Effetti della Terapia di Reminiscenza Digitale Personalizzata su Pazienti con Disturbi Neurocognitivi
Effetti delle Sessioni Personalizzate di Reminiscenza Fornite da un Agente Conversazionale Digitale a Pazienti con Disturbi Neurocognitivi
Questo studio mira a osservare gli effetti delle sessioni giornaliere personalizzate di reminiscenza digitale, condotte con l'aiuto di un agente conversazionale digitale, e a determinare se queste sessioni portino a miglioramenti in sintomi come apatia e depressione.
I ricercatori cercano quindi di osservare se questo utilizzo quotidiano possa migliorare alcuni aspetti del benessere, come motivazione, umore, qualità del sonno, qualità della vita e coinvolgimento con lo strumento.
Lo studio mira anche a valutare se semplici promemoria inviati tramite l'applicazione siano sufficienti per incoraggiare un uso regolare senza assistenza esterna.
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare l'app di reminiscenza per 25 giorni per 10-15 minuti.
- Avere un caregiver principale che aiuti a personalizzare l'app condividendo ricordi familiari; altri parenti possono eventualmente contribuire in un gruppo privato.
- Completare brevi questionari all'inizio e durante le visite di follow-up di routine (ad esempio, scale di apatia e depressione, sonno e qualità della vita).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter MARKUS
- Numero di telefono: +36303621811
- Email: peter@kompanioncare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49 933
- Reclutamento
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Contatto:
- Pr Cédric Annweiler
- Numero di telefono: (+33) 241 35 54 86
- Email: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Investigatore principale:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Contatto:
- Pr Achille Tchalla
- Numero di telefono: +33 (0)5 55 05 88 94
- Email: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Investigatore principale:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Francia, 06100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Contatto:
- Dr Aurelie Mouton
- Numero di telefono: +33 (0)4 92 03 47 70
- Email: mouton.a@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Contatto:
- Pr Olivier Hanon
- Numero di telefono: +33 (0) 1 44 08 33 81
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Contatto:
- Pr Bertrand Fougère
- Numero di telefono: +33 (0)2 47473713
- Email: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Investigatore principale:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati durante le visite di routine presso cinque cliniche geriatriche/della memoria degli ospedali universitari francesi.
La popolazione di riferimento comprende gli anziani seguiti in questi servizi che vivono principalmente a domicilio o in strutture residenziali ospedaliere. Lo studio si concentra esclusivamente su pazienti con disturbo neurocognitivo lieve o demenza lieve e include individui con depressione lieve.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 60 anni.
- Diagnosi DSM-5: Fase iniziale di disturbi neurocognitivi maggiori o MCI (Deterioramento Cognitivo Lieve) inclusi tutte le cause sottostanti.
- Avere un punteggio Mini-Mental State Exam di 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Presenza di depressione lieve, o presenza di apatia lieve, o presenza di entrambe.
- Dimostrare le necessarie capacità fisiche e cognitive, senza limitazioni maggiori che compromettano l'interazione con lo strumento digitale.
- Avere acconsentito volontariamente e in modo informato a partecipare allo studio (consenso scritto firmato).
- Capacità del soggetto di udire e vedere gli stimoli dello strumento digitale (test integrati nello strumento).
- Pazienti con accesso a un dispositivo Apple (smartphone o tablet), personale o fornito dallo sponsor, con versione iOS 16 o superiore, con accesso a internet.
- Il paziente ha almeno un referente stretto che dichiara la propria volontà di contribuire alla raccolta di informazioni biografiche tramite il gruppo di messaggistica digitale.
- Soggetti coperti da un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza moderata o grave (punteggio MMSE ≤ 20) perché il richiamo della memoria implicita è meno efficace negli stadi moderati o gravi per le persone con PWD.
- Presenza di disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, episodio depressivo maggiore da moderato a grave, disturbo bipolare).
- Deficit uditivi o visivi maggiori.
- Storia di disabilità intellettiva premorbosa.
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale.
- Pazienti che hanno già utilizzato l'app Lilia.
- Partecipare simultaneamente a un altro studio che coinvolge soggetti umani, un'indagine clinica o una sperimentazione terapeutica per l'intera durata dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto un nuovo trattamento relativo ai disturbi neurocognitivi (farmacologico o altro) durante i 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Utenti DRT
Cohorte osservazionale singola esposta a una terapia di reminiscenza digitale personalizzata, attraverso sessioni giornaliere di 10-15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
La Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) è una scala valutata dal clinico per la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. La diminuzione del punteggio totale MADRS tra due punti di misurazione indica un miglioramento nel tempo. Unità di misura: punti (da 0 a 60) |
Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
|
Variazione del Punteggio Totale della Scala di Apatia di Lille (LARS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
La Lille Apathy Rating Scale (LARS) è un questionario valutato dal clinico che misura l'apatia con un punteggio totale da -36 a +36. Punteggi più alti indicano una maggiore apatia. Una diminuzione del punteggio totale LARS tra due punti di misurazione indica un miglioramento nel tempo. Unità di misura: punti (da -36 a +36). |
Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio globale del Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
Il questionario Short Form (SF-36) misura la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio globale dell'SF-36 tra due punti di misurazione indica un miglioramento nel tempo. Unità di misura: Punti sulla scala SF-36 da 0 a 100. |
Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
|
Variazione del Punteggio Globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario che valuta la qualità del sonno con punteggi da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Una diminuzione del punteggio globale PSQI tra due punti di misurazione indica un miglioramento nel tempo. Unità di misura: Punti sulla scala PSQI da 0 a 21. |
Baseline, Giorno 25, Giorno 50.
|
|
Numero di Sessioni Completate
Lasso di tempo: Da Basale al Giorno 25
|
Conteggio del numero di sessioni completate dal paziente tra il basale e il giorno 25. Numeri più alti indicano una maggiore aderenza all'uso dell'applicazione. Unità di misura: Numero di sessioni completate |
Da Basale al Giorno 25
|
|
Durata Media della Sessione Auto-Riportata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25.
|
La durata media della sessione autoriportata è il tempo medio approssimativo trascorso per sessione utilizzando l'applicazione Lilia tra la Baseline e il Giorno 25, basato sulle osservazioni personali dei pazienti. Viene misurata da una domanda dedicata: "In media, quanto tempo hai trascorso con Lilia quando l'hai utilizzata?" (opzioni di risposta: "Meno di 5 minuti," "5-10 minuti," "Più di 10 minuti"). Valori più elevati si riferiscono a sessioni medie più lunghe. Unità di misura: minuti medi per sessione |
Dal basale al giorno 25.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Demenza
- Disturbi neurocognitivi
- Letargia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .