醋酸阿比特龙/泼尼松联合标准ADT与标准ADT治疗PSMA阳性常规影像学阴性盆腔淋巴结前列腺癌患者的对比
2026年8月17日 更新者：University of Nebraska
阿比特龙/泼尼松联合标准ADT对比标准ADT用于治疗PSMA阳性常规影像学阴性盆腔淋巴结的前列腺癌患者
PSMA-PET技术的应用显著提升了前列腺癌分期诊断的灵敏度与特异性，尤其对中高危前列腺癌更具优势。
这为PSMA阳性但传统影像学显示盆腔淋巴结阴性（即最小直径<1厘米）患者的治疗方案带来了新的认知空白。
本研究旨在比较强化ADT（阿比特龙联合泼尼松）与标准ADT联合放疗，在PSMA阳性但传统影像学显示盆腔淋巴结阴性前列腺癌患者中的疗效差异。
我们假设对于此类患者，强化ADT方案优于标准ADT方案。
同时推测标准ADT方案的不良事件发生率较低。
140名符合入组条件的患者将被随机分配接受强化ADT或标准ADT治疗，两组均同步接受放疗。
治疗结束后将对患者进行为期5年随访以评估结局。
主要研究目标是验证强化ADT是否具有更优的5年无失败生存率。
次要目标包括评估慢性毒性、生活质量影响、无生化进展生存期、癌症特异性生存期、总生存期及无转移生存期。
此外，本研究设两项探索性目标：基于PSA值评估肿瘤生长率与消退率，以及分析血液血红素加氧酶1（HO-1）浓度与疗效/毒性的相关性。
若强化ADT未显现优势，则提示标准ADT方案或已足够，这将有力推动多中心大型临床试验进一步验证该观点。
研究概览
详细说明
The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers.
This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e.
<1cm in smallest diameter).
The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events.
Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes.
The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT.
Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：IIT OFFICE
- 电话号码：402-559-4596
- 邮箱：iitoffice@unmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Taylor Johnson, MA
- 电话号码：402-559-4596
- 邮箱：taylora.johnson@unmc.edu
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
接触：
- Heather Mittelstedt, RN
- 电话号码：402-559-8287
- 邮箱：hmittelstedt@unmc.edu
-
首席研究员：
- Michael Baine, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实诊断为局限性前列腺癌。 若活检样本来自本机构外部，将由UNMC病理科进行复核确认。
- 存在可靶向治疗的PSMA阳性盆腔淋巴结，短轴直径<1厘米。
- 既往未接受过根治性治疗或干预措施。
- 注册前14天内东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分。
- 年龄≥30岁。
- 患者必须在入组前能够签署研究专用知情同意书。
- 患者需具备吞咽药物的能力。
排除标准：
- 存在盆腔淋巴结以外的远处转移性疾病证据（包括骨性盆腔病变）。
- 存在可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理因素，包括酒精依赖或药物滥用。
- 经主治医师判定存在放疗相对或绝对禁忌证。 包括但不限于炎症性肠病、结缔组织病（系统性红斑狼疮、硬皮病等）以及可能增加放疗敏感性的遗传性疾病。
严重活动性合并症，定义如下：
- 不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭需在注册前3个月内住院治疗。
- 充血性心力衰竭（纽约心功能分级II级或以上）。
- 注册前3个月内发生过透壁性心肌梗死。
- 注册前3个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
- 当前未受控制的糖尿病。
- 持续存在>2级的心律失常[美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.03版]；允许稳定抗凝治疗下的慢性稳定性心房颤动。
- 过去一个月内发生血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞）。
- 严重血管疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层病史）或临床显著性外周血管疾病。
- 注册时需要静脉抗生素治疗的急性细菌或真菌感染。
- 注册时慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他需要住院治疗或妨碍研究治疗的呼吸系统疾病。
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全。
- 根据现行美国疾病控制与预防中心定义诊断为艾滋病，且正在使用禁忌药物（包括但不限于阿扎那韦、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦或奈非那韦）。 但请注意，本方案不要求进行HIV检测。 需将艾滋病患者排除在本方案之外，因为本方案涉及的治疗可能具有显著免疫抑制作用。
- 未控制的癫痫或过去3个月内癫痫发作。 若患者经抗癫痫药物治疗后癫痫已控制>3个月，可允许入组。
- 注册前30天内发生CTCAE 5.03版3级或以上的胃肠道出血或任何其他出血事件。
- 注册前90天（3个月）内有未愈合伤口、溃疡或骨折史。
- 总胆红素≥正常值上限（ULN）1.5倍[吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素不得超过ULN的10倍]，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ULN的2.5倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准ADT
参与者接受标准雄激素剥夺疗法（ADT）联合放射治疗。
|
用于前列腺癌治疗的标准激素疗法
其他名称：
根据方案对前列腺和/或盆腔淋巴结实施放射治疗
|
|
实验性的：阿比特龙/泼尼松 + 标准雄激素剥夺疗法
参与者在接受标准雄激素剥夺疗法（ADT）联合放射治疗的基础上，额外接受阿比特龙/泼尼松治疗。
|
用于前列腺癌治疗的标准激素疗法
其他名称：
根据方案对前列腺和/或盆腔淋巴结实施放射治疗
作为强化雄激素剥夺疗法一部分使用的阿比特龙
泼尼松与阿比特龙联合给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5年无失败生存率
大体时间：从随机化开始至5年
|
确定与标准ADT相比，使用阿比特龙/泼尼松增强ADT对PSMA阳性、常规阴性盆腔淋巴结病（即最小直径<1cm）患者5年无失败生存率的影响。
|
从随机化开始至5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从ADT后3个月至2年期间，两组均出现毒性反应。
大体时间：从开始ADT后3个月至2年
|
按CTCAE v5.0标准评估的与治疗相关不良事件参与者数量
|
从开始ADT后3个月至2年
|
|
评估并比较两组患者从ADT后3个月至2年的患者报告症状结局。（IPSS）
大体时间：从ADT后3个月至2年
|
使用国际前列腺症状评分（IPSS）。
生活质量指标将在每个收集时间点使用描述性统计进行总结，包括样本量、均值、标准差、中位数、最小值和最大值。
IPSS评分范围为0至35分，分数越高表示泌尿系统症状越严重。
|
从ADT后3个月至2年
|
|
评估并比较两组患者从雄激素剥夺疗法（ADT）后3个月至2年期间患者报告的症状结果。（FACT-P）
大体时间：从3个月到2年，ADT后
|
采用FACT-P（癌症治疗功能评估-前列腺版）。
生活质量指标将在每个收集时间点使用描述性统计进行汇总，包括n（样本量）、平均值、标准差、中位数、最小值和最大值。
FACT-P评分范围为0至156分，分数越高表示生活质量越好。
|
从3个月到2年，ADT后
|
|
评估局部无进展生存期（即排除生化失败的无失败生存期）。
大体时间：从随机分组起至5年
|
评估无进展生存期（即排除生化失败的无失败生存期）。
无进展生存期将采用卡普兰-迈耶法进行估计，并通过对数秩检验比较各治疗组间的差异。
5年生存率将以95%置信区间进行估计。
局部失败时间定义为自随机化至完整前列腺内疾病进展的时间。
区域转移、远处转移及死亡被视为竞争事件。
|
从随机分组起至5年
|
|
评估局部无进展生存期（即排除生化失败的失败无生存期）。
大体时间：从随机分组起至5年
|
评估无进展生存期（即排除生化失败的无失败生存期）。 无进展生存期将采用Kaplan-Meier方法进行估算，并使用对数秩检验比较不同治疗组之间的差异。 5年生存率将以95%置信区间进行估算。 局部区域失败时间定义为从随机分组到盆腔及盆腔淋巴结内疾病进展的时间。 转移和死亡被视为竞争事件。 |
从随机分组起至5年
|
|
评估5年总生存率
大体时间：从随机分组开始至5年内
|
总生存期将采用Kaplan-Meier法进行估计，并通过log-rank检验比较不同治疗组间的差异。
5年生存率将以95%置信区间进行估计。 总生存期定义为从随机化日期至死亡日期或末次随访日期的时间间隔。 |
从随机分组开始至5年内
|
|
评估5年癌症特异性生存率
大体时间：从随机化起至5年
|
将采用累积发生率方法估计局部控制、局部区域控制和远处转移的5年率（含95%置信区间），同时将死亡作为竞争事件纳入考量。
癌症特异性生存期定义为自随机分组之日起至因癌症诊断或治疗死亡之日或末次随访的时间。
其他原因导致的死亡将作为竞争事件处理。
|
从随机化起至5年
|
|
评估5年无转移生存率。
大体时间：从随机分组开始至5年
|
远处转移时间定义为自随机化日期起至发生远处转移（包括腹主动脉旁淋巴结及远处器官转移）或末次随访的时间。
局部区域复发和死亡被视为竞争事件。
|
从随机分组开始至5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Baine, MD, PhD、Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月15日
初级完成 (估计的)
2033年4月3日
研究完成 (估计的)
2033年4月3日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 787-25-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
无计划共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.