- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07236957
Estimation des Besoins Nutritionnels des Nouveau-nés Prématurés Nourris par Nutrition Parentérale et Effets sur le Gain de Poids Corporel
Poids corrigé au 10e percentile par rapport au poids de naissance réel pour le calcul des besoins nutritionnels des nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel nourris par nutrition parentérale : un essai randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La nutrition parentérale (NP) joue un rôle crucial dans l'apport d'un soutien nutritionnel aux nouveau-nés prématurés et petits pour l'âge gestationnel.
Objectif : Dans cette étude randomisée contrôlée, nous avons évalué l'administration de NP chez les nouveau-nés prématurés et petits pour l'âge gestationnel en utilisant le poids corrigé estimé au 10e percentile de la courbe de croissance, comme guidé par un système d'aide à la décision clinique (CDSS).
Méthodes : Un total de 100 nouveau-nés prématurés ont été répartis aléatoirement soit dans le groupe Témoin (n = 50) soit dans le groupe Intervention (n = 50). Les deux groupes ont reçu un soutien par NP en utilisant un CDSS spécialisé. Dans le groupe Témoin, le CDSS a calculé le régime de NP sur la base du poids de naissance réel, tandis que dans le groupe Intervention, les calculs étaient basés sur le poids corrigé correspondant au 10e percentile. Les indicateurs de croissance (c'est-à-dire le poids corporel, la longueur et le périmètre crânien) ont été mesurés au départ et au moment de l'initiation de l'alimentation entérale exclusive. Des échantillons sanguins ont été prélevés le dernier jour de la NP, après l'arrêt de la NP pendant 4 h et avant l'initiation de l'alimentation orale. Les électrolytes (sodium, potassium, calcium) et les concentrations d'albumine, ainsi que les globules rouges, les globules blancs, l'hémoglobine et l'hématocrite ont été mesurés le dernier jour de la NP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- nouveau-nés prématurés hospitalisés en réanimation néonatale et répondant aux critères de petit poids pour l'âge gestationnel, c'est-à-dire les nouveau-nés avec un poids de naissance inférieur au 10e percentile,
- nouveau-nés prématurés recevant une nutrition parentérale exclusive, et
- consentement écrit des parents pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- nouveau-nés à terme ou nouveau-nés ne répondant pas aux critères de petit poids pour l'âge gestationnel,
- nouveau-nés atteints d'une maladie primitive du foie/des voies biliaires,
- nouveau-nés recevant une nutrition entérale, et/ou
- nouveau-nés dont les parents n'ont pas donné un consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Estimation des nutriments basée sur le poids réel (Groupe témoin)
Dans le groupe témoin, le système d'aide à la décision clinique a été utilisé pour déterminer les besoins en nutrition parentérale.
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Dans le groupe témoin, le régime de nutrition parentérale a été estimé en fonction du poids de naissance réel.
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Comparateur actif: Estimations des nutriments basées sur le poids corrigé (Groupe d'intervention)
Dans le groupe Intervention, le système d'aide à la décision clinique a été utilisé pour déterminer les besoins en nutrition parentérale.
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Dans le groupe d'intervention, la composition en macronutriments des solutions de nutrition parentérale a été calculée sur la base du poids corrigé correspondant au 10e percentile de la courbe de croissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel
Délai: Du jour de naissance (jour 1) jusqu'au dernier jour de support nutritionnel parentéral (point final de l'étude). Chaque nouveau-né a eu une durée de NP différente selon son état clinique (moyenne de 12 jours).
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Le critère d'évaluation principal est de détecter une différence statistiquement significative dans l'augmentation du poids corporel entre le groupe témoin et le groupe d'intervention au dernier jour du support nutritionnel parentéral (point final de l'étude).
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Du jour de naissance (jour 1) jusqu'au dernier jour de support nutritionnel parentéral (point final de l'étude). Chaque nouveau-né a eu une durée de NP différente selon son état clinique (moyenne de 12 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- Signes et symptômes digestifs
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Gain de poids
- Hyperphagie
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-11-18AB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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