Effekte personalisierter digitaler Erinnerungstherapie bei Patienten mit neurokognitiven Störungen
Effekte personalisierter Erinnerungssitzungen, die durch einen digitalen Konversationsagenten an Patienten mit neurokognitiven Störungen vermittelt werden
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen täglicher personalisierter digitaler Erinnerungssitzungen zu beobachten, die mit Hilfe eines digitalen Gesprächsassistenten durchgeführt werden, und festzustellen, ob diese Sitzungen zu Verbesserungen bei Symptomen wie Apathie und Depression führen.
Die Forscher möchten daher beobachten, ob diese tägliche Nutzung bestimmte Aspekte des Wohlbefindens verbessern kann, wie Motivation, Stimmung, Schlafqualität, Lebensqualität und Engagement gegenüber dem Tool.
Die Studie soll auch bewerten, ob einfache Erinnerungen, die über die Anwendung gesendet werden, ausreichen, um eine regelmäßige Nutzung ohne externe Unterstützung zu fördern.
Teilnehmer werden:
- Die Erinnerungs-App 25 Tage lang für 10-15 Minuten nutzen.
- Einen primären Betreuer haben, der bei der Personalisierung der App hilft, indem er Familienerinnerungen teilt; andere Verwandte können optional in einer privaten Gruppe beitragen.
- Zu Beginn und während der Folgebesuche kurze Fragebögen ausfüllen (zum Beispiel Skalen zu Apathie und Depression, Schlaf und Lebensqualität).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter MARKUS
- Telefonnummer: +36303621811
- E-Mail: peter@kompanioncare.com
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49 933
- Rekrutierung
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
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Kontakt:
- Pr Cédric Annweiler
- Telefonnummer: (+33) 241 35 54 86
- E-Mail: CeAnnweiler@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
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Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
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Kontakt:
- Pr Achille Tchalla
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-Mail: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
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Hauptermittler:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
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Nice, Frankreich, 06100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
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Kontakt:
- Dr Aurelie Mouton
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-Mail: mouton.a@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Aurelie Mouton, Neurologist
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Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
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Kontakt:
- Pr Olivier Hanon
- Telefonnummer: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
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Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
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Kontakt:
- Pr Bertrand Fougère
- Telefonnummer: +33 (0)2 47473713
- E-Mail: bertrand.fougere@univ-tours.fr
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Hauptermittler:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer werden während routinemäßiger Besuche in fünf französischen Universitätskliniken für Geriatrie/Gedächtniskliniken rekrutiert.
Die Ausgangspopulation umfasst ältere Erwachsene, die in diesen Einrichtungen betreut werden und hauptsächlich zu Hause oder in krankenhausbasierten Wohnsettings leben. Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf Patienten mit leichter neurokognitiver Störung oder leichter Demenz und schließt Personen mit leichter Depression ein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 60 Jahre.
- DSM-5-Diagnose: Frühes Stadium schwerer neurokognitiver Störungen oder MCI (Leichte Kognitive Beeinträchtigung) einschließlich aller zugrundeliegenden Ursachen.
- Mini-Mental-Status-Test-Wert von 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Vorhandensein von leichter Depression oder Vorhandensein von leichter Apathie oder Vorhandensein von beidem.
- Verfügt über die notwendigen physischen und kognitiven Fähigkeiten ohne größere Einschränkungen, die die Interaktion mit dem digitalen Werkzeug beeinträchtigen.
- Freiwillige und aufgeklärte Einwilligung zur Studienteilnahme (unterschriebene Einverständniserklärung).
- Fähigkeit des Probanden, die Stimuli des digitalen Werkzeugs zu hören und zu sehen (in das Werkzeug integrierte Tests).
- Patienten mit Zugang zu einem Apple-Gerät (Smartphone oder Tablet), entweder persönlich oder vom Sponsor bereitgestellt, mit iOS-Version 16 oder höher und Internetzugang.
- Patient hat mindestens eine nahestehende Bezugsperson, die erklärt, zur Sammlung biografischer Informationen über die digitale Messaging-Gruppe beitragen zu wollen.
- Probanden mit Sozialversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Demenz (MMSE-Wert ≤ 20), da das implizite Erinnerungsvermögen in mittleren oder schweren Stadien bei Menschen mit PWD weniger effektiv ist.
- Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, mittelschwere bis schwere depressive Episode, bipolare Störung).
- Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderungen.
- Vorgeschichte einer prämorbiden intellektuellen Behinderung.
- Patienten unter Betreuung, Pflegschaft oder rechtlichem Schutz.
- Patienten, die die Lilia-App bereits verwendet haben.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit menschlichen Probanden, einer klinischen Untersuchung oder einem therapeutischen Versuch für die gesamte Studiendauer.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch eine neue Behandlung im Zusammenhang mit neurokognitiven Störungen (Medikation oder andere) erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DRT-Benutzer
Einzelne Beobachtungskohorte, die einer personalisierten digitalen Erinnerungstherapie durch tägliche 10-15-minütige Sitzungen ausgesetzt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine klinikerbewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrads depressiver Symptome. Mögliche Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten. Eine Abnahme des MADRS-Gesamtwerts zwischen zwei Messzeitpunkten deutet auf eine Verbesserung im Zeitverlauf hin. Maßeinheit: Punkte (von 0 bis 60) |
Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Veränderung des Gesamtscores der Lille-Apathie-Bewertungsskala (LARS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Die Lille-Apathie-Skala (LARS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Apathie mit einem Gesamtscore von -36 bis +36. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Apathie hin. Eine Verringerung des LARS-Gesamtscores zwischen zwei Messzeitpunkten zeigt eine Verbesserung im Zeitverlauf an. Maßeinheit: Punkte (von -36 bis +36). |
Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Global Score des Short Form Survey (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Der Short Form Survey (SF-36) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine Erhöhung des SF-36-Gesamtscores zwischen zwei Messzeitpunkten zeigt eine Verbesserung im Zeitverlauf an. Maßeinheit: Punkte auf der SF-36-Skala von 0 bis 100. |
Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Eine Verringerung des globalen PSQI-Wertes zwischen zwei Messzeitpunkten deutet auf eine Verbesserung im Zeitverlauf hin. Maßeinheit: Punkte auf der PSQI-Skala von 0 bis 21. |
Baseline, Tag 25, Tag 50.
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
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Zählung der Anzahl der Sitzungen, die der Patient zwischen dem Ausgangswert und Tag 25 abgeschlossen hat. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Einhaltung der Anwendungsnutzung hin. Maßeinheit: Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen |
Von Baseline bis Tag 25
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Durchschnittliche selbstberichtete Sitzungsdauer
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25.
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Die durchschnittliche selbstberichtete Sitzungsdauer ist die ungefähre durchschnittliche Zeit, die pro Sitzung mit der Lilia-Anwendung zwischen Baseline und Tag 25 verbracht wurde, basierend auf den eigenen Beobachtungen der Patienten. Sie wird durch eine spezifische Frage gemessen: „Durchschnittlich, wie viel Zeit haben Sie mit Lilia verbracht, wenn Sie es genutzt haben?“ (Antwortmöglichkeiten: „Weniger als 5 Minuten,“ „5-10 Minuten,“ „Mehr als 10 Minuten“). Höhere Werte beziehen sich auf längere durchschnittliche Sitzungen. Maßeinheit: durchschnittliche Minuten pro Sitzung |
Von Baseline bis Tag 25.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz
- Neurokognitive Störungen
- Lethargie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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