Effekter af personlig digital reminiscensbehandling på patienter med neurokognitive forstyrrelser
Effekter af personlige erindringssessioner leveret af en digital samtaleagent til patienter med neurokognitive forstyrrelser
Dette studie har til formål at observere effekterne af daglige personlige digitale erindringssessioner, udført med hjælp fra en digital samtaleagent, og at afgøre, om disse sessioner fører til forbedringer i symptomer såsom apati og depression.
Forskerne ønsker derfor at observere, om denne daglige brug kan forbedre visse aspekter af velvære, såsom motivation, stemning, søvnkvalitet, livskvalitet og engagement i værktøjet.
Studiet har også til formål at vurdere, om enkle påmindelser leveret via applikationen er tilstrækkelige til at opmuntre til regelmæssig brug uden ekstern assistance.
Deltagerne vil:
- Bruge erindringsappen i 25 dage i 10-15 minutter.
- Få en primær omsorgsperson til at hjælpe med at tilpasse appen ved at dele familieminder, andre pårørende kan eventuelt bidrage i en privat gruppe.
- Udfylde korte spørgeskemaer i starten og under opfølgende rutinemøder (for eksempel apati- og depressionsskalaer, søvn og livskvalitet).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter MARKUS
- Telefonnummer: +36303621811
- E-mail: peter@kompanioncare.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49 933
- Rekruttering
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Kontakt:
- Pr Cédric Annweiler
- Telefonnummer: (+33) 241 35 54 86
- E-mail: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Kontakt:
- Pr Achille Tchalla
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-mail: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Ledende efterforsker:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Frankrig, 06100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Kontakt:
- Dr Aurelie Mouton
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-mail: mouton.a@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Frankrig, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Kontakt:
- Pr Olivier Hanon
- Telefonnummer: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Kontakt:
- Pr Bertrand Fougère
- Telefonnummer: +33 (0)2 47473713
- E-mail: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere vil blive rekrutteret under rutinemæssige konsultationer på fem franske universitetshospitalers geriatriske/hukommelsesklinikker.
Kildepopulationen omfatter ældre voksne, der følges i disse tjenester, og som hovedsageligt bor hjemme eller i hospitalsbaserede boligformer.
Studiet fokuserer udelukkende på patienter med let neurokognitiv forstyrrelse eller let demens, og inkluderer personer med let depression.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 60 år.
- DSM-5-diagnose: Tidligt stadie af større neurokognitive forstyrrelser eller MCI (mild kognitiv svækkelse) inklusive alle underliggende årsager.
- Have en Mini-Mental State Exam-score på 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Forekomst af mild depression, eller forekomst af mild apati, eller forekomst af begge dele
- Uviser de nødvendige fysiske og kognitive evner uden større begrænsninger, der kompromitterer interaktion med det digitale værktøj.
- Har frivilligt og informeret samtykket til at deltage i studiet (underskrevet skriftligt samtykke).
- Forsøgspersons evne til at høre og se det digitale værktøjs stimuli (test integreret i værktøjet).
- Patienter med adgang til en Apple-enhed (smartphone eller tablet), enten personlig eller stillet til rådighed af sponsoren, der kører iOS version 16 eller højere, med internetadgang.
- Patienten har mindst én nær referenceperson, der erklærer deres ønske om at bidrage til indsamlingen af biografisk information via den digitale beskedgruppe.
- Personer omfattet af et socialsikringssystem.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med moderat eller svær demens (MMSE-score ≤ 20), fordi implicit hukommelsesgenkaldelse er mindre effektiv i moderate eller svære stadier for personer med PWD.
- Forekomst af større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, moderat til svær depressiv episode, bipolar lidelse).
- Store høre- eller synshandicaps.
- Historie med præmorbid intellektuel funktionsnedsættelse.
- Patienter under værgemål, kuratelle eller juridisk beskyttelse.
- Patienter, der allerede har brugt Lilia-appen
- Deltager samtidigt i et andet studie, der involverer menneskelige forsøgspersoner, en klinisk undersøgelse eller en terapeutisk prøve i hele studiet.
- Patienter, der har modtaget en ny behandling relateret til neurokognitive forstyrrelser (medicin eller andet) i løbet af de 3 måneder før inklusionsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DRT-brugere
Enkelt observationskohorte eksponeret for en personlig digital erindringsterapi gennem daglige sessioner på 10-15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Montgomery-Åsberg Depressionsskalaen (MADRS) er en kliniker-vurderet skala for sværhedsgraden af depressive symptomer. Mulige scores spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer mere alvorlig depression. Fald i MADRS totalscore mellem to målepunkter indikerer forbedring over tid. Måleenhed: point (fra 0 til 60) |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Ændring i Lille Apathy Rating Scale (LARS) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) er en kliniker-vurderet spørgeskema, der vurderer apati med en totalscore fra -36 til +36. Højere score indikerer større apati. Fald i LARS totalscore mellem to målepunkter indikerer forbedring over tid. Måleenhed: point (fra -36 til +36). |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Short Form Survey (SF-36) Global Score.
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Short Form Survey (SF-36) måler sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredstilstand. Stigning i SF-36 global score mellem to målepunkter indikerer forbedring over tid. Måleenhed: Point på SF-36 skalaen fra 0 til 100. |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline, dag 25, dag 50.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet med scoring fra 0 til 21, hvor højere scoring indikerer dårligere søvnkvalitet. Nedgang i den globale PSQI-score mellem to målepunkter indikerer forbedring over tid. Måleenhed: Point på PSQI-skalaen fra 0 til 21. |
Baseline, dag 25, dag 50.
|
|
Antal afsluttede sessioner
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
Tæller antallet af sessioner, som patienten har gennemført mellem baseline og dag 25. Højere tal indikerer større overholdelse af applikationsbrug. Måleenhed: Antal gennemførte sessioner |
Fra baseline til dag 25
|
|
Gennemsnitlig Selvrapporteret Sessionstid
Tidsramme: Fra baseline til dag 25.
|
Gennemsnitlig selvrapporteret sessionsvarighed er den omtrentlige gennemsnitlige tid brugt pr. session med Lilia-applikationen mellem Baseline og Dag 25 baseret på patienternes egne observationer. Det måles ved et dedikeret spørgsmål: "I gennemsnit, hvor meget tid brugte du med Lilia, når du brugte den?" (svar muligheder: "Mindre end 5 minutter," "5-10 minutter," "Mere end 10 minutter"). Højere værdier henviser til længere gennemsnitlige sessioner. Måleenhed: gennemsnitlige minutter pr. session |
Fra baseline til dag 25.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .