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Le rôle des canaux TRP dans la DPN

14 novembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Le rôle des canaux potentiels de récepteurs transitoires dans la neuropathie périphérique diabétique

L'étude vise à caractériser la réponse vasculaire suite à l'application topique de cinnamaldéhyde, d'isothiocyanate d'allyle et de capsaïcine sur la peau des pieds chez des volontaires sains. La réponse vasculaire sera caractérisée en termes de réponse dans le temps, de dose-réponse, et de reproductibilité inter-pied et inter-période.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus)

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est un homme ou une femme de race blanche âgé(e) de ≥18 et ≤45 ans
  2. Le sujet est non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18-30 kg/m²
  4. Le sujet est jugé en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux
  5. Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a des antécédents de toute maladie ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude
  2. Le sujet a des antécédents d'allergies sévères significatives (médicamenteuses)
  3. Le sujet est une femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive adéquate
  4. Le sujet utilise régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude
  5. Le sujet utilise actuellement régulièrement des lotions, huiles, préparations dépilatoires, maquillage ou autres traitements topiques sur les pieds qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
  6. Le sujet présente de l'eczéma, de la sclérodermie, du psoriasis, une dermatite ou des chéloïdes, tumeurs, ulcères, brûlures, lambeaux cutanés ou greffes sur la surface volaire de l'avant-bras ou le dos du pied, ou toute autre anomalie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude
  7. Le sujet a une pilosité excessive sur la surface volaire des avant-bras ou le dos du pied
  8. Le sujet présente l'une des mesures de signes vitaux suivantes au dépistage après au moins 10 minutes de repos en décubitus dorsal : Fréquence cardiaque <40 ou >100 battements/min, Pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg, Pression artérielle systolique <90 ou >140 mmHg
  9. Le sujet est incapable de s'abstenir de boire des boissons caféinées (ex. café, thé, cola, …) 24 heures avant chaque visite d'étude. Le sujet est incapable de limiter sa consommation de boissons caféinées à ≤4 tasses par jour tout au long de l'étude
  10. Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude, est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites, ou a des antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool)
  11. Le sujet participe actuellement ou a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  12. Le sujet se trouve dans une situation ou présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation sûre et optimale à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du flux sanguin dermique (PU)
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.
La réponse DBF avant et à chaque instant après l'application topique de cinnamaldéhyde, d'AITC et de capsaïcine sur le pied, évaluée avec LSCI, dans la zone d'application, exprimée en unités de perfusion arbitraires (PU).
Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.
Surface de l'éruption (mm²)
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.
La zone d'érythème de la réponse DBF avant et à chaque instant après l'application topique de cinnamaldéhyde, d'AITC et de capsaïcine sur les pieds, évaluée par LSCI.
Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.
Le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS)-11 à chaque instant après l'application topique de cinnamaldéhyde, AITC et capsaïcine sur les pieds.
Jusqu'à 60 minutes après l'application de cinnamaldéhyde et d'AITC ; et jusqu'à 90 minutes après l'application de capsaïcine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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