アビラテロン/プレドニゾン＋標準ADT対標準ADT：PSMA陽性・従来画像陰性骨盤リンパ節症を有する前立腺癌患者
2026年8月17日 更新者：University of Nebraska
アビラテロン/プレドニゾン + 標準ADT 対 標準ADT：PSMA陽性・従来画像陰性骨盤リンパ節症を有する前立腺癌患者
PSMA-PETの登場により、前立腺癌、特に中リスクおよび高リスク前立腺癌の病期分類において、より高い感度と特異性が可能となりました。
これにより、PSMA陽性であるが従来の基準では陰性とされる骨盤リンパ節症（すなわち最小径<1cm）を有する患者の治療に関する知識のギャップが生じています。
本研究の目的は、PSMA陽性であるが従来の基準では陰性とされる骨盤リンパ節症を有する前立腺癌患者において、アビラテロンおよびプレドニゾンを併用した強化ADTと標準ADTの両方を放射線療法と併用した場合の転帰を比較することです。
我々は、PSMA陽性であるが従来の基準では陰性とされる骨盤リンパ節症を有する前立腺癌患者の治療において、アビラテロンおよびプレドニゾンを併用した強化ADTが標準ADTよりも優れていると仮説を立てます。
さらに、標準ADTは有害事象の発生率が低いと仮説を立てます。
140名の適格患者を、アビラテロンおよびプレドニゾンを併用した強化ADT群と標準ADT群のいずれかに無作為化割り付けし、両群とも同時照射放射線療法を実施します。
患者はADT終了後5年間追跡され、転帰が評価されます。
主要目的は、強化ADTが標準ADTと比較して優れた5年無増悪生存率を示すかどうかを判定することです。
副次目的には、慢性毒性、生活の質への影響、生化学的无増悪生存、癌特異的生存、全生存、無転移生存の評価が含まれます。
さらに、本研究ではPSA値を用いた腫瘍増殖速度と退縮速度の評価、および治療効果と毒性と血液中のヘムオキシゲナーゼ1（HO-1）濃度との相関関係の判定という2つの探索的目標があります。
PSMA陽性であるが従来の基準では陰性とされる骨盤リンパ節症を有する前立腺癌患者において、強化ADTが標準ADTよりも優れていない場合、標準ADTによる治療が十分である可能性を示唆し、この概念を検証するための大規模多施設共同臨床試験実施の強い推進力となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers.
This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e.
<1cm in smallest diameter).
The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events.
Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes.
The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT.
Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：IIT OFFICE
- 電話番号：402-559-4596
- メール：iitoffice@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Johnson, MA
- 電話番号：402-559-4596
- メール：taylora.johnson@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Heather Mittelstedt, RN
- 電話番号：402-559-8287
- メール：hmittelstedt@unmc.edu
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主任研究者：
- Michael Baine, MD/PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織病理学的に確認された限局性前立腺癌の診断。 当施設外で採取された生検標本は、UNMC病理学的レビューにより確認されます。
- 短径が1cm未満の標的化可能なPSMA陽性骨盤リンパ節。
- 過去に根治的治療または介入を受けていないこと。
- 登録14日前時点のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下であること。
- 年齢が30歳以上であること。
- 研究参加前に研究特有のインフォームドコンセントを提供できること。
- 薬剤を経口摂取できること。
除外基準：
- 骨盤リンパ節以外の遠隔転移疾患（骨盤骨病変を含む）の証拠。
- 研究プロトコルおよび追跡調査スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的状態（アルコール依存症または薬物乱用を含む）の存在。
- 担当医が判断した放射線療法の相対的または絶対的禁忌。 これには、炎症性腸疾患、結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）、および放射線療法に対する感受性増加のリスクがある遺伝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
以下のように定義される重篤な活動性併存疾患：
- 登録前3ヶ月以内に入院を要した不安定狭心症および／またはうっ血性心不全。
- うっ血性心不全（NYHA機能分類クラスII以上）。
- 登録前3ヶ月以内の貫壁性心筋梗塞。
- 登録前3ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往。
- 現在コントロール不良の糖尿病。
- 持続性の2度超の不整脈[国立がん研究所共通毒性基準（CTCAE）バージョン5.03]；安定した抗凝固療法下の慢性安定心房細動は許容されます。
- 過去1ヶ月以内の血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）。
- 重要な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離の既往など）または臨床的に有意な末梢血管疾患。
- 登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- 登録時に入院を必要とする、または研究治療を妨げる慢性閉塞性肺疾患の増悪または他の呼吸器疾患。
- 臨床的黄疸および／または凝固障害を来す肝不全。
- 現行の疾病管理予防センター定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）で、アタザナビル、サキナビル、リトナビル、インディナビル、ネルフィナビルなどの禁忌薬物で治療中であること。 ただし、このプロトコルへの参加にHIV検査は不要です。 本プロトコルからAIDS患者を除外する必要性は、本プロトコルで関与する治療が免疫抑制を显著に引き起こす可能性があるためです。
- コントロール不良の痙攣または過去3ヶ月以内の痙攣。 抗痙攣薬で3ヶ月以上適切にコントロールされている患者は登録可能。
- 登録前30日以内の消化管出血またはCTCAEバージョン5の3度以上のその他の出血性イベント。
- 登録前90日（3ヶ月）以内の治癒不全の創傷、潰瘍、または骨折の既往。
- 総ビリルビン≧正常上限（ULN）の1.5倍[ギルバート症候群の対象者は除く、この場合総ビリルビンはULNの10倍を超えないこと]、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧ULNの2.5倍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ADT
参加者は放射線療法と併用して標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）を受けます。
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前立腺がん治療に用いられる標準的なホルモン療法
他の名前：
前立腺および／または骨盤リンパ節に対してプロトコールに従って実施された放射線療法
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実験的：アビラテロン／プレドニゾン + 標準的ADT
参加者は、放射線療法と組み合わせた標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）に加えて、アビラテロン／プレドニゾンを受け取ります
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前立腺がん治療に用いられる標準的なホルモン療法
他の名前：
前立腺および／または骨盤リンパ節に対してプロトコールに従って実施された放射線療法
強化されたアンドロゲン除去療法の一部として投与されるアビラテロン
プレドニゾンがアビラテロンとの併用で投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無失敗生存率
時間枠：ランダム化から最大5年間
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PSMA陽性で従来陰性の骨盤内リンパ節腫大（最小径＜1cm）を有する患者において、アビラテロン/プレドニゾンによる強化ADTと標準ADTの5年無増悪生存率への影響を比較する。
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ランダム化から最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADT後3ヶ月から2年間の両群における毒性。
時間枠：ADT後3か月から2年まで
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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ADT後3か月から2年まで
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ADT後3か月から2年間の両群における患者報告症状転帰（IPSS）を評価・比較する。
時間枠：ADT開始後3か月から2年間
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IPSS（国際前立腺症状スコア）を使用します。
生活の質の指標は、収集された各時点で、n、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用した記述統計を用いて要約されます。
IPSSスコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど排尿症状が悪いことを示します。
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ADT開始後3か月から2年間
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両群の患者報告症状アウトカムを、ADT後3ヵ月から2年まで評価・比較する。（FACT-P）
時間枠：ADT後3か月から2年
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FACT-P（がん治療の機能的評価-前立腺）を使用します。
生活の質の指標は、収集された各時点で記述統計（n、平均、SD、中央値、最小値、最大値）を使用して要約されます。
FACT-Pスコアの範囲は0から156で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ADT後3か月から2年
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局所無増悪生存期間（すなわち、生化学的失敗を除いた無失敗生存期間）を評価する。
時間枠：ランダム化から最長5年間
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無増悪生存期間（生化学的再発を除く無再発生存期間）を評価する。
無増悪生存期間はカプラン・マイヤー法で推定し、治療群間の比較は対数順位検定で行う。 5年生存率は95%信頼区間で推定する。 局所再発までの時間は、ランダム化後から前立腺内での疾患進行までの時間と定義する。 領域再発、転移、死亡は競合イベントとして扱う。 |
ランダム化から最長5年間
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局所進行無増悪生存期間（すなわち、生化学的失敗を除く無失敗生存期間）を評価する。
時間枠：無作為化から最大5年
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無増悪生存期間（生化学的再発を除いた無増悪生存期間）を評価します。 無増悪生存期間はカプラン・マイヤー法で推定し、治療群間の比較はログランク検定で行います。 5年生存率は95％信頼区間で推定します。 局所再発までの時間は、ランダム化から骨盤内および骨盤リンパ節内の疾患進行までの時間と定義されます。 転移と死亡は競合イベントとして扱われます。 |
無作為化から最大5年
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5年全生存率を評価する
時間枠：ランダム化から最長5年間
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全生存期間はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、治療群間の比較にはログランク検定を用いる。
5年生存率は95％信頼区間で推定される。
全生存期間は、無作為割り付け日から死亡日または最終追跡日までの期間として定義される。
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ランダム化から最長5年間
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5年がん特異的生存率を評価する
時間枠：ランダム化から最大5年間
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累積発生率法を用いて、死亡を競合事象として考慮しながら、LC、LRC、およびDMの5年率（95％CI付き）を推定します。
がん特異的生存率は、無作為化の日からがんの診断または治療による死亡日、または最終追跡調査日までの期間として定義されます。
他の原因による死亡は競合事象として扱われます。
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ランダム化から最大5年間
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5年転移無増悪生存率を評価する。
時間枠：ランダム化から5年間まで
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遠隔転移までの時間は、無作為化の日から傍大動脈リンパ節および遠隔臓器への遠隔転移、または最終フォローアップまでの時間と定義される。
局所領域再発および死亡は競合イベントとして扱われる。
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ランダム化から5年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Baine, MD, PhD、Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2033年4月3日
研究の完了 (推定)
2033年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 787-25-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有の計画なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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