早产儿肠外营养期间营养需求评估及对体重增长影响的研究
2025年11月17日 更新者：Panos Papandreou
修正体重至第10百分位数与实际出生体重对比用于计算经肠外营养喂养的小于胎龄儿营养需求：一项随机对照试验
这项随机对照试验纳入了100名早产和小于胎龄的新生儿。
该研究旨在确定在专业临床决策支持系统（CDSS）辅助下，估算肠外营养（PN）需求的最佳方法。
更具体地说，研究人员比较了基于新生儿实际出生体重的营养估算与采用生长曲线第10百分位对应体重计算的营养估算。
同时探讨了在肠外营养过程中对生长结局的影响。
研究概览
详细说明
背景：肠外营养（PN）在为早产和小于胎龄儿提供营养支持方面发挥着关键作用。
目的：在这项随机对照研究中，我们根据临床决策支持系统（CDSS）的指导，使用生长曲线第10百分位估算的校正体重，评估了早产和小于胎龄儿的PN给药方案。
方法：共有100名早产新生儿被随机分配到对照组（n=50）或干预组（n=50）。两组均使用专门的CDSS接受PN支持。在对照组中，CDSS根据实际出生体重计算PN方案，而在干预组中，则根据第10百分位对应的校正体重进行计算。在基线和开始完全肠内喂养时测量生长指标（即体重、身长和头围）。在PN最后一天、停止PN4小时后和开始口服喂养前采集血样。在PN最后一天测量电解质（钠、钾、钙）和白蛋白浓度，以及红细胞、白细胞、血红蛋白和血细胞比容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、15123
- Department of Nutrition, IASO Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入住新生儿重症监护室且符合小于胎龄儿标准的早产新生儿，即出生体重低于第10百分位的新生儿，
- 接受全肠道外营养的早产新生儿，以及
- 父母书面同意参与研究。
排除标准：
- 足月出生新生儿或不符合小于胎龄儿标准的新生儿，
- 患有原发性肝脏/胆道疾病的新生儿，
- 接受肠内营养的新生儿，和/或
- 父母未书面同意参与研究的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：基于实际重量的营养素估算（对照组）
在对照组中，临床决策支持系统被用于确定肠外营养需求。
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在对照组中，肠外营养方案根据实际出生体重进行估算。
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有源比较器：基于校正体重的营养素估算（干预组）
在干预组中，使用临床决策支持系统来确定肠外营养需求。
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在干预组中，肠外营养液中的宏量营养素组成是根据与生长曲线第10百分位数相对应的校正体重计算的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从出生当天（第1天）至肠外营养支持的最后一天（研究终点）。根据临床状况，每位新生儿的肠外营养持续时间不同（平均12天）。
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主要结局指标为在肠外营养支持的最后一天（研究终点）检测对照组与干预组之间体重增加的统计学显著差异。
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从出生当天（第1天）至肠外营养支持的最后一天（研究终点）。根据临床状况，每位新生儿的肠外营养持续时间不同（平均12天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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