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Estimation des Besoins Nutritionnels des Nouveau-nés Prématurés Nourris par Nutrition Parentérale et Effets sur le Gain de Poids Corporel

17 novembre 2025 mis à jour par: Panos Papandreou

Poids corrigé au 10e percentile par rapport au poids de naissance réel pour le calcul des besoins nutritionnels des nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel nourris par nutrition parentérale : un essai randomisé contrôlé

Cet essai contrôlé randomisé a inclus 100 nouveau-nés prématurés et petits pour l'âge gestationnel. L'étude visait à déterminer l'approche optimale pour estimer les besoins nutritionnels dans la nutrition parentérale (NP) avec l'aide d'un système d'aide à la décision clinique spécialisé (CDSS). Plus spécifiquement, les estimations nutritionnelles basées sur le poids de naissance réel des nouveau-nés ont été comparées à celles calculées en utilisant le poids correspondant au 10e percentile de la courbe de croissance. L'effet sur les résultats de croissance au cours du traitement par NP a été étudié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La nutrition parentérale (NP) joue un rôle crucial dans l'apport d'un soutien nutritionnel aux nouveau-nés prématurés et petits pour l'âge gestationnel.

Objectif : Dans cette étude randomisée contrôlée, nous avons évalué l'administration de NP chez les nouveau-nés prématurés et petits pour l'âge gestationnel en utilisant le poids corrigé estimé au 10e percentile de la courbe de croissance, comme guidé par un système d'aide à la décision clinique (CDSS).

Méthodes : Un total de 100 nouveau-nés prématurés ont été répartis aléatoirement soit dans le groupe Témoin (n = 50) soit dans le groupe Intervention (n = 50). Les deux groupes ont reçu un soutien par NP en utilisant un CDSS spécialisé. Dans le groupe Témoin, le CDSS a calculé le régime de NP sur la base du poids de naissance réel, tandis que dans le groupe Intervention, les calculs étaient basés sur le poids corrigé correspondant au 10e percentile. Les indicateurs de croissance (c'est-à-dire le poids corporel, la longueur et le périmètre crânien) ont été mesurés au départ et au moment de l'initiation de l'alimentation entérale exclusive. Des échantillons sanguins ont été prélevés le dernier jour de la NP, après l'arrêt de la NP pendant 4 h et avant l'initiation de l'alimentation orale. Les électrolytes (sodium, potassium, calcium) et les concentrations d'albumine, ainsi que les globules rouges, les globules blancs, l'hémoglobine et l'hématocrite ont été mesurés le dernier jour de la NP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • nouveau-nés prématurés hospitalisés en réanimation néonatale et répondant aux critères de petit poids pour l'âge gestationnel, c'est-à-dire les nouveau-nés avec un poids de naissance inférieur au 10e percentile,
  • nouveau-nés prématurés recevant une nutrition parentérale exclusive, et
  • consentement écrit des parents pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • nouveau-nés à terme ou nouveau-nés ne répondant pas aux critères de petit poids pour l'âge gestationnel,
  • nouveau-nés atteints d'une maladie primitive du foie/des voies biliaires,
  • nouveau-nés recevant une nutrition entérale, et/ou
  • nouveau-nés dont les parents n'ont pas donné un consentement écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Estimation des nutriments basée sur le poids réel (Groupe témoin)
Dans le groupe témoin, le système d'aide à la décision clinique a été utilisé pour déterminer les besoins en nutrition parentérale.
Dans le groupe témoin, le régime de nutrition parentérale a été estimé en fonction du poids de naissance réel.
Comparateur actif: Estimations des nutriments basées sur le poids corrigé (Groupe d'intervention)
Dans le groupe Intervention, le système d'aide à la décision clinique a été utilisé pour déterminer les besoins en nutrition parentérale.
Dans le groupe d'intervention, la composition en macronutriments des solutions de nutrition parentérale a été calculée sur la base du poids corrigé correspondant au 10e percentile de la courbe de croissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel
Délai: Du jour de naissance (jour 1) jusqu'au dernier jour de support nutritionnel parentéral (point final de l'étude). Chaque nouveau-né a eu une durée de NP différente selon son état clinique (moyenne de 12 jours).
Le critère d'évaluation principal est de détecter une différence statistiquement significative dans l'augmentation du poids corporel entre le groupe témoin et le groupe d'intervention au dernier jour du support nutritionnel parentéral (point final de l'étude).
Du jour de naissance (jour 1) jusqu'au dernier jour de support nutritionnel parentéral (point final de l'étude). Chaque nouveau-né a eu une durée de NP différente selon son état clinique (moyenne de 12 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les résultats de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant. Les données ne sont pas accessibles au public car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre la confidentialité des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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