TRPチャネルがDPNに果たす役割
2025年11月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
糖尿病性末梢神経障害における一過性受容体ポテンシャルチャネルの役割
この研究は、健康なボランティアの足の皮膚にシナムアルデヒド、アリルイソチオシアネート、カプサイシンを局所塗布した際の血管反応を特徴づけることを目的としています。
血管反応は、時間経過に伴う反応、用量反応、足間および期間間の再現性の観点から特徴づけられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heleen Marynissen
- 電話番号：+3216347014
- メール：heleen.marynissen@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Center for Clinical Pharmacology
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コンタクト：
- Heleen Marynissen
- 電話番号：+3216347014
- メール：heleen.marynissen@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から45歳までの健康な男性および女性のボランティア（年齢は両端を含む）
説明
対象者の選定基準：
- 対象者は白人男性または女性で、年齢が18歳以上45歳以下であること
- 対象者は研究開始前少なくとも6ヶ月間非喫煙者であること
- 対象者の体格指数（BMI）が18〜30 kg/m²の範囲であること
- 病歴、身体検査およびバイタルサインに基づき、一般的な健康状態が良好と判断されること
- 対象者が手続きを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究への参加に同意すること
除外基準：
- 研究者の意見において、研究結果に影響を及ぼす可能性のある疾患または障害の病歴がある対象者
- 重度の（薬物）アレルギーの有意な病歴がある対象者
- 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している女性、または妊娠可能年齢であり適切な避妊法を使用していない女性
- 研究者の意見において、研究結果に影響を及ぼす可能性のある処方薬または市販薬を定期的に使用している対象者
- 研究期間中に中止できない定期的なローション、オイル、脱毛剤、化粧品、またはその他の足部への局所治療を現在使用している対象者
- 前腕掌側または足背に湿疹、強皮症、乾癬、皮膚炎、瘢痕疙瘩、腫瘍、潰瘍、火傷、皮膚弁または移植片がある、または研究者の意見において研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚異常がある対象者
- 前腕掌側または足背に過剰な毛髪成長がある対象者
- スクリーニング時、少なくとも10分間の仰臥安静後のバイタルサイン測定値が以下のいずれかに該当する対象者：心拍数＜40または＞100回/分、拡張期血圧＜50または＞90 mmHg、収縮期血圧＜90または＞140 mmHg
- 各研究訪問の24時間前からカフェイン飲料（コーヒー、紅茶、コーラなど）の摂取を控えられない対象者。研究期間を通じてカフェイン飲料の摂取を1日4杯以下に制限できない対象者
- 各研究訪問の24時間前からアルコール摂取を控えられない対象者、現在違法薬物の常習使用者、または薬物乱用（アルコールを含む）の病歴がある対象者
- 現在他の臨床試験で治験薬の試験に参加中、または過去4週間以内に参加していた対象者
- 研究者の意見において、研究への安全かつ最適な参加を妨げる状況または状態にある対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚血流反応（PU）
時間枠：シナムアルデヒドおよびAITC適用後60分まで、およびカプサイシン適用後90分まで。
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足部へのシナムアルデヒド、AITC、およびカプサイシンの局所適用前および各時点後のDBF反応を、LSCIを用いて評価し、適用領域内で任意灌流単位（PU）で表したもの。
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シナムアルデヒドおよびAITC適用後60分まで、およびカプサイシン適用後90分まで。
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フレア面積 (mm²)
時間枠：シナムアルデヒドおよびAITC適用後最大60分まで；およびカプサイシン適用後最大90分まで。
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足部へのシナムアルデヒド、AITC、カプサイシンの局所塗布前および各時点後のDBF反応のフレア領域をLSCIで評価したもの
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シナムアルデヒドおよびAITC適用後最大60分まで；およびカプサイシン適用後最大90分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：シナムアルデヒドおよびAITC適用後60分まで、ならびにカプサイシン適用後90分まで。
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足部へのシナムアルデヒド、AITC、カプサイシンの局所適用後の各時点における数値評価尺度（NRS）-11疼痛スコア
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シナムアルデヒドおよびAITC適用後60分まで、ならびにカプサイシン適用後90分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。