Efekt personalizované digitální reminiscenční terapie u pacientů s neurokognitivními poruchami
Efekty personalizovaných reminiscenčních sezení poskytovaných digitálním konverzačním agentem pacientům s neurokognitivními poruchami
Tato studie si klade za cíl pozorovat účinky každodenních personalizovaných digitálních reminiscenčních sezení, prováděných s pomocí digitálního konverzačního agenta, a zjistit, zda tato sezení vedou ke zlepšení příznaků, jako je apatie a deprese.
Výzkumníci proto chtějí pozorovat, zda toto každodenní užívání může zlepšit některé aspekty pohody, jako je motivace, nálada, kvalita spánku, kvalita života a zapojení do používání nástroje.
Studie také usiluje o vyhodnocení, zda jednoduché připomínky doručované prostřednictvím aplikace stačí k povzbuzení pravidelného užívání bez vnější pomoci.
Účastníci budou:
- Používat reminiscenční aplikaci po dobu 25 dnů po dobu 10-15 minut.
- Nechat si pomoci od hlavního pečovatele s personalizací aplikace sdílením rodinných vzpomínek, další příbuzní mohou volitelně přispívat v soukromé skupině.
- Vyplňovat krátké dotazníky na začátku a během následných rutinních návštěv (například škály apatie a deprese, spánek a kvalita života).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter MARKUS
- Telefonní číslo: +36303621811
- E-mail: peter@kompanioncare.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49 933
- Nábor
- CHU Angers, Service médecine gériatrique.
-
Kontakt:
- Pr Cédric Annweiler
- Telefonní číslo: (+33) 241 35 54 86
- E-mail: CeAnnweiler@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Limoges University Hospital Center - Dupuytren Hospital], Geriatric medicine department
-
Kontakt:
- Pr Achille Tchalla
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 05 88 94
- E-mail: Achille.Tchalla@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Achille Tchalla, PhD in medicine and CR
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Institut Claude Pompidou, Centre Mémoire de Ressources et de Recherches (CM2R)
-
Kontakt:
- Dr Aurelie Mouton
- Telefonní číslo: +33 (0)4 92 03 47 70
- E-mail: mouton.a@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurelie Mouton, Neurologist
-
Paris, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- APHP Hôpitaux universitaires Paris centre.
-
Kontakt:
- Pr Olivier Hanon
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Hanon, Professor of Geriatrics
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- CHU DE TOURS, Pôle Vieillissement, Hôpital Bretonneau.
-
Kontakt:
- Pr Bertrand Fougère
- Telefonní číslo: +33 (0)2 47473713
- E-mail: bertrand.fougere@univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand Fougère, Medical Doctor in Geriatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni během rutinních návštěv v pěti francouzských univerzitních geriatrických/paměťových klinikách.
Zdrojová populace zahrnuje starší dospělé sledované v těchto službách, kteří žijí převážně doma nebo v nemocničních rezidenčních zařízeních. Studie se zaměřuje výhradně na pacienty s mírnou neurokognitivní poruchou nebo mírnou demencí a zahrnuje osoby s mírnou depresí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 60 let věku.
- Diagnóza dle DSM-5: Rané stadium závažné neurokognitivní poruchy nebo MCI (mírná kognitivní porucha) včetně všech základních příčin.
- Skóre Mini-Mental State Exam 21 ≤ MMSE ≤ 26.
- Přítomnost mírné deprese, nebo přítomnost mírné apatie, nebo přítomnost obojího.
- Projevuje potřebné fyzické a kognitivní schopnosti bez zásadních omezení omezujících interakci s digitálním nástrojem.
- Do studie souhlasil účastnit dobrovolně a informovaně (podepsaný písemný souhlas).
- Schopnost subjektu slyšet a vidět podněty digitálního nástroje (testy integrované do nástroje).
- Pacienti s přístupem k zařízení Apple (smartphone nebo tablet), buď osobnímu nebo poskytnutému zadavatelem, s iOS verzí 16 nebo vyšší, s přístupem k internetu.
- Pacient má alespoň jednoho blízkého referenta, který deklaruje svou ochotu přispět ke sběru biografických informací prostřednictvím skupiny digitálních zpráv.
- Subjekty pojištěné v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírnou nebo těžkou demencí (skóre MMSE ≤ 20), protože implicitní vybavování paměti je méně efektivní v mírných nebo těžkých stádiích u lidí s PWD.
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, středně těžká až těžká depresivní epizoda, bipolární porucha).
- Závažné sluchové nebo zrakové postižení.
- Historie premorbidní mentální retardace.
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou.
- Pacienti, kteří již používali aplikaci Lilia.
- Současná účast v jiné studii zahrnující lidské subjekty, klinickém šetření nebo terapeutické studii po celou dobu trvání studie.
- Pacienti, kteří obdrželi novou léčbu související s neurokognitivními poruchami (medikamentózní nebo jinou) během 3 měsíců před návštěvou zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé DRT
Jediná observační kohorta vystavená personalizované digitální reminiscenční terapii prostřednictvím denních 10–15minutových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: Základní hodnota, den 25, den 50.
|
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) je klinicky hodnocená stupnice závažnosti depresivních příznaků. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje těžší depresi. Pokles celkového skóre MADRS mezi dvěma měřicími body ukazuje na zlepšení v čase. Jednotka měření: body (od 0 do 60) |
Základní hodnota, den 25, den 50.
|
|
Změna celkového skóre Lille škály apatie (LARS)
Časové okno: Výchozí stav, 25. den, 50. den.
|
Lille škála apatie (LARS) je dotazník hodnocený klinikem, který hodnotí apatii s celkovým skóre od -36 do +36. Vyšší skóre indikuje větší apatii. Pokles celkového skóre LARS mezi dvěma měřicími body indikuje zlepšení v čase. Měrová jednotka: body (od -36 do +36). |
Výchozí stav, 25. den, 50. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre dotazníku Short Form Survey (SF-36).
Časové okno: Základní hodnota, 25. den, 50. den.
|
Krátký formulářový průzkum (SF-36) měří kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Nárůst celkového skóre SF-36 mezi dvěma měřicími body indikuje zlepšení v čase. Jednotka měření: Body na škále SF-36 od 0 do 100. |
Základní hodnota, 25. den, 50. den.
|
|
Změna globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní hodnota, 25. den, 50. den.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník hodnotící kvalitu spánku se skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Pokles celkového skóre PSQI mezi dvěma měřicími body ukazuje na zlepšení v čase. Měrná jednotka: Body na škále PSQI od 0 do 21. |
Základní hodnota, 25. den, 50. den.
|
|
Počet dokončených sezení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne
|
Počítání počtu sezení dokončených pacientem mezi výchozím stavem a 25. dnem. Vyšší čísla naznačují větší dodržování používání aplikace. Jednotka měření: Počet dokončených sezení |
Od výchozí hodnoty do 25. dne
|
|
Průměrná Doba Trvání Relace Hlášená Uživateli
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. dne.
|
Průměrná samostatně hlášená délka relace je přibližný průměrný čas strávený na relaci při používání aplikace Lilia mezi výchozím stavem a 25. dnem na základě vlastních pozorování pacientů. Měří se pomocí speciální otázky: "Jak dlouho jste v průměru strávil(a) s aplikací Lilia při jejím používání?" (možnosti odpovědí: "Méně než 5 minut," "5-10 minut," "Více než 10 minut"). Vyšší hodnoty odpovídají delším průměrným relacím. Jednotka měření: průměrné minuty na relaci |
Od výchozí hodnoty do 25. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cédric Annweiler, Geriatrician, PhD neuroscience, Angers University Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01382-47_PROTOCOLE_v3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .