個別化デジタル回想法が神経認知障害患者に及ぼす影響
デジタル対話エージェントによる個別化回想セッションが神経認知障害患者に及ぼす影響
この研究は、デジタル対話エージェントの助けを借りて実施される毎日の個別化されたデジタル回想セッションの効果を観察し、これらのセッションが無気力や抑うつなどの症状の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。
したがって、研究者はこの毎日の使用が、意欲、気分、睡眠の質、生活の質、ツールへの関与など、ウェルビーイングの特定の側面を改善できるかどうかを観察しようとしています。
また、この研究は、アプリケーションを通じて配信される単純なリマインダーが、外部の支援なしで定期的な使用を促進するのに十分かどうかを評価することを目的としています。
参加者は以下を行います：
- 回想アプリを25日間、10〜15分間使用します。
- 主要な介護者が家族の思い出を共有してアプリを個別化するのを助け、他の親族はオプションで非公開グループで貢献できます。
- 開始時および追跡調査中の定期的な訪問時に簡単な質問票（例えば、無気力と抑うつの評価尺度、睡眠、生活の質に関するもの）に回答します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter MARKUS
- 電話番号：+36303621811
- メール：peter@kompanioncare.com
研究場所
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Angers、フランス、49 933
- 募集
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
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コンタクト：
- Pr Cédric Annweiler
- 電話番号：(+33) 241 35 54 86
- メール：CeAnnweiler@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
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コンタクト：
- Pr Achille Tchalla
- 電話番号：+33 (0)5 55 05 88 94
- メール：Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
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Nice、フランス、06100
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
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コンタクト：
- Dr Aurelie Mouton
- 電話番号：+33 (0)4 92 03 47 70
- メール：mouton.a@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Aurelie Mouton, Neurologist
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Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
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コンタクト：
- Pr Olivier Hanon
- 電話番号：+33 (0) 1 44 08 33 81
- メール：olivier.hanon@aphp.fr
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主任研究者：
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
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Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
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コンタクト：
- Pr Bertrand Fougère
- 電話番号：+33 (0)2 47473713
- メール：bertrand.fougere@univ-tours.fr
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主任研究者：
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、フランスの5つの大学病院老年科／記憶クリニックでの定期診察時に募集されます。
母集団は、これらの施設でフォローアップされている高齢者で、主に自宅または病院併設の居住施設で生活しています。本研究は、軽度神経認知障害または軽度認知症の患者に焦点を当てており、軽度うつ病の患者も含みます。
説明
参加基準：
- 60歳以上の男性および女性。
- DSM-5診断：主要神経認知障害またはMCI（軽度認知障害）の初期段階で、すべての根本原因を含む。
- ミニメンタルステート検査のスコアが21 ≤ MMSE ≤ 26であること。
- 軽度の抑うつ、または軽度の無気力、あるいはその両方が存在すること。
- デジタルツールとの相互作用を損なう大きな制限なく、必要な身体的および認知的能力を有すること。
- 研究への参加を自発的かつ十分な説明を受けた上で同意していること（書面での同意署名）。
- 被験者がデジタルツールの刺激（ツールに組み込まれたテスト）を聞き、見る能力を有すること。
- Appleデバイス（スマートフォンまたはタブレット）にアクセス可能な患者で、個人所有またはスポンサー提供のいずれかであり、iOSバージョン16以上でインターネット接続が利用可能なこと。
- 患者が少なくとも1人の身近な関係者を有し、デジタルメッセージンググループを通じて伝記的情報の収集に貢献する意思を表明していること。
- 社会保障制度の適用対象である被験者。
除外基準：
- 中等度または重度の認知症の患者（MMSEスコア ≤ 20）。PWD患者では、中等度または重度の段階では潜在的記憶の想起が効果的でないため。
- 主要な精神疾患の存在（例：統合失調症、中等度から重度の大うつ病エピソード、双極性障害）。
- 重度の聴覚または視覚障害。
- 病前の知的障害の既往歴。
- 後見、保佐、または法的保護下にある患者。
- Liliaアプリを既に使用したことのある患者。
- 研究期間全体を通じて、他のヒトを対象とした研究、臨床調査、または治療試験に同時に参加していること。
- 参加前3か月以内に神経認知障害に関連する新しい治療（薬物療法またはその他）を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DRTユーザー
毎日10〜15分のセッションを通じて、パーソナライズされたデジタル回想法療法にさらされた単一観察コホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグ抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、25日目、50日目。
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モンゴメリー-アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）は、臨床医が評価する抑うつ症状の重症度尺度です。 スコアの範囲は0から60で、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。 2つの測定時点間でのMADRS合計スコアの減少は、時間の経過に伴う改善を示します。 測定単位：ポイント（0から60） |
ベースライン、25日目、50日目。
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リール無関心評価尺度（LARS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、25日目、50日目。
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リール無気力評価尺度（LARS）は、臨床医評価による質問票であり、無気力を評価し、総合スコアは-36から+36の範囲です。 スコアが高いほど無気力の程度が高いことを示します。 2つの測定時点間でのLARS総合スコアの減少は、時間経過に伴う改善を示します。 測定単位：ポイント（-36から+36）。 |
ベースライン、25日目、50日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36簡易調査票グローバルスコアの変化
時間枠：ベースライン、25日目、50日目。
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SF-36（ショートフォームサーベイ）は、健康関連の生活の質を測定します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示します。 2つの測定時点間でのSF-36総合スコアの増加は、時間の経過に伴う改善を示します。 測定単位：SF-36スケール上のポイント（0から100）。 |
ベースライン、25日目、50日目。
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ピッツバーグ睡眠品質質問票（PSQI）グローバルスコアの変化
時間枠：ベースライン、25日目、50日目。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質を評価する質問票であり、スコアは0から21で、高いスコアは睡眠の質が悪いことを示します。 2つの測定時点間でのPSQI総合スコアの減少は、時間の経過に伴う改善を示します。 測定単位：PSQIスケール上のポイント（0から21）。 |
ベースライン、25日目、50日目。
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完了したセッション数
時間枠：ベースラインから25日目まで
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患者がベースラインから25日目までの間に完了したセッション数をカウントします。 数値が高いほど、アプリケーションの使用に対する遵守度が高いことを示します。 測定単位：完了したセッション数 |
ベースラインから25日目まで
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平均セッション時間（自己申告）
時間枠：ベースラインから25日目まで。
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平均自己申告セッション時間は、ベースラインから25日目までの間に患者自身の観察に基づいて、Liliaアプリケーションを使用した1セッションあたりのおおよその平均時間です。 これは専用の質問によって測定されます：「平均して、Liliaを使用したとき、どれくらいの時間を費やしましたか？」 （回答オプション：「5分未満」、「5〜10分」、「10分以上」）。 高い値は、より長い平均セッション時間を指します。 測定単位：1セッションあたりの平均分 |
ベースラインから25日目まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience、Angers University Hospital Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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