Henkilökohtaisen digitaalisen muisteluterapian vaikutukset neurokognitiivisia häiriöitä sairastaviin potilaisiin
Personoiden muistelutilaisuuksien vaikutukset, joita digitaalinen keskusteleva agentti tarjoaa neurokognitiivisia häiriöitä sairastaville potilaille
Tämä tutkimus pyrkii tarkkailemaan päivittäisten personoitujen digitaalisten muistelusessioiden vaikutuksia, jotka toteutetaan digitaalisen keskusteluagentin avulla, ja selvittämään, johtavatko nämä istunnot parannuksiin oireissa kuten apatiassa ja masennuksessa.
Tutkijat pyrkivät siten tarkkailemaan, voiko tämä päivittäiskäyttö parantaa joitakin hyvinvoinnin osa-alueita, kuten motivaatiota, mielialaa, unen laatua, elämänlaatua ja työkalun käyttöastetta.
Tutkimus pyrkii myös arvioimaan, riittävätkö sovelluksen kautta toimitettavat yksinkertaiset muistutukset kannustamaan säännölliseen käyttöön ilman ulkoista apua.
Osallistujat:
- Käyttävät muistelusovellusta 25 päivää 10-15 minuuttia päivässä.
- Pääasiallinen hoitaja auttaa personoimaan sovelluksen jakamalla perhemuistoja, muut sukulaiset voivat valinnaisesti osallistua yksityisessä ryhmässä.
- Täyttävät lyhyet kyselylomakkeet alussa ja seurantakäyntien aikana (esimerkiksi apatia- ja masennusasteikot, uni ja elämänlaatu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter MARKUS
- Puhelinnumero: +36303621811
- Sähköposti: peter@kompanioncare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49 933
- Rekrytointi
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Cédric Annweiler
- Puhelinnumero: (+33) 241 35 54 86
- Sähköposti: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Achille Tchalla
- Puhelinnumero: +33 (0)5 55 05 88 94
- Sähköposti: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Ranska, 06100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Aurelie Mouton
- Puhelinnumero: +33 (0)4 92 03 47 70
- Sähköposti: mouton.a@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Olivier Hanon
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 44 08 33 81
- Sähköposti: olivier.hanon@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Bertrand Fougère
- Puhelinnumero: +33 (0)2 47473713
- Sähköposti: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan rutiinikäyntien aikana viidessä ranskalaisessa yliopistosairaalan geriatrisessa/muistiklinikassa.
Lähdepopulaatio koostuu näissä palveluissa seuratuista iäkkäistä aikuisista, jotka asuvat pääasiassa kotona tai sairaalapohjaisissa asumisyksiköissä. Tutkimus keskittyy yksinomaan lievään neurokognitiiviseen häiriöön tai lievään dementiaan sairastuneisiin potilaisiin, ja sisältää yksilöitä, joilla on lievä masennus.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 60-vuotiaat.
- DSM-5-diagnoosi: Suurten neurokognitiivisten häiriöiden varhaisvaihe tai lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) mukaan lukien kaikki taustalla olevat syyt.
- Mini-Mental State Exam -pisteet 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Lievän masennuksen olemassaolo tai lievän apatian olemassaolo tai molempien olemassaolo.
- Osaavat fyysisesti ja kognitiivisesti käyttää digitaalista työkalua ilman suuria rajoituksia.
- Osallistunut tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisesti (allekirjoitettu kirjallinen suostumus).
- Kohteen kyky nähdä ja kuulla digitaalisen työkalun ärsykkeet (työkaluun integroidut testit).
- Potilailla on pääsy Apple-laitteeseen (älypuhelimeen tai tablettiin), joko omaan tai tutkimuksen sponsorin tarjoamaan, joka käyttää iOS-versiota 16 tai uudempaa ja jolla on internetyhteys.
- Potilaalla on vähintään yksi läheinen henkilö, joka ilmoittaa haluavansa osallistua elämäkerrallisen tiedon keräämiseen digitaalisen viestiryhmän kautta.
- Koehenkilöt, joilla on sosiaaliturva.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia (MMSE-pisteet ≤ 20), koska implisiittinen muisti on vähemmän tehokas keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa dementiaa sairastavilla.
- Suurten psyykkisten häiriöiden esiintyminen (esim. skitsofrenia, keskivaikea tai vaikea masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Merkittävät kuulo- tai näköongelmat.
- Ennenaikaisen kehitysvamman tai älyllisen vajaakykyisyyden historia.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai muun lainmukaisen suojelun alaisia.
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet Lilia-sovellusta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen ihmisiin koskevaan tutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen tai hoitokokeiluun koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta neurokognitiivisiin häiriöihin liittyvää hoitoa (lääkitystä tai muuta) kolmen kuukauden kuluessa sisällytyskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DRT-käyttäjät
Yksittäinen havainnointikohortti, joka altistettiin henkilökohtaiselle digitaaliselle muisteluterapialle päivittäisten 10–15 minuutin istuntojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaisarvosaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on kliinikon arvioima mittari masennusoireiden vakavuudesta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta. MADRS-kokonaispisteiden lasku kahden mittauspisteen välillä osoittaa paranemista ajan myötä. Mittayksikkö: pistettä (vaihteluväli 0-60) |
Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
|
Muutos Lille-välinpitämättömyysasteikon (LARS) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 25, Päivä 50.
|
Lillen apatia-arviointiasteikko (LARS) on klinikon arvioima kysely, joka mittaa apatiaa kokonaispisteillä -36:sta +36:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa. LARS-kokonaispisteiden lasku kahden mittauspisteen välillä osoittaa parantumista ajan myötä. Mittayksikkö: pistettä (välillä -36 - +36). |
Perustaso, Päivä 25, Päivä 50.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Short Form Survey (SF-36) -kyselyn globaalissa pistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
Lyhyen muodon kysely (SF-36) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36:n kokonaispisteen nousu kahden mittauspisteen välillä osoittaa parantumista ajan myötä. Mittayksikkö: Pisteet SF-36-asteikolla 0:sta 100:aan. |
Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) kokonaisarvosamassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on kysely, joka arvioi unen laatua asteikolla 0–21, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. PSQI:n kokonaispisteiden lasku kahden mittauspisteen välillä osoittaa parantumista ajan myötä. Mittayksikkö: Pisteet PSQI-asteikolla 0–21. |
Perustaso, päivä 25, päivä 50.
|
|
Suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta 25. päivään
|
Potilaan suorittamien istuntojen lukumäärän laskeminen perustasolta päivään 25. Korkeammat luvut osoittavat parempaa sovelluksen käytön noudattamista. Mittayksikkö: Suoritettujen istuntojen lukumäärä |
Alkutasosta 25. päivään
|
|
Keskimääräinen istunnon kesto omassa raportoinnissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 25. päivään.
|
Keskimääräinen itse raportoitu istunnon kesto on likimääräinen keskimääräinen aika, jonka potilaat käyttivät Lilia-sovellusta perusmittauksen ja 25. päivän välisenä aikana omien havaintojensa perusteella. Sitä mitataan erillisellä kysymyksellä: "Keskimäärin, kuinka paljon aikaa käytit Lilian kanssa, kun käytit sitä?" (vastausvaihtoehdot: "Alle 5 minuuttia," "5-10 minuuttia," "Yli 10 minuuttia"). Korkeammat arvot viittaavat pidempiin keskimääräisiin istuntoihin. Mittayksikkö: keskimääräiset minuutit per istunto |
Alkutasosta 25. päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .