Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de voedingsbehoeften van te vroeg geboren neonaten gevoed met parenterale voeding en effecten op gewichtstoename

17 november 2025 bijgewerkt door: Panos Papandreou

Gecorrigeerd gewicht naar de 10e percentiel versus actueel geboortegewicht voor de berekening van voedingsbehoeften van te kleine voor de zwangerschapsduur neonaten gevoed met parenterale voeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 100 prematuur en klein voor zwangerschapsduur geboren neonaten. De studie had tot doel de optimale benadering te bepalen voor het schatten van voedingsbehoeften bij parenterale voeding (PN) met behulp van een gespecialiseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS). Meer specifiek werden voedingsschattingen gebaseerd op het werkelijke geboortegewicht van de neonaten vergeleken met die berekend met het gewicht dat overeenkomt met het 10e percentiel van de groeicurve. Het effect op de groeiuitkomsten gedurende het PN-traject werd onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Parenterale voeding (PV) speelt een cruciale rol in het bieden van voedingsondersteuning aan premature en kleine voor de zwangerschapsduur neonaten.

Doel: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerden we de PV-toediening bij te vroeg geboren en kleine voor de zwangerschapsduur neonaten met behulp van het gecorrigeerde gewicht geschat op het 10e percentiel van de groeicurve, zoals geleid door een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS).

Methoden: In totaal werden 100 premature neonaten willekeurig toegewezen aan de Controlegroep (n = 50) of de Interventiegroep (n = 50). Beide groepen ontvingen PV-ondersteuning met behulp van een gespecialiseerd CDSS. In de Controlegroep berekende het CDSS het PV-regime op basis van het werkelijke geboortegewicht, terwijl in de Interventiegroep de berekeningen waren gebaseerd op het gecorrigeerde gewicht overeenkomend met het 10e percentiel. Groei-indicatoren (d.w.z. lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek) werden gemeten bij aanvang en bij de start van exclusieve enterale voeding. Bloedmonsters werden verkregen op de laatste dag van PV, nadat PV 4 uur was gestopt en vóór de start van orale voeding. Elektrolyten (natrium, kalium, calcium) en albumineconcentraties, evenals rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine en hematocriet werden gemeten op de laatste dag van PV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen opgenomen in de NICU en voldoen aan de criteria voor kleine-voor-zwangerschapsduur zuigelingen, d.w.z. pasgeborenen met geboortegewicht onder het 10e percentiel,
  • premature pasgeborenen die uitsluitend parenterale voeding ontvangen, en
  • schriftelijke toestemming van ouders voor studiedeelname.

Exclusiecriteria:

  • a terme geboren pasgeborenen of pasgeborenen die niet voldoen aan de criteria voor kleine-voor-zwangerschapsduur zuigelingen,
  • pasgeborenen met primaire lever-/galwegziekte,
  • pasgeborenen die enterale voeding ontvangen, en/of
  • pasgeborenen van wie de ouders geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Nutriëntenschatting op basis van het werkelijke gewicht (Controlegroep)
In de Controlegroep werd het klinisch beslissingsondersteunend systeem gebruikt om de parenterale voedingsbehoeften te bepalen.
Voedingssupplement: Controlegroep
In de Controlegroep werd het parenterale voedingsregime geschat op basis van het werkelijke geboortegewicht.
Actieve vergelijker: Voedingsstofschattingen op basis van het gecorrigeerde gewicht (Interventiegroep)
In de interventiegroep werd het klinisch beslissingsondersteunend systeem gebruikt om de parenterale voedingsbehoeften te bepalen.
Voedingssupplement: Interventiegroep
In de interventiegroep werd de macronutriëntensamenstelling in de parenterale voeding berekend op basis van het gecorrigeerde gewicht dat overeenkomt met het 10e percentiel van de groeicurve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedag (dag 1) tot de laatste dag van parenterale voedingsondersteuning (studie-eindpunt). Elke pasgeborene had een verschillende PN-duur volgens hun klinische status (gemiddeld 12 dagen).
Het primaire eindpunt is het detecteren van een statistisch significant verschil in lichaamsgewichttoename tussen de controlegroep en de interventiegroep op de laatste dag van parenterale voedingsondersteuning (studie-eindpunt).
Vanaf de geboortedag (dag 1) tot de laatste dag van parenterale voedingsondersteuning (studie-eindpunt). Elke pasgeborene had een verschillende PN-duur volgens hun klinische status (gemiddeld 12 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panos Papandreou

Medewerkers

University of Peloponnese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-11-18AB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur. De gegevens zijn niet openbaar toegankelijk omdat ze informatie bevatten die de privacy van de onderzoeksdeelnemers in gevaar zou kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren