Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroni/Prednisoloni + Vakiovarustus ADT vs Vakiovarustus ADT eturauhassyöpäpotilaille, joilla on PSMA-positiivinen, perinteisessä kuvantamisessa negatiivinen lantion imusolmuketauti

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Abirateroni/Prednisoloni + Vakiovarpa vs Vakiovarpa Eturauhassyöpäpotilaille, Joilla PSMA-Positiivinen Peruskuvantaminen Negatiivinen Lantion Imusolmuketauti

PSMA-PET:n käyttöönotto on mahdollistanut suuremman herkkyyden ja spesifisyyden eturauhassyöpien stadioinnissa, erityisesti keski- ja korkean riskin eturauhassyövissä. Tämä on luonut tiedon aukon potilaiden hoidossa, joilla on PSMA-positiiviset mutta perinteisesti negatiiviset lantion imusolmukkeet (eli <1 cm pienimmässä halkaisijassaan). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehostetun ADT:n (abirateronin ja prednisonin kanssa) ja standardi ADT:n tuloksia molempien yhdistettynä sädehoitoon eturauhassyöpäpotilailla, joilla on PSMA-positiiviset mutta perinteisesti negatiiviset lantion imusolmukkeet. Oletamme, että tehostettu ADT abirateronin ja prednisonin kanssa on parempi kuin standardi ADT PSMA-positiivisilla mutta perinteisesti negatiivisilla lantion imusolmukkeilla olevien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Oletamme edelleen, että standardi ADT:hen liittyy alhaisempi haittatapahtumien määrä. 140 kelvollista potilasta satunnaistetaan saamaan joko tehostettu ADT abirateronin ja prednisonin kanssa tai standardi ADT, molemmat samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Potilaita seurataan 5 vuotta ADT:n päätyttyä tulosten arvioimiseksi. Päämääränä on määrittää, onko tehostetulla ADT:llä parempi 5-vuotinen vajeeton selviytyminen verrattuna standardi ADT:hen. Sivumäärät sisältävät kroonisten myrkyllisyyksien arvioinnin, elämänlaatuvaikutuksen, biokemiallisen etenevyydettömän selviytymisen, syöpäspesifisen selviytymisen, kokonaisselviytymisen ja metastasointivapaan selviytymisen. Lisäksi tutkimuksessa on kaksi tutkivaa tavoitetta, jotka sisältävät kasvunopeuden ja regressioasteen arvioinnin PSA-arvojen avulla sekä hoidon tehon ja myrkyllisyyden korrelaation määrittämisen verestä mitatun hemioksigenaasi 1 (HO-1) pitoisuuden kanssa. Jos tehostettu ADT ei ole parempi kuin standardi ADT PSMA-positiivisilla mutta perinteisesti negatiivisilla lantion imusolmukkeilla olevien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, tämä viittaisi siihen, että standardi ADT -hoito saattaa olla riittävä ja olisi siten vahva kannustin suurempiin monilaitoskliinisiin kokeisiin tämän käsityksen tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers. This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e. <1cm in smallest diameter). The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events. Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes. The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT. Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Baine, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histopatologisesti varmistettu paikallisen eturauhassyövän diagnoosi. Biopsiat vahvistetaan UNMC:n patologian arvioinnilla, jos ne on kerätty meidän laitoksen ulkopuolella.
  2. Kohdistettava PSMA-positiivinen lantion imusolmuke, jonka lyhyen akselin halkaisija on <1 cm.
  3. Ei aiempaa lopullista hoitoa tai toimenpidettä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  5. Ikä ≥ 30 vuotta.
  6. Potilaan on pystyttävä antamaan tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Potilaan on pystyttävä nielemään lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näyttö kaukokäännöksisestä levinneisyydestä lantion imusolmukkeiden ulkopuolella (mukaan lukien luustollinen lantiosairaus).
  2. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  3. Suhteelliset tai absoluuttiset sädehoidon vasta-aiheet hoidon määräävän lääkärin määrittäminä. Näitä ovat muun muassa tulehdukselliset suolistosairaudet, sidekudossairaudet (systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia jne.) ja geneettiset sairaudet, jotka lisäävät sädehoidon herkkyyttä.

  4. Vakavat, aktiiviset yhteissairaudet, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina ja/tai kongestio sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
    2. Kongestio sydämen vajaatoiminta (NYHA-toimintakyvyn luokka II tai suurempi).
    3. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
    4. Aivohalvaus tai transitorinen iskeeminen kohtaus 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä.
    5. Tällä hetkellä hallitsematon diabetes mellitus.
    6. Käynnissä olevat arytmiat, joiden aste on >2 [National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.03]; krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittu.
    7. Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa) viimeisen kuukauden aikana.
    8. Merkittävä verisuonitauti (esim. aortan aneurysma, aortan dissektoinnin historia) tai kliinisesti merkittävä ääreisverisuonitauti.
    9. Äkillinen bakteeri- tai sienitulehdus, joka vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja rekisteröinnin aikana.
    10. Keuhkoahtauden puhkeaminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin aikana.
    11. Maksan vajaatoiminta, joka aiheuttaa kliinistä keltaisuutta ja/tai hyytymishäiriöitä.
    12. Hankittu immuunivajaussyndrooma (AIDS) nykyisen tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määritelmän perusteella, jota hoidetaan vasta-aiheellisilla lääkkeillä, mukaan lukien muun muassa Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir tai Nelfinavir. Huomaa kuitenkin, että HIV-testaus ei ole pakollista tähän protokollaan osallistumiseksi. AIDS-potilaiden poissulkeminen tästä protokollasta on tarpeen, koska tässä protokollassa käytetyt hoidot voivat olla merkittävästi immunosupressiivisia.
    13. Hallitsemattomat kouristuskohtaukset tai kouristuskohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat voivat osallistua, jos heidän kouristuskohtauksensa on ollut hyvin hallinnassa >3 kuukautta kouristuslääkityksellä.
    14. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu verenvuoto/verenvuototapahtuma CTCAE version 5 aste 3 tai suurempi 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
    15. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 90 päivän (3 kuukauden) kuluessa ennen rekisteröintiä.
    16. Kokonaisbilirubiini ≥1,5X yläraja (ULN) [poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin tauti, jolloin kokonaisbilirubiinin ei saa ylittää 10X ULN], alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST) aminotransferaasi >= 2,5X ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi ADT
Osallistujat saavat standardia androgienitoa lääkitystä (ADT) yhdistettynä sädehoitoon.
Lääke: Androgenien Deprivaatiohoito (ADT)
Prostatan syövän hoidossa käytetty standardihormonihoido
Muut nimet:
  • ADT
Säteily: Sädehoito
Sädehoito toimitettiin protokollan mukaisesti eturauhaseen ja/tai lantion imusolmukkeisiin
Kokeellinen: Abirateroni/Prednisoloni + Vakiovarpaanhormoniterapia
Osallistujat saavat Abirateronia/Prednisolonia lisäksi standardi-androgenivälitysterapiaan (ADT) yhdistettynä sädehoitoon
Lääke: Androgenien Deprivaatiohoito (ADT)
Prostatan syövän hoidossa käytetty standardihormonihoido
Muut nimet:
  • ADT
Säteily: Sädehoito
Sädehoito toimitettiin protokollan mukaisesti eturauhaseen ja/tai lantion imusolmukkeisiin
Lääke: Abirateroni
Abiraterone, joka annetaan osana tehostettua androgeenivajautushoitoa
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annostellaan yhdessä abirateronin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuoden vikavapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuotta
Selvitä tehostetun ADT:n vaikutus abirateroni/prednisolonin kanssa verrattuna standardi ADT:hen potilaiden viiden vuoden vikavapaan selviytymisen suhteen, joilla on PSMA-positiivinen perinteisesti negatiivinen lantion imusolmukkeet (eli <1 cm pienimmässä halkaisijassa).
Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus molemmissa ryhmissä 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
Arvioi ja vertaile potilasraportoituja oirelopputuloksia molemmissa ryhmissä 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen. (IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
IPSS:n (International Prostate Symptom Score) avulla. Elämänlaatumittaukset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla kullakin kerättynä aikapisteellä muodossa n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. IPSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsaamisoireita.
3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
Arvioi ja vertaa potilaskertomusten mukaisia oireiden lopputuloksia molemmissa tutkimusryhmissä 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen. (FACT-P)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
Käyttäen FACT-P:tä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate). Elämänlaatumittarit tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja kullakin kerätyllä aikapisteellä muodossa n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. FACT-P-pisteet vaihtelevat välillä 0–156, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 kuukaudesta 2 vuoteen ADT:n jälkeen
Arvioi paikallinen eteneväton vapaa selviytyminen (eli vikavapaa selviytyminen lukuun ottamatta biokemiallista epäonnistumista).
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen aina 5 vuoteen
Arvioi etenevyydestä vapaa selviytyminen (eli epäonnistumisesta vapaa selviytyminen lukuun ottamatta biokemiallista epäonnistumista). Etenevyydestä vapaa selviytyminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä. 5-vuotisen selviytymisprosentin arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Paikallisen epäonnistumisen aika määritellään satunnaistamisesta lähtien kuluneeksi ajaksi, jonka aikana tauti on edennyt koskemattomassa eturauhasessa. Alueelliset, etäpesäkkeet ja kuolemat käsitellään kilpailevina tapahtumina.
Randomisoinnista alkaen aina 5 vuoteen
Arvioi paikallinen etäisyyden vapaa elossaolo (eli vikavapaa elossaolo lukuun ottamatta biokemiallista vikaa).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuoden ajan

Arvioi eteneväntoiminnan säilyminen (eli vikattoman säilyminen, lukuun ottamatta biokemiallista epäonnistumista). Eteneväntoiminnan säilyminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä. 5-vuotinen selviytymisaste arvioidaan 95-prosenttisella luottamusvälillä.

Paikallis-alueellisen epäonnistumisen aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen lantion alueella ja lantion imusolmukkeissa. Etäpesäkkeet ja kuolemat käsitellään kilpailevina tapahtumina.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuoden ajan
Arvioi 5 vuoden kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä. 5-vuotisen elossaolon todennäköisyys arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Kokonaiselossaololla tarkoitetaan aikaa satunnaistamispäivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 5 vuoden ajan
Arvioi 5 vuoden syöpäspesifistä selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
Kumulatiivisia ilmaantuvuusmenetelmiä käytetään 5-vuotisosuuksien (95 % luottamusväli) arvioimiseen paikalliselle syöpäpäälle, paikalliselle syöpäpäälle ja kaukokäytävälle, kun kuolemaa pidetään kilpailevana tapahtumana. Syöpäspesifinen selviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta syöpädiagnoosin tai hoidon aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Muista syistä johtuvia kuolemia käsitellään kilpailevina tapahtumina.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
Arvioi 5-vuotinen metastasivapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
Kaukaisen metastasin ilmaantumisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kaukaisiin metastaaseihin para-aorttisissa imusolmukkeissa ja kaukaisissa elimissä tai viimeiseen seurantatapaamiseen. Paikalliset epäonnistumiset ja kuolemat käsitellään kilpailevina tapahtumina.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Baine, MD, PhD, Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 787-25-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa