Effekter av personlig digital reminiscensbehandling på pasienter med nevrokognitive lidelser
Effekter av personlig tilpassede erindringssesjoner levert av en digital konversasjonsagent til pasienter med nevrokognitive lidelser
Denne studien har som mål å observere effektene av daglige personlig tilpassede digitale erindringssesjoner, utført med hjelp av en digital samtaleagent, og å fastslå om disse sesjonene fører til forbedringer i symptomer som apati og depresjon.
Forskerne ønsker derfor å observere om denne daglige bruken kan forbedre visse aspekter av velvære, som motivasjon, humør, søvnkvalitet, livskvalitet og engasjement med verktøyet.
Studien har også som mål å vurdere om enkle påminnelser levert via applikasjonen er tilstrekkelige for å oppmuntre til regelmessig bruk uten ekstern hjelp.
Deltakere vil:
- Bruke erindringsappen i 25 dager i 10-15 minutter om dagen.
- Ha en primæromsorgsperson som hjelper til med å tilpasse appen ved å dele familieminner, andre slektninger kan eventuelt bidra i en privat gruppe.
- Fullføre korte spørreskjemær ved starten og under oppfølgingsrutinebesøk (for eksempel apati- og depresjonsskalaer, søvn og livskvalitet).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter MARKUS
- Telefonnummer: +36303621811
- E-post: peter@kompanioncare.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49 933
- Rekruttering
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Ta kontakt med:
- Pr Cédric Annweiler
- Telefonnummer: (+33) 241 35 54 86
- E-post: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Ta kontakt med:
- Pr Achille Tchalla
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-post: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Ta kontakt med:
- Dr Aurelie Mouton
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-post: mouton.a@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Ta kontakt med:
- Pr Olivier Hanon
- Telefonnummer: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-post: olivier.hanon@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Ta kontakt med:
- Pr Bertrand Fougère
- Telefonnummer: +33 (0)2 47473713
- E-post: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert under rutinemessige besøk ved fem franske universitetsykehus geriatriske/minneklinikker.
Kildepopulasjonen omfatter eldre voksne som følges opp i disse tjenestene og som hovedsakelig bor hjemme eller på sykehusbaserte boligordninger. Studien fokuserer utelukkende på pasienter med mild nevrokognitiv lidelse eller mild demens, og inkluderer personer med mild depresjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 60 år.
- DSM-5-diagnose: Tidlig stadium av store nevrokognitive lidelser eller MCI (mild kognitiv svikt) inkludert alle underliggende årsaker.
- Har en Mini-Mental State Exam-score på 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Tilstedevaron av mild depresjon, eller tilstedeværelse av mild apati, eller tilstedeværelse av begge deler
- Viser nødvendige fysiske og kognitive evner, uten større begrensninger som kompromitterer interaksjon med det digitale verktøyet.
- Har frivillig og informert samtykket til å delta i studien (underskrevet skriftlig samtykke).
- Pasientens evne til å høre og se det digitale verktøyets stimuli (tester integrert i verktøyet).
- Pasienter med tilgang til en Apple-enhet (smarttelefon eller nettbrett), enten personlig eller levert av sponsor, som kjører iOS versjon 16 eller høyere, med internettilgang.
- Pasienten har minst én nær referent som erklærer sitt ønske om å bidra til innsamling av biografisk informasjon via den digitale meldingsgruppen.
- Personer dekket av et trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat eller alvorlig demens (MMSE-score ≤ 20) fordi implisitt minnehenting er mindre effektiv i moderate eller alvorlige stadier for personer med PWD.
- Tilstedeværelse av større psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, moderat til alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse).
- Store hørsels- eller synshemninger.
- Historie med pre-morbid intellektuell funksjonshemning.
- Pasienter under vergemål, formynderrett eller juridisk beskyttelse.
- Pasienter som allerede har brukt Lilia-appen
- Deltar samtidig i en annen studie som involverer menneskelige forsøkspersoner, en klinisk undersøkelse eller en terapeutisk prøve i hele studieperioden.
- Pasienter som har mottatt en ny behandling relatert til nevrokognitive lidelser (medikamenter eller annet) i løpet av de 3 månedene før inkluderingsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DRT-brukere
Enkelt observasjonskohort eksponert for en personlig tilpasset digital reminiscensterapi, gjennom daglige 10-15 minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en kliniker-vurdert skala for alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Reduksjon i total MADRS-poengsum mellom to måletidspunkt indikerer forbedring over tid. Måleenhet: poeng (fra 0 til 60) |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Endring i Lille Apathy Rating Scale (LARS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) er en kliniker-vurdert spørreskjema som vurderer apati med en totalscore fra -36 til +36. Høyere poengsum indikerer større apati. Reduksjon av LARS totalscore mellom to målepunkter indikerer forbedring over tid. Måleenhet: poeng (fra -36 til +36). |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Short Form Survey (SF-36) Global Score.
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Kortformsundersøkelsen (SF-36) måler helserelatert livskvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. Økning i SF-36 global skåre mellom to måletidspunkt indikerer forbedring over tid. Måleenhet: Poeng på SF-36 skala fra 0 til 100. |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet med poeng fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. Reduksjon av PSQI global poengsum mellom to måletidspunkt indikerer forbedring over tid. Måleenhet: Poeng på PSQI-skalaen fra 0 til 21. |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Antall gjennomførte økter
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
Antall økter fullført av pasienten mellom grunnlinjemåling og dag 25. Høyere tall indikerer bedre overholdelse av applikasjonsbruken. Måleenhet: Antall fullførte økter |
Fra baseline til dag 25
|
|
Gjennomsnittlig Selvrapportert Øktvarighet
Tidsramme: Fra baseline til dag 25.
|
Gjennomsnittlig selvrapportert øktvarighet er den omtrentlige gjennomsnittlige tiden brukt per økt med Lilia-applikasjonen mellom utgangspunktet og dag 25 basert på pasientenes egne observasjoner. Det måles ved et spesifikt spørsmål: "I gjennomsnitt, hvor mye tid brukte du med Lilia når du brukte den?" (svaralternativer: "Mindre enn 5 minutter," "5-10 minutter," "Mer enn 10 minutter"). Høyere verdier refererer til lengre gjennomsnittlige økter. Måleenhet: gjennomsnittlige minutter per økt |
Fra baseline til dag 25.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .