- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237022
TRP-kanalenes rolle i DPN
14. november 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Transient Receptor Potential-kanalenes rolle i diabetisk perifer neuropati
Studiet har som mål å karakterisere den vaskulære responsen etter topisk påføring av cinnamaldehyd, allylisotiocyanat og kapsaisin på fothuden hos friske frivillige.
Den vaskulære responsen vil bli karakterisert med hensyn til respons over tid, dose-respons, reproduserbarhet mellom føtter og mellom perioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heleen Marynissen
- Telefonnummer: +3216347014
- E-post: heleen.marynissen@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Center for Clinical Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Heleen Marynissen
- Telefonnummer: +3216347014
- E-post: heleen.marynissen@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inkludert)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en hvit mann eller kvinne ≥18 og ≤45 år gammel
- Deltakeren har vært ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18-30 kg/m²
- Deltakeren vurderes å være i god generell helse på bakgrunn av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
- Deltakeren forstår prosedyrene og samtykker til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en historie med sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieresultatene
- Deltakeren har en historie med betydelige alvorlige (legemiddel)allergier
- Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke bruker en tilstrekkelig prevensjonsmetode
- Deltakeren bruker reseptpliktige eller reseptfrie legemidler regelmessig som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieresultatene
- Deltakeren bruker regelmessig lotion, oljer, hårfjerningpreparater, sminke eller andre lokale behandlinger på føttene som ikke kan avsluttes under studiens varighet
- Deltakeren har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatitt eller keloider, svulster, sår, forbrenninger, hudlapper eller transplantater på volarflaten av underarmen eller ryggen av føttene, eller andre hudavvik som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieundersøkelsene
- Deltakeren har overdreven hårvekst på volarflaten av underarmene eller ryggen av føttene
- Deltakeren har noen av følgende vitale tegn ved screening etter minst 10 minutters hvile i liggende stilling: Hjertfrekvens <40 eller >100 slag/min, Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg
- Deltakeren er ute av stand til å unngå koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studieveibesøk. Deltakeren er ute av stand til å begrense inntaket av koffeinholdige drikker til ≤4 kopper per dag gjennom hele studien
- Deltakeren er ute av stand til å unngå alkohol 24 timer før hvert studieveibesøk, er en regelmessig bruker av ulovlige rusmidler, eller har en historie med substansmisbruk (inkludert alkohol)
- Deltakeren deltar for tiden eller har deltatt i testing av et prøvelegemiddel i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene
- Deltakeren er i en situasjon eller har en tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre trygg og optimal deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermalt blodgjennomstrømningsrespons (PU)
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og inntil 90 minutter etter påføring av kapsaïcin.
|
DBF-responsen før og ved hvert tidspunkt etter topikal påføring av cinnamaldehyd, AITC og kapsaïcin på foten, vurdert med LSCI, innenfor påføringsområdet, uttrykt i vilkårlige perfusjonsenheter (PU).
|
Inntil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og inntil 90 minutter etter påføring av kapsaïcin.
|
|
Flare-område (mm²)
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og inntil 90 minutter etter påføring av kapsaisin.
|
Flare-området i DBF-responsen før og på hvert tidspunkt etter toppisk påføring av cinnamaldehyd, AITC og kapsaikin på føttene, vurdert med LSCI.
|
Inntil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og inntil 90 minutter etter påføring av kapsaisin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoengsum
Tidsramme: Opptil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og opptil 90 minutter etter påføring av capsaicin.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-11 smertepoeng ved hvert tidspunkt etter topikal påføring av cinnamaldehyd, AITC og kapsaisin på føttene.
|
Opptil 60 minutter etter påføring av cinnamaldehyd og AITC; og opptil 90 minutter etter påføring av capsaicin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fettsyrer, umettet
- Solanaceous alkaloider
- Flerumettede alkamider
- Fettsyrer, enumettet
- Capsaicin
- kanaldehyd
- allyl isotiocyanat
Andre studie-ID-numre
- CCP24-3303-DPN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .