Efectos de la Terapia de Reminiscencia Digital Personalizada en Pacientes con Trastornos Neurocognitivos
Efectos de Sesiones de Reminiscencia Personalizadas Entregadas por un Agente Conversacional Digital a Pacientes con Trastornos Neurocognitivos
Este estudio tiene como objetivo observar los efectos de sesiones diarias personalizadas de reminiscencia digital, realizadas con la ayuda de un agente conversacional digital, y determinar si estas sesiones conducen a mejoras en síntomas como la apatía y la depresión.
Por lo tanto, los investigadores buscan observar si este uso diario puede mejorar ciertos aspectos del bienestar, como la motivación, el estado de ánimo, la calidad del sueño, la calidad de vida y el compromiso con la herramienta.
El estudio también tiene como objetivo evaluar si los recordatorios simples entregados a través de la aplicación son suficientes para fomentar un uso regular sin asistencia externa.
Los participantes:
- Usarán la aplicación de reminiscencia durante 25 días durante 10-15 minutos.
- Un cuidador principal ayudará a personalizar la aplicación compartiendo recuerdos familiares, otros familiares pueden contribuir opcionalmente en un grupo privado.
- Completarán breves cuestionarios al inicio y durante las visitas de seguimiento de rutina (por ejemplo, escalas de apatía y depresión, sueño y calidad de vida).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter MARKUS
- Número de teléfono: +36303621811
- Correo electrónico: peter@kompanioncare.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49 933
- Reclutamiento
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
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Contacto:
- Pr Cédric Annweiler
- Número de teléfono: (+33) 241 35 54 86
- Correo electrónico: CeAnnweiler@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
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Contacto:
- Pr Achille Tchalla
- Número de teléfono: +33 (0)5 55 05 88 94
- Correo electrónico: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
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Nice, Francia, 06100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
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Contacto:
- Dr Aurelie Mouton
- Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 47 70
- Correo electrónico: mouton.a@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Aurelie Mouton, Neurologist
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Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
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Contacto:
- Pr Olivier Hanon
- Número de teléfono: +33 (0) 1 44 08 33 81
- Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
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Contacto:
- Pr Bertrand Fougère
- Número de teléfono: +33 (0)2 47473713
- Correo electrónico: bertrand.fougere@univ-tours.fr
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Investigador principal:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados durante visitas rutinarias en cinco clínicas geriátricas/memoria de hospitales universitarios franceses.
La población de origen comprende a adultos mayores atendidos en estos servicios que viven principalmente en sus hogares o en residencias asistenciales hospitalarias. El estudio se centra exclusivamente en pacientes con trastorno neurocognitivo leve o demencia leve, e incluye a personas con depresión leve.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años.
- Diagnóstico DSM-5: Etapa temprana de trastornos neurocognitivos mayores o DCL (Deterioro Cognitivo Leve) incluyendo todas las causas subyacentes.
- Tener una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental de 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Presencia de depresión leve, o presencia de apatía leve, o presencia de ambas.
- Muestra las capacidades físicas y cognitivas necesarias, sin limitaciones mayores que comprometan la interacción con la herramienta digital.
- Haber aceptado voluntaria e informadamente participar en el estudio (consentimiento informado por escrito firmado).
- Capacidad del sujeto para oír y ver los estímulos de la herramienta digital (pruebas integradas en la herramienta).
- Pacientes con acceso a un dispositivo Apple (teléfono inteligente o tableta), ya sea personal o proporcionado por el promotor, que ejecute la versión iOS 16 o superior, con acceso a internet.
- El paciente tiene al menos un referente cercano que declara su deseo de contribuir a la recopilación de información biográfica a través del grupo de mensajería digital.
- Sujetos cubiertos por un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con demencia moderada o grave (puntuación MMSE ≤ 20) porque el recuerdo de memoria implícita es menos efectivo en etapas moderadas o graves para personas con DCP.
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, episodio depresivo mayor moderado a grave, trastorno bipolar).
- Deficiencias auditivas o visuales mayores.
- Antecedentes de discapacidad intelectual premórbida.
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal.
- Pacientes que ya han utilizado la aplicación Lilia.
- Participar simultáneamente en otro estudio que involucre sujetos humanos, una investigación clínica o un ensayo terapéutico durante toda la duración del estudio.
- Pacientes que han recibido un nuevo tratamiento relacionado con trastornos neurocognitivos (medicación u otro) durante los 3 meses previos a la visita de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de DRT
Cohorte observacional única expuesta a una terapia de reminiscencia digital personalizada, mediante sesiones diarias de 10 a 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 25, Día 50.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por el clínico para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones posibles van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican depresión más severa. Una disminución de la puntuación total de MADRS entre dos puntos de medición indica una mejora con el tiempo. Unidad de medida: puntos (de 0 a 60) |
Línea base, Día 25, Día 50.
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 25, Día 50.
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La Escala de Apatía de Lille (LARS) es un cuestionario evaluado por clínicos que mide la apatía con una puntuación total de -36 a +36. Las puntuaciones más altas indican mayor apatía. La disminución de la puntuación total de LARS entre dos puntos de medición indica una mejora con el tiempo. Unidad de medida: puntos (de -36 a +36). |
Línea de base, Día 25, Día 50.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Global del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form Survey).
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 25, Día 50.
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El Cuestionario de Salud SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación global del SF-36 entre dos puntos de medición indica una mejora a lo largo del tiempo. Unidad de Medida: Puntos en la escala SF-36 de 0 a 100. |
Línea de base, Día 25, Día 50.
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Cambio en la Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 25, Día 50.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño con puntuaciones de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una disminución de la puntuación global del PSQI entre dos puntos de medición indica una mejora con el tiempo. Unidad de medida: Puntos en la escala PSQI de 0 a 21. |
Línea de base, Día 25, Día 50.
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Número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 25
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Contando el número de sesiones completadas por el paciente entre la Línea de Base y el Día 25. Números más altos indican una mayor adherencia al uso de la aplicación. Unidad de Medida: Número de Sesiones Completadas |
Desde el inicio del estudio hasta el día 25
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Duración Media de la Sesión Autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 25.
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La duración media autodeclarada de la sesión es el tiempo aproximado promedio empleado por sesión con el uso de la aplicación Lilia entre la línea base y el día 25, basándose en las propias observaciones de los pacientes. Se mide mediante una pregunta específica: "En promedio, ¿cuánto tiempo pasaste con Lilia cuando la usaste?" (opciones de respuesta: "Menos de 5 minutos," "5-10 minutos," "Más de 10 minutos"). Valores más altos se refieren a sesiones promedio más largas. Unidad de medida: minutos promedio por sesión |
Desde la línea basal hasta el día 25.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Trastornos neurocognitivos
- Letargo
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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