- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237022
TRP-kanalernas roll i DPN
14 november 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Transient Receptor Potential-kanalernas roll i diabetisk perifer neuropati
Studien syftar till att karakterisera det vaskulära svaret vid topikal applicering av cinnamaldehyd, allylisotiocyanat och kapsaicin på hud på fötterna hos friska försökspersoner.
Det vaskulära svaret kommer att karakteriseras med avseende på svaret över tid, dos-respons, reproducerbarhet mellan fötter och reproducerbarhet mellan perioder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heleen Marynissen
- Telefonnummer: +3216347014
- E-post: heleen.marynissen@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Center for Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Heleen Marynissen
- Telefonnummer: +3216347014
- E-post: heleen.marynissen@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vit man eller kvinna ≥18 och ≤45 år gammal
- Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m²
- Försökspersonen bedöms vara i god allmänhälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och vitalparametrar
- Försökspersonen förstår proceduren och samtycker till att delta i studien genom att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvränga studiens resultat
- Försökspersonen har en historia av signifikanta allvarliga (läkemedels)allergier
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid, eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel
- Försökspersonen använder receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel regelbundet som, enligt utredarens åsikt, kan förvränga studiens resultat
- Försökspersonen använder regelbundet lotioner, oljor, hårborttagningspreparat, smink eller andra topiska behandlingar på fötterna som inte kan avbrytas under studieperioden
- Försökspersonen har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatit eller keloid, tumörer, sår, brännskador, hudlappar eller transplantationer på underarms volar yta eller fotryggar, eller andra hudavvikelser som enligt utredaren kan störa studieutvärderingarna
- Försökspersonen har överdrivet hårväxt på underarmarnas volar yta eller fotryggarna
- Försökspersonen har något av följande vitalparametervärden vid screening efter minst 10 minuters viloläge: Hjärtfrekvens <40 eller >100 slag/min, Diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, Systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg
- Försökspersonen kan inte avstå från koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, cola, …) 24 timmar före varje studiebesök. Försökspersonen kan inte begränsa sitt intag av koffeinhaltiga drycker till ≤4 koppar per dag under hela studien
- Försökspersonen kan inte avstå från alkohol 24 timmar före varje studiebesök, är regelbunden användare av illegala droger, eller har en historia av substansmissbruk (inklusive alkohol)
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i testning av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna
- Försökspersonen befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa säker och optimal deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermal Blodflödesrespons (PU)
Tidsram: Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
DBF-svaret före och vid varje tidpunkt efter topisk applicering av cinnamaldehyd, AITC och kapsaicin på foten, utvärderad med LSCI, inom appliceringsområdet, uttryckt i godtyckliga perfusionenheter (PU).
|
Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
|
Flareområde (mm²)
Tidsram: Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
Flarytan i DBF-svaret före och vid varje tidpunkt efter topikal applicering av cinnamaldehyd, AITC och kapsaicin på fötterna, bedömd med LSCI.
|
Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) smärtskala
Tidsram: Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
Den numeriska skattningsskalan (NRS)-11 smärtskala vid varje tidpunkt efter topikal applicering av cinnamaldehyd, AITC och kapsaicin på fötterna.
|
Upp till 60 minuter efter applicering av cinnamaldehyd och AITC; och upp till 90 minuter efter applicering av kapsaicin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Fettsyror, omättade
- Solanhaltiga alkaloider
- Fleromättade alkamider
- Fettsyror, enomättad
- Capsaicin
- cinnamaldehyd
- allylisotiocyanat
Andra studie-ID-nummer
- CCP24-3303-DPN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .