Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Gepersonaliseerde Digitale Herinneringstherapie op Patiënten met Neurocognitieve Stoornissen

6 maart 2026 bijgewerkt door: KompanionCare SAS

Effecten van Gepersonaliseerde Herinneringssessies Geleverd door een Digitale Gesprekspartner aan Patiënten met Neurocognitieve Stoornissen

Deze studie heeft als doel de effecten te observeren van dagelijkse gepersonaliseerde digitale herinneringssessies, uitgevoerd met behulp van een digitale gesprekspartner, en te bepalen of deze sessies leiden tot verbeteringen in symptomen zoals apathie en depressie.

De onderzoekers willen daarom observeren of dit dagelijks gebruik bepaalde aspecten van welzijn kan verbeteren, zoals motivatie, stemming, slaapkwaliteit, levenskwaliteit en betrokkenheid bij de tool.

De studie heeft ook als doel te beoordelen of eenvoudige herinneringen die via de applicatie worden verzonden voldoende zijn om regelmatig gebruik zonder externe hulp aan te moedigen.

Deelnemers zullen:

  • De herinneringsapp 25 dagen lang gedurende 10-15 minuten gebruiken.
  • Een primaire mantelzorger hebben die helpt bij het personaliseren van de app door familieherinneringen te delen, andere familieleden kunnen optioneel bijdragen in een privégroep.
  • Korte vragenlijsten invullen aan het begin en tijdens vervolgbezoeken (bijvoorbeeld schalen voor apathie en depressie, slaap en levenskwaliteit).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49 933
        • Werving
        • CHU Angers, Service médecine gériatrique.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelie Mouton, Neurologist
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven tijdens routinematige bezoeken aan vijf Franse universitaire ziekenhuis geriatrie-/geheugenklinieken.

De bronpopulatie omvat oudere volwassenen die in deze diensten worden gevolgd en voornamelijk thuis of in ziekenhuisgebonden woonvormen wonen. De studie richt zich uitsluitend op patiënten met een lichte neurocognitieve stoornis of milde dementie, en omvat personen met lichte depressie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar.
  • DSM-5-diagnose: Vroege fase van grote neurocognitieve stoornissen of MCI (Milde Cognitieve Stoornis) inclusief alle onderliggende oorzaken.
  • Een Mini-Mental State Examination-score hebben van 21 ≤ MMSE ≤ 26.
  • Aanwezigheid van milde depressie, of aanwezigheid van milde apathie, of aanwezigheid van beide.
  • Beschikt over de nodige fysieke en cognitieve vaardigheden, zonder grote beperkingen die de interactie met het digitale hulpmiddel in gevaar brengen.
  • Vrijwillig en geïnformeerd ingestemd hebben met deelname aan de studie (ondertekende schriftelijke toestemming).
  • Het vermogen van de proefpersoon om de stimuli van het digitale hulpmiddel te horen en zien (tests geïntegreerd in het hulpmiddel).
  • Patiënten met toegang tot een Apple-apparaat (smartphone of tablet), persoonlijk of verstrekt door de sponsor, met iOS-versie 16 of hoger, met internettoegang.
  • Patiënt heeft ten minste één naaste referent die verklaart de wens te hebben bij te dragen aan de verzameling van biografische informatie via de digitale berichtengroep.
  • Proefpersonen die onder een socialeverzekeringsregeling vallen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met matige of ernstige dementie (MMSE-score ≤ 20) omdat impliciet geheugen ophalen minder effectief is in matige of ernstige stadia voor mensen met dementie.
  • Aanwezigheid van grote psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, matige tot ernstige depressieve episode, bipolaire stoornis).
  • Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen.
  • Geschiedenis van pre-morbide verstandelijke beperking.
  • Patiënten onder curatele, mentorschap of wettelijke bescherming.
  • Patiënten die de Lilia-app al hebben gebruikt.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met menselijke proefpersonen, een klinisch onderzoek of een therapeutische proef gedurende de gehele studieduur.
  • Patiënten die gedurende de 3 maanden vóór het inclusiebezoek een nieuwe behandeling hebben ontvangen gerelateerd aan neurocognitieve stoornissen (medicatie of anderszins).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DRT-gebruikers
Enkel observationeel cohort blootgesteld aan een gepersonaliseerde digitale reminiscentietherapie, via dagelijkse sessies van 10-15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 25, Dag 50.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus beoordeelde schaal voor de ernst van depressieve symptomen.

Mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie.

Een daling van de totale MADRS-score tussen twee meetpunten duidt op verbetering in de loop van de tijd.

Maateenheid: punten (van 0 tot 60)
Baseline, Dag 25, Dag 50.
Verandering in Lille Apathie Beoordelingsschaal (LARS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 25, Dag 50.

De Lille Apathie Beoordelingsschaal (LARS) is een door de clinicus beoordeelde vragenlijst die apathie meet met een totaalscore van -36 tot +36. Hogere scores duiden op grotere apathie. Een daling van de LARS-totaalscore tussen twee meetpunten duidt op verbetering in de tijd.

Meeteenheid: punten (van -36 tot +36).
Baseline, Dag 25, Dag 50.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algemene score van de Short Form Survey (SF-36).
Tijdsspanne: Baseline, Dag 25, Dag 50.

De Short Form Survey (SF-36) meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een toename van de SF-36 globale score tussen twee meetpunten duidt op verbetering in de loop van de tijd.

Meeteenheid: Punten op de SF-36 schaal van 0 tot 100.
Baseline, Dag 25, Dag 50.
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 25, Dag 50.

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt met scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een daling van de globale PSQI-score tussen twee meetpunten duidt op verbetering in de loop van de tijd.

Meetunit: Punten op de PSQI-schaal van 0 tot 21.
Baseline, Dag 25, Dag 50.
Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 25

Het tellen van het aantal sessies dat de patiënt heeft voltooid tussen Baseline en Dag 25. Hogere getallen duiden op een grotere naleving van het app-gebruik.

Meeteenheid: Aantal Voltooide Sessies
Van Baseline tot Dag 25
Gemiddelde Zelfgerapporteerde Sessieduur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 25.

De gemiddelde zelfgerapporteerde sessieduur is de geschatte gemiddelde tijd die per sessie met de Lilia-applicatie wordt doorgebracht tussen de basislijn en dag 25, gebaseerd op de eigen observaties van de patiënten. Dit wordt gemeten met een specifieke vraag: "Hoeveel tijd besteedde u gemiddeld aan Lilia wanneer u het gebruikte?" (antwoordopties: "Minder dan 5 minuten," "5-10 minuten," "Meer dan 10 minuten").

Hogere waarden verwijzen naar langere gemiddelde sessies. Meeteenheid: gemiddelde minuten per sessie
Van baseline tot dag 25.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KompanionCare SAS

Medewerkers

Clinical Research Units Hungary

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren