Efeitos da Terapia de Reminiscência Digital Personalizada em Pacientes com Perturbações Neurocognitivas
Efeitos das Sessões Personalizadas de Reminiscência Entregues por um Agente Conversacional Digital a Doentes com Perturbações Neurocognitivas
Este estudo visa observar os efeitos de sessões diárias personalizadas de reminiscência digital, realizadas com a ajuda de um agente conversacional digital, e determinar se estas sessões levam a melhorias em sintomas como apatia e depressão.
Os investigadores procuram, portanto, observar se este uso diário pode melhorar certos aspetos do bem-estar, como motivação, humor, qualidade do sono, qualidade de vida e envolvimento com a ferramenta.
O estudo também visa avaliar se lembretes simples entregues através da aplicação são suficientes para incentivar o uso regular sem assistência externa.
Os participantes irão:
- Utilizar a aplicação de reminiscência durante 25 dias, durante 10-15 minutos.
- Ter um cuidador principal a ajudar a personalizar a aplicação partilhando memórias familiares; outros familiares podem opcionalmente contribuir num grupo privado.
- Completar breves questionários no início e durante as visitas de acompanhamento de rotina (por exemplo, escalas de apatia e depressão, sono e qualidade de vida).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter MARKUS
- Número de telefone: +36303621811
- E-mail: peter@kompanioncare.com
Locais de estudo
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Angers, França, 49 933
- Recrutamento
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
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Contato:
- Pr Cédric Annweiler
- Número de telefone: (+33) 241 35 54 86
- E-mail: CeAnnweiler@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
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Contato:
- Pr Achille Tchalla
- Número de telefone: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-mail: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
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Nice, França, 06100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
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Contato:
- Dr Aurelie Mouton
- Número de telefone: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-mail: mouton.a@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Aurelie Mouton, Neurologist
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Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
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Contato:
- Pr Olivier Hanon
- Número de telefone: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
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Contato:
- Pr Bertrand Fougère
- Número de telefone: +33 (0)2 47473713
- E-mail: bertrand.fougere@univ-tours.fr
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Investigador principal:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados durante visitas de rotina em cinco clínicas geriátricas/memória de hospitais universitários franceses.
A população de origem compreende adultos mais velhos acompanhados nestes serviços que vivem principalmente em casa ou em ambientes residenciais hospitalares. O estudo foca-se exclusivamente em pacientes com transtorno neurocognitivo leve ou demência leve, e inclui indivíduos com depressão leve.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 60 anos de idade.
- Diagnóstico DSM-5: Fase inicial de distúrbios neurocognitivos maiores ou DCL (Comprometimento Cognitivo Leve) incluindo todas as causas subjacentes.
- Ter pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 21 ≤ MEEM ≤ 26.
- Presença de depressão leve, ou presença de apatia leve, ou presença de ambas.
- Apresenta as capacidades físicas e cognitivas necessárias, sem limitações maiores que comprometam a interação com a ferramenta digital.
- Ter concordado voluntária e informadamente em participar do estudo (consentimento por escrito assinado).
- Capacidade do sujeito de ouvir e ver os estímulos da ferramenta digital (testes integrados na ferramenta).
- Pacientes com acesso a um dispositivo Apple (smartphone ou tablet), pessoal ou fornecido pelo patrocinador, executando a versão iOS 16 ou superior, com acesso à internet.
- Paciente tem pelo menos um referente próximo que declara seu desejo de contribuir para a coleta de informações biográficas através do grupo de mensagens digitais.
- Sujeitos cobertos por um regime de segurança social.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com demência moderada ou grave (pontuação MEEM ≤ 20) porque a recordação de memória implícita é menos eficaz nos estágios moderados ou graves para pessoas com DCP.
- Presença de distúrbios psiquiátricos maiores (por exemplo, esquizofrenia, episódio depressivo maior moderado a grave, transtorno bipolar).
- Deficiências auditivas ou visuais maiores.
- Histórico de deficiência intelectual pré-mórbida.
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal.
- Pacientes que já utilizaram a aplicação Lilia.
- Participar simultaneamente em outro estudo envolvendo seres humanos, uma investigação clínica ou um ensaio terapêutico durante toda a duração do estudo.
- Pacientes que receberam um novo tratamento relacionado a distúrbios neurocognitivos (medicação ou outro) durante os 3 meses anteriores à visita de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Utilizadores de DRT
Corte observacional único exposto a uma terapia de reminiscência digital personalizada, através de sessões diárias de 10 a 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Dia 25, Dia 50.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala clínica que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar depressão mais grave. A diminuição da pontuação total da MADRS entre dois pontos de medição indica uma melhoria ao longo do tempo. Unidade de Medida: pontos (de 0 a 60) |
Linha de base, Dia 25, Dia 50.
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Apatia de Lille (LARS)
Prazo: Linha de base, Dia 25, Dia 50.
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A Escala de Apatia de Lille (LARS) é um questionário avaliado por clínicos que mede a apatia com uma pontuação total de -36 a +36. Pontuações mais altas indicam maior apatia. Uma diminuição da pontuação total da LARS entre dois pontos de medição indica uma melhoria ao longo do tempo. Unidade de Medida: pontos (de -36 a +36). |
Linha de base, Dia 25, Dia 50.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score Global do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form Survey).
Prazo: Linha de Base, Dia 25, Dia 50.
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O Questionário de Saúde de Forma Reduzida (SF-36) mede a qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado de saúde. Um aumento da pontuação global do SF-36 entre dois pontos de medição indica uma melhoria ao longo do tempo. Unidade de Medida: Pontos na escala SF-36 de 0 a 100. |
Linha de Base, Dia 25, Dia 50.
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global
Prazo: Linha de Base, Dia 25, Dia 50.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade do sono com pontuações de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. Uma diminuição da pontuação global do PSQI entre dois pontos de medição indica uma melhoria ao longo do tempo. Unidade de Medida: Pontos na escala PSQI de 0 a 21. |
Linha de Base, Dia 25, Dia 50.
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Número de Sessões Concluídas
Prazo: Desde a Linha de Base ao Dia 25
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Contagem do número de sessões concluídas pelo paciente entre a Linha de Base e o Dia 25. Números mais elevados indicam maior adesão ao uso da aplicação. Unidade de Medida: Número de Sessões Concluídas |
Desde a Linha de Base ao Dia 25
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Duração Média da Sessão Auto-Reportada
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 25.
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A duração média das sessões auto-reportadas é o tempo médio aproximado gasto por sessão com a utilização da aplicação Lilia entre a Linha de Base e o Dia 25, com base nas observações dos próprios pacientes. É medido por uma pergunta específica: "Em média, quanto tempo passou com a Lilia quando a utilizou?" (opções de resposta: "Menos de 5 minutos," "5-10 minutos," "Mais de 10 minutos"). Valores mais elevados referem-se a sessões médias mais longas. Unidade de Medida: minutos médios por sessão |
Da Linha de Base ao Dia 25.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Distúrbios Neurocognitivos
- Letargia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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