Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты персонализированной цифровой терапии воспоминаниями у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами

6 марта 2026 г. обновлено: KompanionCare SAS

Эффекты персонализированных сессий воспоминаний, проводимых цифровым разговорным агентом для пациентов с нейрокогнитивными расстройствами

Это исследование направлено на наблюдение за эффектами ежедневных персонализированных цифровых сеансов воспоминаний, проводимых с помощью цифрового разговорного агента, и на определение, приводят ли эти сеансы к улучшению таких симптомов, как апатия и депрессия.

Исследователи стремятся наблюдать, может ли это ежедневное использование улучшить определенные аспекты благополучия, такие как мотивация, настроение, качество сна, качество жизни и вовлеченность в использование инструмента.

Исследование также направлено на оценку того, достаточно ли простых напоминаний, доставляемых через приложение, чтобы стимулировать регулярное использование без внешней помощи.

Участники будут:

Использовать приложение для воспоминаний в течение 25 дней по 10-15 минут.
Основной опекун поможет персонализировать приложение, делясь семейными воспоминаниями, другие родственники могут дополнительно участвовать в приватной группе.
Заполнять краткие анкеты в начале и во время плановых контрольных визитов (например, шкалы апатии и депрессии, сна и качества жизни).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Peter MARKUS
Номер телефона: +36303621811
Электронная почта: peter@kompanioncare.com

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49 933
    - Рекрутинг
    - CHU Angers, Service médecine gériatrique.
    - Контакт:
      
      Pr Cédric Annweiler
      
      Номер телефона: (+33) 241 35 54 86
      
      Электронная почта: CeAnnweiler@chu-angers.fr
    - Главный следователь:
      
      Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
    - Контакт:
      
      Pr Achille Tchalla
      
      Номер телефона: +33 (0)5 55 05 88 94
      
      Электронная почта: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
    - Главный следователь:
      
      Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
  - Nice, Франция, 06100
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
    - Контакт:
      
      Dr Aurelie Mouton
      
      Номер телефона: +33 (0)4 92 03 47 70
      
      Электронная почта: mouton.a@chu-nice.fr
    - Главный следователь:
      
      Aurelie Mouton, Neurologist
  - Paris, Франция, 75013
    - Еще не набирают
    - APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
    - Контакт:
      
      Pr Olivier Hanon
      
      Номер телефона: +33 (0) 1 44 08 33 81
      
      Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
    - Главный следователь:
      
      Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
  - Tours, Франция, 37044
    - Рекрутинг
    - CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
    - Контакт:
      
      Pr Bertrand Fougère
      
      Номер телефона: +33 (0)2 47473713
      
      Электронная почта: bertrand.fougere@univ-tours.fr
    - Главный следователь:
      
      Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться во время плановых визитов в пяти французских университетских гериатрических/мнемонических клиниках.

Исходная популяция включает пожилых людей, наблюдаемых в этих службах, которые проживают преимущественно дома или в стационарных условиях при больницах. Исследование сосредоточено исключительно на пациентах с легким нейрокогнитивным расстройством или легкой деменцией и включает лиц с легкой депрессией.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины старше 60 лет.
Диагноз по DSM-5: Ранняя стадия больших нейрокогнитивных расстройств или MCI (легкое когнитивное нарушение), включая все основные причины.
Результат по Краткой шкале оценки психического состояния составляет 21 ≤ MMSE ≤ 26.
Наличие легкой депрессии, или наличие легкой апатии, или наличие обоих состояний.
Обладает необходимыми физическими и когнитивными способностями, без серьезных ограничений, препятствующих взаимодействию с цифровым инструментом.
Добровольное и информированное согласие на участие в исследовании (подписанное письменное согласие).
Способность субъекта слышать и видеть стимулы цифрового инструмента (тесты, интегрированные в инструмент).
Пациенты с доступом к устройству Apple (смартфон или планшет), личному или предоставленному спонсором, с версией iOS 16 или выше, с доступом в интернет.
У пациента есть хотя бы один близкий референт, который заявляет о своем желании участвовать в сборе биографической информации через группу цифровых сообщений.
Субъекты, охваченные системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

Пациенты с умеренной или тяжелой деменцией (оценка по MMSE ≤ 20), поскольку имплицитное припоминание памяти менее эффективно на умеренной или тяжелой стадиях у людей с PWD.
Наличие серьезных психических расстройств (например, шизофрения, умеренный или тяжелый депрессивный эпизод, биполярное расстройство).
Серьезные нарушения слуха или зрения.
Наличие преморбидной умственной отсталости в анамнезе.
Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой.
Пациенты, которые уже использовали приложение Lilia.
Одновременное участие в другом исследовании с участием людей, клиническом исследовании или терапевтическом испытании в течение всего срока исследования.
Пациенты, которые получали новое лечение, связанное с нейрокогнитивными расстройствами (медикаментозное или другое) в течение 3 месяцев до визита включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пользователи DRT Одна наблюдательная когорта, получающая персонализированную цифровую терапию воспоминаниями, через ежедневные сеансы продолжительностью 10-15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале Монтгомери-Осберг для оценки депрессии (MADRS) Временное ограничение: Исходный уровень, День 25, День 50.	Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это клиническая шкала для оценки тяжести депрессивных симптомов. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Снижение общего балла MADRS между двумя точками измерения свидетельствует об улучшении со временем. Единица измерения: баллы (от 0 до 60)	Исходный уровень, День 25, День 50.
Изменение общего балла по Шкале апатии Лилля (LARS) Временное ограничение: Исходный уровень, 25-й день, 50-й день.	Шкала апатии Лилля (LARS) представляет собой опросник, оцениваемый клиницистом, который измеряет апатию с общим баллом от -36 до +36. Более высокие баллы указывают на большую апатию. Снижение общего балла LARS между двумя точками измерения свидетельствует об улучшении со временем. Единица измерения: баллы (от -36 до +36).	Исходный уровень, 25-й день, 50-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего балла опросника SF-36 (Short Form Survey). Временное ограничение: Базовый уровень, 25-й день, 50-й день.	Опросник SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Увеличение общего балла SF-36 между двумя точками измерения свидетельствует об улучшении со временем. Единица измерения: Баллы по шкале SF-36 от 0 до 100.	Базовый уровень, 25-й день, 50-й день.
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Временное ограничение: Базовый уровень, 25-й день, 50-й день.	Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета, оценивающая качество сна с баллами от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Снижение общего балла PSQI между двумя точками измерения свидетельствует об улучшении со временем. Единица измерения: Баллы по шкале PSQI от 0 до 21.	Базовый уровень, 25-й день, 50-й день.
Количество завершённых сеансов Временное ограничение: С исходного уровня до 25-го дня	Подсчет количества сессий, завершенных пациентом между исходным уровнем и 25-м днем. Более высокие значения указывают на лучшее соблюдение правил использования приложения. Единица измерения: Количество завершенных сессий	С исходного уровня до 25-го дня
Средняя продолжительность сеанса по самоотчету Временное ограничение: От исходного уровня до 25-го дня.	Средняя продолжительность сеанса по самоотчетам - это приблизительное среднее время, проведенное за сеанс использования приложения Lilia между исходным уровнем и 25-м днем, основанное на собственных наблюдениях пациентов. Это измеряется с помощью специального вопроса: "В среднем, сколько времени вы проводили с Lilia, когда использовали её?" (варианты ответов: "Менее 5 минут," "5-10 минут," "Более 10 минут"). Более высокие значения указывают на более длительные средние сеансы. Единица измерения: средние минуты за сеанс	От исходного уровня до 25-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KompanionCare SAS

Соавторы

Clinical Research Units Hungary

Следователи

Учебный стул: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .