- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237022
De rol van TRP-kanalen in DPN
14 november 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De rol van transient receptor potential kanalen in diabetische perifere neuropathie
Het onderzoek heeft als doel de vasculaire respons te karakteriseren na plaatselijke toediening van cinnamaldehyde, allylisothiocyanaat en capsaïcine op de voethuid bij gezonde vrijwilligers.
De vasculaire respons zal worden gekarakteriseerd in termen van respons over tijd, dosis-respons, inter-voet en inter-periode reproduceerbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heleen Marynissen
- Telefoonnummer: +3216347014
- E-mail: heleen.marynissen@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Center for Clinical Pharmacology
-
Contact:
- Heleen Marynissen
- Telefoonnummer: +3216347014
- E-mail: heleen.marynissen@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een blanke man of vrouw van ≥18 en ≤45 jaar oud
- Proefpersoon is niet-roker gedurende minimaal 6 maanden voor aanvang van de studie
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m²
- Proefpersoon wordt op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies beoordeeld als in goede algemene gezondheid
- Proefpersoon begrijpt de procedures en stemt ermee in deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten kan beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante ernstige (geneesmiddel)allergieën
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt
- Proefpersoon gebruikt regelmatig voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon gebruikt regelmatig lotions, oliën, ontharingspreparaten, make-up of andere plaatselijke behandelingen op de voeten die niet kunnen worden gestaakt gedurende de studie
- Proefpersoon heeft eczeem, sclerodermie, psoriasis, dermatitis of keloïden, tumoren, zweren, brandwonden, huidflappen of -transplantaten op de volaire zijde van de onderarm of de dorsale zijde van de voeten, of andere huidafwijkingen die, naar mening van de onderzoeker, de studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft overmatige haargroei op de volaire zijde van de onderarmen of de dorsale zijde van de voeten
- Proefpersoon heeft bij screening na minimaal 10 minuten rust in rugligging een van de volgende vitale functiemetingen: Hartslag <40 of >100 slagen/min, Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg
- Proefpersoon kan zich niet onthouden van cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, thee, cola, ...) 24 uur voor elk studiebezoek. Proefpersoon kan de inname van cafeïnehoudende dranken niet beperken tot ≤4 kopjes per dag gedurende de hele studie
- Proefpersoon kan zich niet onthouden van alcohol 24 uur voor elk studiebezoek, is momenteel regelmatig gebruiker van illegale drugs, of heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol)
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is betrokken geweest bij het testen van een onderzoeksgeneesmiddel in een andere klinische studie binnen de laatste 4 weken
- Proefpersoon verkeert in een situatie of heeft een aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veilige en optimale deelname aan de studie kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermale Bloedstroomrespons (PU)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
De DBF-reactie vóór en op elk tijdstip na topische applicatie van cinnamaldehyde, AITC en capsaïcine op de voet, beoordeeld met LSCI, binnen het applicatiegebied, uitgedrukt in arbitraire perfusie-eenheden (PU).
|
Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
|
Flare oppervlakte (mm²)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
Het flare gebied van de DBF-respons voor en op elk tijdstip na de plaatselijke toepassing van cinnamaldehyde, AITC en capsaïcine op de voeten, beoordeeld met LSCI.
|
Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) pijnscore
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
De Numeric Rating Scale (NRS)-11 pijnscore op elk tijdstip na topische applicatie van cinnamaldehyde, AITC en capsaïcine op de voeten.
|
Tot 60 minuten na toediening van cinnamaldehyde en AITC; en tot 90 minuten na toediening van capsaïcine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Alkaloïden
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Vetzuren, onverzadigd
- Solanaceous alkaloïden
- Meervoudig onverzadigde alkamiden
- Vetzuren, enkelvoudig onverzadigd
- Capsaïcine
- cinnamaldehyde
- allylisothiocyanaat
Andere studie-ID-nummers
- CCP24-3303-DPN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .