,
- noworodki otrzymujące żywienie dojelitowe, i/lub
- noworodki, których rodzice nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Oszacowanie składników odżywczych na podstawie rzeczywistej wagi (Grupa kontrolna)
W grupie kontrolnej zastosowano system wspomagania decyzji klinicznych w celu określenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe.
|
W grupie kontrolnej schemat żywienia pozajelitowego został oszacowany na podstawie rzeczywistej masy urodzeniowej.
|
|
Aktywny komparator: Szacowanie składników odżywczych na podstawie skorygowanej masy (Grupa interwencyjna)
W grupie interwencyjnej wykorzystano system wspomagania decyzji klinicznych do określenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe.
|
W grupie interwencyjnej skład makroskładników odżywczych w roztworach żywienia pozajelitowego obliczano na podstawie skorygowanej masy ciała odpowiadającej 10. percentylowi krzywej wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia (dzień 1) do ostatniego dnia wsparcia żywienia pozajelitowego (punkt końcowy badania). Każdy noworodek miał różny czas trwania żywienia pozajelitowego zgodnie ze swoim stanem klinicznym (średnio 12 dni).
|
Podstawowym punktem końcowym jest wykrycie statystycznie istotnej różnicy w przyroście masy ciała między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w ostatnim dniu żywienia pozajelitowego (punkt końcowy badania).
|
Od dnia urodzenia (dzień 1) do ostatniego dnia wsparcia żywienia pozajelitowego (punkt końcowy badania). Każdy noworodek miał różny czas trwania żywienia pozajelitowego zgodnie ze swoim stanem klinicznym (średnio 12 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-11-18AB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .