Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль TRP-каналов в ДПН

14 ноября 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Роль каналов транзиентного рецепторного потенциала в диабетической периферической нейропатии

Исследование направлено на характеристику сосудистого ответа при местном нанесении циннамальдегида, аллилизотиоцианата и капсаицина на кожу стоп у здоровых добровольцев. Сосудистый ответ будет охарактеризован с точки зрения ответа во времени, зависимости доза-эффект, межстопной и межпериодной воспроизводимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Pharmacology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — белый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤45 лет
  2. Субъект не курит как минимум 6 месяцев до начала исследования
  3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²
  4. Субъект признан находящимся в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и показателей жизненно важных функций
  5. Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе любое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования
  2. Субъект имеет в анамнезе значительные тяжелые аллергии (на лекарства)
  3. Субъект — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность, либо находится в детородном возрасте и не использует адекватный метод контрацепции
  4. Субъект регулярно использует любые рецептурные или безрецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования
  5. Субъект регулярно использует лосьоны, масла, средства для депиляции, макияж или другие местные средства для ухода за стопами, которые не могут быть отменены на время исследования
  6. Субъект имеет экзему, склеродермию, псориаз, дерматит или келоиды, опухоли, язвы, ожоги, кожные лоскуты или трансплантаты на ладонной поверхности предплечья или тыльной стороне стоп, либо любые другие аномалии кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования
  7. Субъект имеет избыточный рост волос на ладонной поверхности предплечий или тыльной стороне стоп
  8. Субъект имеет любые из следующих показателей жизненно важных функций при скрининге после как минимум 10 минут отдыха в положении лежа: Частота сердечных сокращений <40 или >100 уд/мин, Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст., Систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст.
  9. Субъект не может воздерживаться от употребления кофеиносодержащих напитков (например, кофе, чая, колы, …) за 24 часа до каждого визита исследования. Субъект не может ограничить потребление кофеиносодержащих напитков до ≤4 чашек в день на протяжении всего исследования
  10. Субъект не может воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита исследования, в настоящее время регулярно употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь)
  11. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  12. Субъект находится в ситуации или имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и оптимальному участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция кожного кровотока (PU)
Временное ограничение: До 60 минут после применения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после применения капсаицина.
Ответ DBF до и в каждый момент времени после топического нанесения циннамальдегида, AITC и капсаицина на стопу, оцененный с помощью LSCI, в области нанесения, выраженный в произвольных единицах перфузии (PU).
До 60 минут после применения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после применения капсаицина.
Площадь эритемы (мм²)
Временное ограничение: До 60 минут после применения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после применения капсаицина.
Зона гиперемии реакции DBF до и в каждый момент времени после местного применения циннамальдегида, AITC и капсаицина на стопах, оцененная с помощью LSCI.
До 60 минут после применения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после применения капсаицина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли
Временное ограничение: До 60 минут после нанесения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после нанесения капсаицина.
Показатель боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS)-11 в каждый момент времени после местного нанесения циннамальдегида, AITC и капсаицина на стопы.
До 60 минут после нанесения циннамальдегида и AITC; и до 90 минут после нанесения капсаицина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP24-3303-DPN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться