Wpływ spersonalizowanej cyfrowej terapii reminiscencyjnej na pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi
Wpływ spersonalizowanych sesji reminiscencyjnych prowadzonych przez cyfrowego agenta konwersacyjnego u pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi
To badanie ma na celu obserwację efektów codziennych spersonalizowanych sesji cyfrowej reminiscencji, prowadzonych przy pomocy cyfrowego agenta konwersacyjnego, oraz ustalenie, czy sesje te prowadzą do poprawy objawów takich jak apatia i depresja.
Naukowcy pragną zatem zaobserwować, czy to codzienne użytkowanie może poprawić pewne aspekty dobrostanu, takie jak motywacja, nastrój, jakość snu, jakość życia i zaangażowanie w korzystanie z narzędzia.
Badanie ma również na celu ocenę, czy proste przypomnienia dostarczane przez aplikację są wystarczające, aby zachęcić do regularnego użytkowania bez pomocy zewnętrznej.
Uczestnicy będą:
- Korzystać z aplikacji do reminiscencji przez 25 dni przez 10-15 minut.
- Mieć głównego opiekuna pomagającego w personalizacji aplikacji poprzez udostępnianie wspomnień rodzinnych, inni krewni mogą opcjonalnie uczestniczyć w prywatnej grupie.
- Wypełniać krótkie kwestionariusze na początku i podczas rutynowych wizyt kontrolnych (na przykład skale apatii i depresji, snu oraz jakości życia).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter MARKUS
- Numer telefonu: +36303621811
- E-mail: peter@kompanioncare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49 933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Kontakt:
- Pr Cédric Annweiler
- Numer telefonu: (+33) 241 35 54 86
- E-mail: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Kontakt:
- Pr Achille Tchalla
- Numer telefonu: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-mail: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Główny śledczy:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Kontakt:
- Dr Aurelie Mouton
- Numer telefonu: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-mail: mouton.a@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Kontakt:
- Pr Olivier Hanon
- Numer telefonu: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Kontakt:
- Pr Bertrand Fougère
- Numer telefonu: +33 (0)2 47473713
- E-mail: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt w pięciu francuskich uniwersyteckich szpitalnych poradniach geriatrycznych/pamięci.
Populacja źródłowa obejmuje osoby starsze obserwowane w tych służbach, które mieszkają głównie w domu lub w stacjonarnych placówkach szpitalnych. Badanie koncentruje się wyłącznie na pacjentach z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi lub łagodną demencją i obejmuje osoby z łagodną depresją.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 60 roku życia.
- Rozpoznanie DSM-5: Wczesne stadium poważnych zaburzeń neuropoznawczych lub ŁZP (Łagodne Zaburzenia Poznawcze) obejmujące wszystkie przyczyny podstawowe.
- Wynik Mini-Mental State Exam w zakresie 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Obecność łagodnej depresji, lub obecność łagodnej apatii, lub obecność obu.
- Wykazuje niezbędne zdolności fizyczne i poznawcze, bez poważnych ograniczeń utrudniających interakcję z narzędziem cyfrowym.
- Dobrowolna i świadoma zgoda na udział w badaniu (podpisana pisemna zgoda).
- Zdolność osoby badanej do słyszenia i widzenia bodźców narzędzia cyfrowego (testy zintegrowane z narzędziem).
- Pacjenci z dostępem do urządzenia Apple (smartfon lub tablet), własnego lub zapewnionego przez sponsora, z systemem iOS w wersji 16 lub wyższej, z dostępem do internetu.
- Pacjent ma przynajmniej jedną bliską osobę referencyjną, która deklaruje chęć współpracy przy zbieraniu informacji biograficznych poprzez cyfrową grupę komunikacyjną.
- Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką demencją (wynik MMSE ≤ 20), ponieważ przypominanie z pamięci utajonej jest mniej skuteczne w stadium umiarkowanym lub ciężkim u osób z PWD.
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, umiarkowany do ciężkiego epizod depresji głównej, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku.
- Wywiad przedchorobowy niepełnosprawności intelektualnej.
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną.
- Pacjenci, którzy już korzystali z aplikacji Lilia.
- Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem ludzi, badaniu klinicznym lub badaniu terapeutycznym przez cały okres trwania badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali nowe leczenie związane z zaburzeniami neuropoznawczymi (leki lub inne) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę kwalifikacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy DRT
Pojedyncza kohorta obserwacyjna poddana spersonalizowanej terapii reminiscencyjnej z wykorzystaniem technologii cyfrowej, podczas codziennych sesji trwających 10-15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Całkowitej Punktacji Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) jest skalą ocenianą przez klinicystę służącą do określania nasilenia objawów depresji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Spadek całkowitego wyniku MADRS pomiędzy dwoma punktami pomiarowymi wskazuje na poprawę w czasie. Jednostka miary: punkty (od 0 do 60) |
Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
Skala Apatii Lille (LARS) jest kwestionariuszem ocenianym przez klinicystę, służącym do oceny apatii z całkowitym wynikiem od -36 do +36. Wyższe wyniki wskazują na większą apatię. Spadek całkowitego wyniku LARS między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje na poprawę w czasie. Jednostka miary: punkty (od -36 do +36). |
Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej punktacji Krótkiego Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-36) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wzrost ogólnego wyniku SF-36 między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje na poprawę w czasie. Jednostka miary: Punkty na skali SF-36 od 0 do 100. |
Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
|
Zmiana wskaźnika globalnego Pittsburghzkiego Kwestionariusza Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI) to kwestionariusz oceniający jakość snu z wynikami od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Spadek ogólnego wyniku PSQI między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje na poprawę w czasie. Jednostka miary: Punkty na skali PSQI od 0 do 21. |
Linia wyjściowa, dzień 25, dzień 50.
|
|
Liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25. dnia
|
Liczenie liczby sesji ukończonych przez pacjenta pomiędzy Badaniem Wstępnym a Dniem 25. Wyższe liczby wskazują na większe przestrzeganie korzystania z aplikacji. Jednostka miary: Liczba ukończonych sesji |
Od punktu wyjściowego do 25. dnia
|
|
Średni Czas Trwania Sesji Zgłoszony przez Użytkownika
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. dnia.
|
Średni deklarowany czas trwania sesji to przybliżony średni czas spędzany na sesji z aplikacją Lilia pomiędzy punktem wyjściowym a 25. dniem, oparty na własnych obserwacjach pacjentów. Mierzony jest za pomocą dedykowanego pytania: "Średnio, ile czasu spędzałeś z Lilią, kiedy jej używałeś?" (opcje odpowiedzi: "Mniej niż 5 minut," "5-10 minut," "Więcej niż 10 minut"). Wyższe wartości oznaczają dłuższe średnie sesje. Jednostka miary: średnie minuty na sesję |
Od wartości wyjściowej do 25. dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .