Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateron/Prednison + Standaard ADT versus Standaard ADT voor Prostaatkankerpatiënten met PSMA-Positieve Conventionele Beeldvorming Negatieve Bekkenlymfekliervergroting

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Abirateron/Prednison + Standaard ADT versus Standaard ADT voor Prostaatkankerpatiënten met PSMA-Positieve Conventionele Beeldvorming Negatieve Bekkenlymfeklieruitbreiding

De komst van PSMA-PET heeft een grotere gevoeligheid en specificiteit mogelijk gemaakt bij het stadiëren van prostaatkankers, met name intermediaire en hoog-risico prostaatkankers. Dit heeft een kenniskloof gecreëerd met betrekking tot de behandeling van patiënten met PSMA-positieve maar conventioneel negatieve pelviene lymfadenopathie (d.w.z. <1 cm in kleinste diameter). Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van versterkte ADT met abirateron en prednison en standaard ADT, beide in combinatie met radiotherapie, bij prostaatkankerpatiënten met PSMA-positieve maar conventioneel negatieve pelviene lymfadenopathie. Wij veronderstellen dat versterkte ADT met abirateron en prednison superieur is aan standaard ADT voor de behandeling van prostaatkankerpatiënten met PSMA-positieve maar conventioneel negatieve pelviene lymfadenopathie. Wij veronderstellen verder dat standaard ADT geassocieerd zal worden met een lager percentage bijwerkingen. 140 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om ofwel versterkte ADT met abirateron en prednison of standaard ADT te ontvangen, beide met gelijktijdige radiotherapie. Patiënten worden 5 jaar gevolgd na voltooiing van ADT om de resultaten te evalueren. Het primaire doel is vast te stellen of versterkte ADT superieure 5-jaars falingsvrije overleving heeft vergeleken met standaard ADT. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van chronische toxiciteiten, impact op kwaliteit van leven, biochemische progressievrije overleving, kankerspecifieke overleving, algehele overleving en metastasevrije overleving. Daarnaast zal de studie twee exploratieve doelstellingen hebben, waaronder beoordeling van tumorgroeisnelheid en regressiesnelheid met behulp van PSA-waarden en het bepalen van de correlatie van behandelingseffectiviteit en toxiciteit met bloedconcentraties van heem oxygenase 1 (HO-1). Als versterkte ADT niet superieur is aan standaard ADT voor prostaatkankerpatiënten met PSMA-positieve maar conventioneel negatieve pelviene lymfadenopathie, zou dit suggereren dat behandeling met standaard ADT adequaat kan zijn en dus een sterke impuls vormen voor grotere multidisciplinaire klinische studies om dit concept te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers. This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e. <1cm in smallest diameter). The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events. Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes. The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT. Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Baine, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen diagnose van lokaal prostaatkanker. Biopsieën worden bevestigd door UNMC pathologiebeoordeling indien verzameld buiten onze instelling.
  2. Behandelbare PSMA-positieve bekkenlymfeklier met een diameter van <1 cm op de korte as.
  3. Geen eerdere definitieve behandeling of interventie ontvangen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 binnen 14 dagen voor registratie.
  5. Leeftijd ≥ 30 jaar.
  6. Patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te verstrekken vóór studie-inschrijving.
  7. Patiënt moet in staat zijn om medicatie in te slikken.

Exclusiecriteria:

  1. Bewijs van uitgezaaide ziekte buiten de bekkenlymfeklieren (inclusief botmetastasen in het bekken).
  2. Aanwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmeren, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsgebruik.
  3. Relatieve of absolute contra-indicaties voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelend arts. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, inflammatoire darmziekten, bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, etc.) en genetische aandoeningen die het risico op verhoogde gevoeligheid voor radiotherapie met zich meebrengen.

  4. Ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd als volgt:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 maanden voor registratie.
    2. Congestief hartfalen (NYHA functionele capaciteit klasse II of hoger).
    3. Transmuraal myocardinfarct in de laatste 3 maanden voor registratie.
    4. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voor registratie.
    5. Momenteel ongecontroleerde diabetes mellitus.
    6. Lopende aritmieën van graad >2 [National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.03]; chronisch stabiel atriumfibrilleren onder stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
    7. Trombo-embolische gebeurtenissen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) in de afgelopen maand.
    8. Significante vaatziekte (bijv. aorta-aneurysma, geschiedenis van aortadissectie) of klinisch significante perifere vaatziekte.
    9. Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van registratie.
    10. Chronic Obstructive Pulmonary Disease exacerbatie of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studiebehandeling verhindert op het moment van registratie.
    11. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten.
    12. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) gebaseerd op de huidige Centers for Disease Control and Prevention definitie dat wordt behandeld met gecontra-indiceerde medicatie, inclusief maar niet beperkt tot Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir of Nelfinavir. Opmerking: HIV-testen is niet vereist voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met AIDS uit te sluiten van dit protocol is noodzakelijk omdat de behandelingen in dit protocol significant immunosuppressief kunnen zijn.
    13. Ongecontroleerde epileptische aanvallen of aanvallen in de afgelopen 3 maanden. Patiënten kunnen deelnemen als hun aanvallen goed onder controle zijn geweest voor >3 maanden met anti-epileptica.
    14. Gastro-intestinale bloeding of enige andere hemorragie/bloeding CTCAE versie 5 graad 3 of hoger binnen 30 dagen voor registratie.
    15. Geschiedenis van niet-genezende wond, ulcus of botbreuk binnen 90 dagen (3 maanden) voor registratie.
    16. Totaal bilirubine ≥1,5X bovenste limiet van normaal (ULN) [behalve voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert, in welk geval totaal bilirubine niet meer dan 10X ULN mag zijn], alanine (ALT) en aspartaat (AST) aminotransferase ≥ 2,5X ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ADT
Deelnemers krijgen standaard androgeendeprivatie therapie (ADT) in combinatie met radiotherapie.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie (ADT)
Standaard hormoontherapie gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker
Andere namen:
  • ADT
Straling: Radiotherapie
Bestralingstherapie toegediend volgens protocol aan de prostaat en/of bekkenlymfeklieren
Experimenteel: Abiraterone/Prednison + Standaard ADT
Deelnemers ontvangen Abiraterone/Prednisolon naast standaard androgeendeprivatie therapie (ADT) in combinatie met radiotherapie
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie (ADT)
Standaard hormoontherapie gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker
Andere namen:
  • ADT
Straling: Radiotherapie
Bestralingstherapie toegediend volgens protocol aan de prostaat en/of bekkenlymfeklieren
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone toegediend als onderdeel van intensievere androgeenonderdrukkende therapie
Geneesmiddel: Prednison
Prednison toegediend in combinatie met abirateron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaar falen-vrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
Bepaal de impact van verbeterde ADT met abirateron/prednison versus standaard ADT op de 5-jaars falingsvrije overleving van patiënten met PSMA-positieve conventioneel negatieve bekkenlymfeklieruitbreiding (d.w.z. <1cm in kleinste diameter).
Van randomisatie tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit in beide armen van 3 maanden tot 2 jaar na ADT.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Evalueer en vergelijk door patiënten gerapporteerde symptoomresultaten in beide groepen van 3 maanden tot 2 jaar na ADT. (IPSS)
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Met behulp van de IPSS (International Prostate Symptom Score). De kwaliteit-van-leven-metingen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op elk verzameld tijdstip als n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum. De IPSS-score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere urinesymptomen.
Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Evalueer en vergelijk door patiënten gerapporteerde symptoomuitkomsten in beide armen van 3 maanden tot 2 jaar na ADT. (FACT-P)
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Gebruik van FACT-P (Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat). De kwaliteit van leven-metingen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek op elk verzameld tijdstip als n, gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum. De FACT-P-score varieert van 0 tot 156, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Van 3 maanden tot 2 jaar na ADT
Evalueer de lokale progressievrije overleving (d.w.z. falingsvrije overleving exclusief biochemisch falen).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
Beoordeel progressievrije overleving (d.w.z., falingsvrije overleving exclusief biochemisch falen). Progressievrije overleving wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en wordt tussen de behandelingsgroepen vergeleken met de log-rank-test. De 5-jaarsoverleving wordt geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval. De tijd tot lokaal falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie binnen de intacte prostaat. Regionale uitzaaiingen, metastasen en overlijdens worden behandeld als concurrerende gebeurtenissen.
Van randomisatie tot 5 jaar
Evalueer locoregionale progressievrije overleving (d.w.z., falingsvrije overleving exclusief biochemisch falen).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 5 jaar

Beoordeel progressievrije overleving (dat wil zeggen, falingsvrije overleving exclusief biochemisch falen). Progressievrije overleving wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en wordt tussen behandelingsarmen vergeleken met de log-rank test. De 5-jaarsoverlevingspercentages worden geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval.

Tijd tot locoregionaal falen wordt gedefinieerd als de tijd sinds randomisatie tot ziekteprogressie binnen het bekken en de bekkenlymfeklieren. Uitzaaiingen en sterfgevallen worden behandeld als concurrerende gebeurtenissen.
Vanaf randomisatie tot 5 jaar
Evalueer 5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
De algehele overleving wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en wordt vergeleken tussen de behandelingsarmen met de log-rank-test. De 5-jaarsoverlevingspercentages worden geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval. Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden of laatste follow-up.
Van randomisatie tot 5 jaar
Evalueer 5-jaars kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
Cumulatieve incidentiemethoden zullen worden gebruikt om 5-jaarsprijzen (met 95% BI) van LC, LRC en DM te schatten, waarbij overlijden wordt beschouwd als een concurrerende gebeurtenis. Kankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door kanker diagnose of behandeling of laatste follow-up. Overlijden door andere oorzaken wordt behandeld als concurrerende gebeurtenissen.
Van randomisatie tot 5 jaar
Evalueer 5-jaars metastasevrije overleving.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
De tijd tot uitzaaiing op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot uitzaaiingen in de para-aortale lymfeklieren en organen op afstand of de laatste follow-up. Lokoregionale recidieven en overlijdens worden behandeld als concurrerende gebeurtenissen.
Van randomisatie tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baine, MD, PhD, Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 787-25-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren