Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abirateron/Prednizon + Standardowa ADT vs Standardowa ADT dla Pacjentów z Rakiem Prostaty z PSMA-Dodatnim Konwencjonalnym Obrazowaniem Ujemnym Węzłów Chłonych Miednicy

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Abirateron/Prednizon + Standardowa ADT vs Standardowa ADT dla Pacjentów z Rakiem Prostaty z PSMA-Dodatnim Konwencjonalnym Obrazowaniem Ujemnym Węzłów Chłonnych Miednicy

Pojawienie się PSMA-PET umożliwiło większą czułość i specyficzność w określaniu stopnia zaawansowania raka prostaty, szczególnie w przypadku raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku. To stworzyło lukę w wiedzy dotyczącej leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem PSMA, ale konwencjonalnie ujemną limfadenopatią miednicy (tj. <1 cm najmniejszej średnicy). Celem tego badania jest porównanie wyników wzmoczonej ADT z abirateronem i prednizonem oraz standardowej ADT, obu w połączeniu z radioterapią, u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnim wynikiem PSMA, ale konwencjonalnie ujemną limfadenopatią miednicy. Hipotezujemy, że wzmocniona ADT z abirateronem i prednizonem jest lepsza od standardowej ADT w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z dodatnim wynikiem PSMA, ale konwencjonalnie ujemną limfadenopatią miednicy. Dodatkowo hipotezujemy, że standardowa ADT będzie wiązała się z niższym wskaźnikiem zdarzeń niepożądanych. 140 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania albo wzmocnionej ADT z abirateronem i prednizonem, albo standardowej ADT, obu z równoczesną radioterapią. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zakończeniu ADT w celu oceny wyników. Głównym celem będzie ustalenie, czy wzmocniona ADT ma lepsze 5-letnie przeżycie bez nawrotu w porównaniu ze standardową ADT. Cele drugorzędowe obejmują ocenę przewlekłych toksyczności, wpływu na jakość życia, biochemicznego przeżycia bez progresji, przeżycia swoistego dla nowotworu, całkowitego przeżycia i przeżycia bez przerzutów. Dodatkowo badanie będzie miało dwa cele eksploracyjne obejmujące ocenę tempa wzrostu i regresji guza przy użyciu wartości PSA oraz określenie korelacji skuteczności i toksyczności leczenia ze stężeniem Heme oxygenazy 1 (HO-1) we krwi. Jeśli wzmocniona ADT nie okaże się lepsza od standardowej ADT u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnim wynikiem PSMA, ale konwencjonalnie ujemną limfadenopatią miednicy, sugerowałoby to, że leczenie standardową ADT może być wystarczające, a tym samym stanowiłoby silny impuls do większych wieloośrodkowych badań klinicznych w celu zbadania tej koncepcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Baine, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowego raka prostaty. Biopsje zostaną potwierdzone przez przegląd patologiczny UNMC, jeśli zostały pobrane poza naszą instytucją.
  2. Celowany węzeł chłonny miednicy z wychwytem PSMA o średnicy w krótkiej osi <1 cm.
  3. Brak wcześniejszego leczenia lub interwencji ostatecznej.
  4. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  5. Wiek ≥ 30 lat.
  6. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie przed przystąpieniem do badania.
  7. Pacjent musi być w stanie połykać leki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy przerzutów odległych poza węzłami chłonnymi miednicy (w tym zmiany kostne miednicy).
  2. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  3. Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do radioterapii określone przez lekarza prowadzącego. Obejmują one, ale nie ograniczają się do: chorób zapalnych jelit, zaburzeń tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina itp.) oraz zaburzeń genetycznych, które niosą ryzyko zwiększonej wrażliwości na radioterapię.

  4. Poważne, aktywne choroby współistniejące, zdefiniowane w następujący sposób:

    1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
    2. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II lub większa).
    3. Przejściowy zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
    4. Wystąpienie udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
    5. Aktualnie niekontrolowana cukrzyca.
    6. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >2 [National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.03]; przewlekłe stabilne migotanie przedsionków przy stabilnej terapii przeciwzakrzepowej jest dozwolone.
    7. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu ostatniego miesiąca.
    8. Znaczna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, historia rozwarstwienia aorty) lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
    9. Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca antybiotyków dożylnych w momencie rejestracji.
    10. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub uniemożliwiająca terapię badawczą w momencie rejestracji.
    11. Niewydolność wątroby powodująca kliniczną żółtaczkę i/lub defekty krzepnięcia.
    12. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) według aktualnej definicji Centers for Disease Control and Prevention, który jest leczony lekami przeciwwskazanymi, w tym, ale nie tylko, Atazanawirem, Sakwinawirem, Ritonawirem, Indinawirem lub Nelfinawirem. Należy jednak zauważyć, że test na HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu wynika z faktu, że leczenie w ramach tego protokołu może być znacząco immunosupresyjne.
    13. Niekontrolowane napady drgawkowe lub napady w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich napady były dobrze kontrolowane przez >3 miesiące przy stosowaniu leków przeciwdrgawkowych.
    14. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek inne zdarzenie krwotoczne/krwawienie wg CTCAE wersja 5 stopnia 3 lub większego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
    15. Historia niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed rejestracją.
    16. Całkowita bilirubina ≥1,5x górnej granicy normy (ULN) [z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, w przypadku których całkowita bilirubina nie przekracza 10x ULN], aminotransferaza alaninowa (ALT) i asparaginianowa (AST) ≥ 2,5x ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia antyandrogenowa (ADT)
Uczestnicy otrzymują standardową terapię deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z radioterapią.
Lek: Terapia deprywacji androgenowej (ADT)
Standardowa terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka prostaty
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia przeprowadzona zgodnie z protokołem na prostatę i/lub węzły chłonne miednicy
Eksperymentalny: Abiraterone/Prednizon + Standardowa ADT
Uczestnicy otrzymują Abirateron/Prednizon w dodatku do standardowej terapii pozbawienia androgenów (ADT) w połączeniu z radioterapią
Lek: Terapia deprywacji androgenowej (ADT)
Standardowa terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka prostaty
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia przeprowadzona zgodnie z protokołem na prostatę i/lub węzły chłonne miednicy
Lek: Abirateron
Abirateron podawany jako część wzmocnionej terapii pozbawienia androgenów
Lek: Prednizon
Prednizon podawany w skojarzeniu z abirateronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Określenie wpływu wzmocnionej terapii hormonalnej (ADT) z abirateronem/prednizonem w porównaniu ze standardową ADT na 5-letnie przeżycie wolne od niepowodzeń u pacjentów z dodatnim PSMA, konwencjonalnie ujemnym zajęciem węzłów chłonnych miednicy (tj. <1 cm w najmniejszej średnicy).
Od randomizacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność w obu ramionach od 3 miesięcy do 2 lat po ADT.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Oceń i porównaj zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące objawów w obu grupach od 3 miesięcy do 2 lat po ADT. (IPSS)
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Wykorzystując IPSS (Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty). Miary jakości życia zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej w każdym punkcie czasowym zebranym jako n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Wynik IPSS mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony układu moczowego.
Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Oceń i porównaj zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące objawów w obu grupach od 3 miesięcy do 2 lat po ADT. (FACT-P)
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Stosując kwestionariusz FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate). Wskaźniki jakości życia będą podsumowywane przy użyciu statystyki opisowej w każdym punkcie czasowym zebranym jako n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Wynik FACT-P waha się od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od 3 miesięcy do 2 lat po ADT
Oceń miejscowe przeżycie wolne od progresji (tj. przeżycie wolne od niepowodzenia z wyłączeniem niepowodzenia biochemicznego).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Oceń czas przeżycia wolny od progresji (tj. czas przeżycia bez niepowodzenia, z wyłączeniem niepowodzenia biochemicznego). Czas przeżycia wolny od progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównany między ramionami leczenia testem log-rank. 5-letnie wskaźniki przeżycia zostaną oszacowane z 95% przedziałem ufności. Czas do niepowodzenia miejscowego definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby w obrębie nienaruszonego gruczołu krokowego. Niewydolność regionalna, przerzuty i zgony traktowane są jako zdarzenia konkurencyjne.
Od randomizacji do 5 lat
Oceń przeżycie wolne od progresji miejscowo-regionalnej (tj. przeżycie wolne od niepowodzenia z wyłączeniem niepowodzenia biochemicznego).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat

Oceń przeżycie wolne od progresji (tj. przeżycie wolne od niepowodzenia, z wyłączeniem niepowodzenia biochemicznego). Przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między ramionami leczenia za pomocą testu log-rank. 5-letnie wskaźniki przeżycia zostaną oszacowane z 95% przedziałem ufności.

Czas do niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby w obrębie miednicy i węzłów chłonnych miednicy. Przerzuty i zgony traktowane są jako zdarzenia konkurencyjne.
Od randomizacji do 5 lat
Oceń 5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Przeżycie całkowite zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między ramionami leczenia za pomocą testu log-rank. Wskaźniki 5-letniego przeżycia zostaną oszacowane z 95% przedziałem ufności. Przeżycie całkowite definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji.
Od randomizacji do 5 lat
Oceń 5-letnie przeżycie specyficzne dla nowotworu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Metody skumulowanej zapadalności zostaną wykorzystane do oszacowania 5-letnich wskaźników (z 95% przedziałem ufności) LC, LRC i DM, uwzględniając śmierć jako zdarzenie konkurencyjne. Przeżycie swoiste dla nowotworu definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu rozpoznania lub leczenia nowotworu lub ostatniej obserwacji. Zgony z innych przyczyn traktowane są jako zdarzenia konkurencyjne.
Od randomizacji do 5 lat
Oceń 5-letnie przeżycie bez przerzutów.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Czas do przerzutów odległych definiuje się jako czas od daty randomizacji do przerzutów odległych w węzłach chłonnych okołoaortalnych i narządach odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej. Nawroty miejscowe i zgony traktuje się jako zdarzenia konkurencyjne.
Od randomizacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 787-25-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenowej (ADT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj