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Abirateron/Prednison + Standard-ADT vs. Standard-ADT für Prostatakrebs-Patienten mit PSMA-positiver konventioneller bildgebender negativer Beckenlymphadenopathie

10. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Abirateron/Prednison + Standard-ADT vs. Standard-ADT für Prostatakrebs-Patienten mit PSMA-positiver konventioneller bildgebender negativer pelviner Lymphadenopathie

Die Einführung von PSMA-PET hat eine höhere Sensitivität und Spezifität bei der Stadieneinteilung von Prostatakrebs ermöglicht, insbesondere bei intermediären und hochriskanten Prostatakarzinomen. Dadurch entstand eine Wissenslücke bezüglich der Behandlung von Patienten mit PSMA-positiven, aber konventionell negativen pelvinen Lymphknotenmetastasen (d.h. <1 cm im kleinsten Durchmesser). Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer intensivierten ADT mit Abirateron und Prednison im Vergleich zu einer Standard-ADT, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei Prostatakrebs-Patienten mit PSMA-positiven aber konventionell negativen pelvinen Lymphknotenmetastasen zu vergleichen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die intensivierte ADT mit Abirateron und Prednison der Standard-ADT bei der Behandlung von Prostatakrebs-Patienten mit PSMA-positiven aber konventionell negativen pelvinen Lymphknotenmetastasen überlegen ist. Wir nehmen weiterhin an, dass die Standard-ADT mit einer geringeren Rate unerwünschter Ereignisse verbunden sein wird. 140 geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine intensivierte ADT mit Abirateron und Prednison oder eine Standard-ADT zu erhalten, jeweils mit gleichzeitiger Strahlentherapie. Die Patienten werden über 5 Jahre nach Abschluss der ADT nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, ob die intensivierte ADT im Vergleich zur Standard-ADT ein besseres 5-Jahres-versagensfreies Überleben aufweist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung chronischer Toxizitäten, der Auswirkung auf die Lebensqualität, des biochemisch progressionsfreien Überlebens, des krebs-spezifischen Überlebens, des Gesamtüberlebens und des metastasenfreien Überlebens. Zusätzlich wird die Studie zwei explorative Ziele haben, die die Bewertung der Tumorwachstumsrate und Regressionsrate unter Verwendung von PSA-Werten sowie die Bestimmung der Korrelation von Behandlungseffektivität und Toxizität mit der Blut-basierten Hämoxygenase-1 (HO-1)-Konzentration umfassen. Wenn die intensivierte ADT für Prostatakrebs-Patienten mit PSMA-positiven aber konventionell negativen pelvinen Lymphknotenmetastasen der Standard-ADT nicht überlegen ist, würde dies darauf hindeuten, dass eine Behandlung mit Standard-ADT ausreichend sein könnte und somit ein starker Anstoß für größere multizentrische klinische Studien wäre, um diese Annahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Baine, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines lokalen Prostatakarzinoms. Biopsien werden durch UNMC-Pathologieüberprüfung bestätigt, wenn sie außerhalb unserer Einrichtung entnommen wurden.
  2. Zielbarer PSMA-positiver Beckenlymphknoten mit einem Durchmesser von <1 cm in der kurzen Achse.
  3. Keine vorherige definitive Behandlung oder Intervention erhalten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  5. Alter ≥ 30 Jahre.
  6. Patient muss vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
  7. Patient muss in der Lage sein, Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Fernmetastasen außerhalb der Beckenlymphknoten (einschließlich ossärer Beckenerkrankungen).
  2. Vorliegen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Nachbeobachtungsplan beeinträchtigen könnten, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  3. Relative oder absolute Kontraindikationen für Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie etc.) und genetische Störungen, die ein erhöhtes Risiko für Strahlenempfindlichkeit bergen.

  4. Schwere, aktive Komorbidität, definiert als:

    1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
    2. Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II oder höher).
    3. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung.
    4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 3 Monaten vor der Registrierung.
    5. Derzeit unkontrollierter Diabetes mellitus.
    6. Laufende Arrhythmien vom Grad >2 [National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.03]; chronisches stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulationstherapie ist erlaubt.
    7. Thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) im letzten Monat.
    8. Signifikante Gefäßerkrankungen (z.B. Aortenaneurysma, Geschichte einer Aortendissektion) oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankungen.
    9. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
    10. Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere respiratorische Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder die Studientherapie ausschließen.
    11. Leberinsuffizienz mit klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen.
    12. Erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) gemäß aktueller CDC-Definition, das mit kontraindizierten Medikamenten behandelt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir oder Nelfinavir. Hinweis: Ein HIV-Test ist für die Teilnahme an diesem Protokoll nicht erforderlich. Der Ausschluss von AIDS-Patienten ist notwendig, da die Behandlungen in diesem Protokoll immunsuppressiv wirken können.
    13. Unkontrollierte Krampfanfälle oder Krampfanfälle in den letzten 3 Monaten. Patienten können teilnehmen, wenn ihre Anfälle unter Antiepileptika seit >3 Monaten gut kontrolliert sind.
    14. Gastrointestinale Blutung oder andere Hämorrhagien/Blutungsereignisse CTCAE Version 5 Grad 3 oder höher innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
    15. Geschichte einer nicht heilenden Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Registrierung.
    16. Gesamtbilirubin ≥1,5-fache obere Normgrenze (ULN) [außer bei Gilbert-Syndrom, hier darf Gesamtbilirubin nicht >10-fache ULN überschreiten], Alanin (ALT) und Aspartat (AST) Aminotransferase ≥ 2,5-fache ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ADT
Die Teilnehmer erhalten eine Standardandrogendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Strahlentherapie.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Standard-Hormontherapie, die zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie gemäß Protokoll an der Prostata und/oder den Beckenlymphknoten verabreicht
Experimental: Abirateron/Prednison + Standard-ADT
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Antiandrogen-Therapie (ADT) in Kombination mit Strahlentherapie Abirateron/Prednison
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Standard-Hormontherapie, die zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie gemäß Protokoll an der Prostata und/oder den Beckenlymphknoten verabreicht
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron verabreicht als Teil einer intensivierten Androgendeprivationstherapie
Arzneimittel: Prednison
Prednison in Kombination mit Abirateron verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Versagensfreie-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Ermitteln Sie die Auswirkung von erweiterter ADT mit Abirateron/Prednison im Vergleich zu Standard-ADT auf das 5-Jahres-freie-Überleben von Patienten mit PSMA-positiver konventionell negativer pelviner Lymphadenopathie (d. h. <1 cm im kleinsten Durchmesser).
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität in beiden Armen von 3 Monaten bis 2 Jahre nach ADT.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nach ADT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nach ADT
Bewerten und vergleichen Sie patientenberichtete Symptomergebnisse in beiden Gruppen von 3 Monaten bis 2 Jahren nach ADT. (IPSS)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 2 Jahre nach ADT
Mithilfe des IPSS (International Prostate Symptom Score). Die Lebensqualitätsmaße werden an jedem Erhebungszeitpunkt mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst, angegeben als n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum. Der IPSS-Score reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf stärkere Harnsymptome hindeuten.
Von 3 Monaten bis 2 Jahre nach ADT
Bewerten und vergleichen Sie die von Patienten berichteten Symptomergebnisse in beiden Armen von 3 Monaten bis 2 Jahren nach ADT. (FACT-P)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 2 Jahre nach ADT
Unter Verwendung von FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate.) Die Lebensqualitätsmessungen werden an jedem Zeitpunkt der Datenerhebung mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst, angegeben als n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum. Der FACT-P-Score reicht von 0 bis 156, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von 3 Monaten bis 2 Jahre nach ADT
Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens (d. h. versagensfreies Überleben ohne biochemisches Versagen).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (d.h. das versagensfreie Überleben ohne biochemisches Versagen). Das progressionsfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die 5-Jahres-Überlebensraten werden mit einem 95% Konfidenzintervall geschätzt. Die Zeit bis zum lokalen Versagen ist definiert als die Zeit seit der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit innerhalb der intakten Prostata. Regionale, Metastasen und Todesfälle werden als konkurrierende Ereignisse behandelt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Bewertung des lokoregionären progressionsfreien Überlebens (d.h. versagensfreies Überleben ohne biochemisches Versagen).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (d. h. das versagensfreie Überleben ohne biochemisches Versagen). Das progressionsfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die 5-Jahres-Überlebensraten werden mit einem 95%-Konfidenzintervall geschätzt.

Die Zeit bis zum lokoregionalen Versagen ist definiert als die Zeit seit der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des Beckens und der Beckenlymphknoten. Metastasen und Todesfälle werden als konkurrierende Ereignisse behandelt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie das 5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die 5-Jahres-Überlebensraten werden mit einem 95%-Konfidenzintervall geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie das 5-Jahre-Krebs-spezifische Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Kumulative Inzidenzmethoden werden verwendet, um 5-Jahres-Raten (mit 95% KI) von LC, LRC und DM zu schätzen, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis berücksichtigt wird. Das krebsbezogene Überleben ist definiert als die Zeit seit dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund der Krebsdiagnose oder -behandlung oder der letzten Nachbeobachtung. Todesfälle aufgrund anderer Ursachen werden als konkurrierende Ereignisse behandelt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie das 5-Jahres-Metastasen-freie Überleben.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit seit dem Randomisierungsdatum bis zum Auftreten von Fernmetastasen in paraaortalen Lymphknoten und entfernten Organen oder bis zur letzten Nachbeobachtung. Lokoregionäre Rezidive und Todesfälle werden als konkurrierende Ereignisse behandelt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 787-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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