Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad nutričních potřeb předčasně narozených novorozenců krmených parenterální výživou a účinky na přírůstek tělesné hmotnosti

17. listopadu 2025 aktualizováno: Panos Papandreou

Korigovaná hmotnost na 10. percentil vs. skutečná porodní hmotnost pro výpočet nutričních potřeb novorozenců malých pro gestační věk živených parenterální výživou: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 100 předčasně narozených a malých novorozenců vzhledem k gestačnímu věku. Cílem studie bylo určit optimální přístup pro odhad nutričních potřeb při parenterální výživě (PN) s pomocí specializovaného klinického rozhodovacího podpůrného systému (CDSS). Konkrétně byly porovnány odhady živin založené na skutečné porodní hmotnosti novorozenců s těmi vypočítanými pomocí hmotnosti odpovídající 10. percentilu růstové křivky. Byl zkoumán vliv na růstové výsledky během průběhu PN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Parenterální výživa (PN) hraje klíčovou roli při poskytování nutriční podpory předčasně narozeným a novorozencům malým pro gestační věk.

Cíl: V této randomizované kontrolované studii jsme vyhodnocovali podávání PN u předčasně narozených a novorozenců malých pro gestační věk pomocí korigované hmotnosti odhadnuté na 10. percentilu růstové křivky, řízeno klinickým rozhodovacím podpůrným systémem (CDSS).

Metody: Celkem 100 předčasně narozených novorozenců bylo náhodně rozděleno do Kontrolní skupiny (n = 50) nebo Intervenční skupiny (n = 50). Obě skupiny dostávaly podporu PN pomocí specializovaného CDSS. V Kontrolní skupině CDSS vypočítával režim PN na základě skutečné porodní hmotnosti, zatímco v Intervenční skupině byly výpočty založeny na korigované hmotnosti odpovídající 10. percentilu. Růstové ukazatele (tj. tělesná hmotnost, délka a obvod hlavy) byly měřeny na začátku a v době zahájení výhradně enterální výživy. Krevní vzorky byly odebrány poslední den PN, po 4 hodinách od ukončení PN a před zahájením orální výživy. Elektrolyty (sodík, draslík, vápník) a koncentrace albuminu, stejně jako červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin a hematokrit byly měřeny poslední den PN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na JIP novorozenců a splňující kritéria pro novorozence malé pro gestační věk, tj. novorozence s porodní hmotností pod 10. percentilem,
  • předčasně narození novorozenci přijímající výhradně parenterální výživu, a
  • písemný souhlas rodičů s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • novorozenci narození v termínu nebo novorozenci nesplňující kritéria pro novorozence malé pro gestační věk,
  • novorozenci s primárním onemocněním jater/žlučových cest,
  • novorozenci přijímající enterální výživu, a/nebo
  • novorozenci, jejichž rodiče nedali písemný souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Odhad živin na základě skutečné hmotnosti (Kontrolní skupina)
V kontrolní skupině byl klinický rozhodovací podpůrný systém použit k určení požadavků na parenterální výživu.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byl režim parenterální výživy odhadnut na základě skutečné porodní hmotnosti.
Aktivní komparátor: Odhad živin na základě korigované hmotnosti (Intervenční skupina)
Ve skupině intervence byl klinický rozhodovací podpůrný systém použit k určení požadavků na parenterální výživu.
Doplněk stravy: Intervenční skupina
Ve skupině intervence byl makroživinný složení v parenterálních výživových roztocích vypočítán na základě korigované hmotnosti odpovídající 10. percentilu růstové křivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od narození (1. den) do posledního dne parenterální výživy (konec studie). Každý novorozenec měl různou dobu trvání parenterální výživy podle svého klinického stavu (průměrně 12 dní).
Primárním výsledkem je zjištění statisticky významného rozdílu v přírůstku tělesné hmotnosti mezi kontrolní a intervenční skupinou k poslednímu dni parenterální nutriční podpory (koncový bod studie).
Od narození (1. den) do posledního dne parenterální výživy (konec studie). Každý novorozenec měl různou dobu trvání parenterální výživy podle svého klinického stavu (průměrně 12 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panos Papandreou

Spolupracovníci

University of Peloponnese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-11-18AB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou na požádání k dispozici u odpovídajícího autora. Údaje nejsou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj předčasně narozených dětí

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit