个性化数字回忆疗法对神经认知障碍患者的影响
数字对话代理向神经认知障碍患者提供个性化回忆会话的效果
本研究旨在观察通过数字对话助手进行的每日个性化数字回忆会话的效果，并确定这些会话是否能改善如冷漠和抑郁等症状。
研究人员因此希望观察这种日常使用是否能改善幸福感的某些方面，例如动机、情绪、睡眠质量、生活品质以及对工具的参与度。
该研究还旨在评估通过应用程序发送的简单提醒是否足以鼓励在没有外部协助的情况下定期使用。
参与者将：
- 使用回忆应用程序25天，每天10-15分钟。
- 由主要照顾者协助个性化应用程序，分享家庭记忆，其他亲属可选择在私人群组中贡献。
- 在开始和后续常规访视时完成简短问卷（例如，冷漠和抑郁量表、睡眠及生活质量）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter MARKUS
- 电话号码：+36303621811
- 邮箱：peter@kompanioncare.com
学习地点
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Angers、法国、49 933
- 招聘中
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
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接触：
- Pr Cédric Annweiler
- 电话号码：(+33) 241 35 54 86
- 邮箱：CeAnnweiler@chu-angers.fr
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首席研究员：
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
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接触：
- Pr Achille Tchalla
- 电话号码：+33 (0)5 55 05 88 94
- 邮箱：Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
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首席研究员：
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
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Nice、法国、06100
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
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接触：
- Dr Aurelie Mouton
- 电话号码：+33 (0)4 92 03 47 70
- 邮箱：mouton.a@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Aurelie Mouton, Neurologist
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Paris、法国、75013
- 尚未招聘
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
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接触：
- Pr Olivier Hanon
- 电话号码：+33 (0) 1 44 08 33 81
- 邮箱：olivier.hanon@aphp.fr
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首席研究员：
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
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接触：
- Pr Bertrand Fougère
- 电话号码：+33 (0)2 47473713
- 邮箱：bertrand.fougere@univ-tours.fr
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首席研究员：
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
参与者将在五家法国大学医院老年科/记忆诊所的常规就诊期间招募。
源人群包括在这些科室接受随访的老年人，他们主要居住在家中或医院附属的居住环境中。 该研究专门关注轻度神经认知障碍或轻度痴呆患者，并包括患有轻度抑郁的个体。
描述
纳入标准：
- 60岁以上的男性和女性。
- DSM-5诊断：主要神经认知障碍早期阶段或轻度认知障碍（MCI），包括所有潜在病因。
- 简易精神状态检查得分21 ≤ MMSE ≤ 26。
- 存在轻度抑郁，或存在轻度淡漠，或两者兼有
- 具备必要的身体和认知能力，无严重影响与数字工具交互的主要限制。
- 已自愿并知情同意参与研究（签署书面同意书）。
- 受试者能够听到和看到数字工具的刺激（工具内置测试）。
- 患者可使用苹果设备（智能手机或平板电脑），无论是个人设备还是申办方提供，需运行iOS 16或更高版本，并具备互联网接入。
- 患者至少有一位密切联系人声明愿意通过数字消息群组协助收集传记信息。
- 受社会保险计划覆盖的受试者。
排除标准：
- 中度或重度痴呆患者（MMSE得分≤20），因为对于PWD患者，隐性记忆回忆在中度或重度阶段效果较差。
- 存在主要精神疾病（例如：精神分裂症、中度至重度重度抑郁发作、双相情感障碍）。
- 严重听力或视觉障碍。
- 病前智力残疾史。
- 处于监护、托管或法律保护下的患者。
- 已使用过Lilia应用程序的患者
- 在整个研究期间同时参与另一项涉及人类受试者的研究、临床调查或治疗试验。
- 在入组访视前3个月内接受过与神经认知障碍相关的新治疗（药物或其他）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DRT用户
单一观察队列接受个性化数字回忆疗法，每日进行10-15分钟疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总分变化
大体时间：基线，第25天，第50天。
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一项由临床医生评定的抑郁症状严重程度量表。 评分范围从0到60分，分数越高表示抑郁程度越严重。 两个测量点之间MADRS总分下降表明病情随时间有所改善。 计量单位：分（0至60分） |
基线，第25天，第50天。
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里尔淡漠评定量表（LARS）总分变化
大体时间：基线，第25天，第50天。
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里尔冷漠评定量表（LARS）是由临床医生评定的问卷，用于评估冷漠程度，总分范围为-36至+36分。 分数越高表示冷漠程度越严重。 两个测量点间LARS总分的下降表明随时间推移有所改善。 计量单位：分（范围-36至+36）。 |
基线，第25天，第50天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明健康状况调查表（SF-36）总体评分变化
大体时间：基线、第25天、第50天。
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简短健康调查问卷（SF-36）用于测量与健康相关的生活质量。 评分范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。 SF-36总分在两个测量时间点之间的增加表明健康状况随时间有所改善。 计量单位：SF-36量表上的点数（0-100分）。 |
基线、第25天、第50天。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分变化
大体时间：基线期，第25天，第50天。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份评估睡眠质量的问卷，评分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。 两个测量点之间PSQI总分的下降表明随着时间推移有所改善。 测量单位：PSQI量表上的点数，范围0至21分。 |
基线期，第25天，第50天。
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已完成会话数
大体时间：从基线到第25天
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统计患者在基线和第25天之间完成的会话次数。 数字越高表明对应用程序使用的依从性越好。 计量单位：完成的会话次数 |
从基线到第25天
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平均自我报告会话时长
大体时间：从基线到第25天。
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平均自我报告的单次使用时长是指根据患者自我观察，在基线和第25天之间使用Lilia应用程序时，每次会话的大致平均花费时间。 这是通过一个专门的问题测量的：“平均而言，您使用Lilia时每次花费多长时间？” （回答选项：“少于5分钟”、“5-10分钟”、“超过10分钟”）。 数值越高表示平均会话时间越长。 计量单位：平均分钟/次 |
从基线到第25天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience、Angers University Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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