TRP通道在DPN中的作用
2025年11月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
瞬时受体电位通道在糖尿病周围神经病变中的作用
本研究旨在描述健康志愿者足部皮肤局部施用肉桂醛、异硫氰酸烯丙酯和辣椒素后的血管反应。
血管反应将从时间响应、剂量反应、足间和期间重复性等方面进行表征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heleen Marynissen
- 电话号码：+3216347014
- 邮箱：heleen.marynissen@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Center for Clinical Pharmacology
-
接触：
- Heleen Marynissen
- 电话号码：+3216347014
- 邮箱：heleen.marynissen@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18至45岁（含）之间的健康男性和女性志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者为白种人男性或女性，年龄≥18岁且≤45岁
- 受试者在研究开始前至少6个月不吸烟
- 受试者体重指数（BMI）在18-30 kg/m²之间
- 根据病史、体格检查和生命体征判断，受试者总体健康状况良好
- 受试者理解研究程序并通过签署书面知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 受试者有研究者认为可能影响研究结果的任何疾病或障碍史
- 受试者有严重（药物）过敏史
- 受试者为妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或具有生育潜力但未采用有效避孕措施
- 受试者定期使用任何处方或非处方药物，且研究者认为可能影响研究结果
- 受试者当前定期在足部使用乳液、油类、脱毛制剂、化妆品或其他局部治疗，且在研究期间无法停用
- 受试者前臂掌侧或足背存在湿疹、硬皮病、银屑病、皮炎或瘢痕疙瘩、肿瘤、溃疡、烧伤、皮瓣或移植皮肤，或研究者认为可能干扰研究评估的其他皮肤异常
- 受试者前臂掌侧或足背毛发过度生长
- 受试者在筛查时经过至少10分钟仰卧位休息后，出现以下任何生命体征测量值：心率＜40或＞100次/分钟，舒张压＜50或＞90 mmHg，收缩压＜90或＞140 mmHg
- 受试者无法在每次研究访视前24小时内禁饮含咖啡因饮料（如咖啡、茶、可乐等），且在整个研究期间无法将每日含咖啡因饮料摄入量限制在≤4杯
- 受试者无法在每次研究访视前24小时内禁酒，当前经常使用非法药物，或有物质滥用（包括酒精）史
- 受试者当前正在参与或近4周内曾参与其他临床试验的研究药物测试
- 受试者处于研究者认为可能影响其安全及优化参与研究的情况或状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤血流量反应（灌注单位）
大体时间：直至肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯施用后60分钟；以及直至辣椒素施用后90分钟。
|
在足部局部应用肉桂醛、AITC和辣椒素前后及各个时间点，通过LSCI评估应用区域内DBF响应，以任意灌注单位(PU)表示。
|
直至肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯施用后60分钟；以及直至辣椒素施用后90分钟。
|
|
耀斑面积 (mm²)
大体时间：施用肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯后最长60分钟；以及施用辣椒素后最长90分钟。
|
通过LSCI评估在足部局部应用肉桂醛、AITC和辣椒素之前及之后各时间点的DBF反应潮红区域。
|
施用肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯后最长60分钟；以及施用辣椒素后最长90分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评分法（NRS）疼痛评分
大体时间：在肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯施用后最多60分钟；以及在辣椒素施用后最多90分钟。
|
在脚部局部施用肉桂醛、异硫氰酸烯丙酯和辣椒素后各时间点的数字评分量表(NRS)-11疼痛评分
|
在肉桂醛和异硫氰酸烯丙酯施用后最多60分钟；以及在辣椒素施用后最多90分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.