Abiraterona/Prednisona + TSA Padrão vs TSA Padrão para Doentes com Cancro da Próstata com Linfadenopatia Pélvica Convencional PSMA-Positiva e Imagiologia Negativa

Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico comprovado histopatologicamente de cancro da próstata local. As biópsias serão confirmadas por revisão de patologia da UNMC se recolhidas fora da nossa instituição.
2. Gânglio linfático pélvico com avidez PSMA alvo medindo <1cm no diâmetro do eixo curto.
3. Nenhum tratamento definitivo ou intervenção anterior recebido.
4. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dentro de 14 dias antes do registo.
5. Idade ≥ 30 anos.
6. O doente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
7. O doente deve ser capaz de engolir medicamentos.

Critérios de Exclusão:

1. Evidência de doença metastática distante fora dos gânglios linfáticos pélvicos (incluindo doença óssea pélvica).
2. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa potencialmente prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e calendário de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas.
3. Contraindicações relativas ou absolutas para a terapia de radiação, conforme determinado pelo médico tratante. Estas incluem, mas não se limitam a, doença inflamatória intestinal, distúrbios do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, etc.) e distúrbios genéticos que apresentam risco de maior sensibilidade à terapia de radiação.

4. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

   1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que necessitou de hospitalização nos últimos 3 meses antes do registo.
   2. Insuficiência cardíaca congestiva (classe de capacidade funcional NYHA II ou superior).
   3. Enfarte do miocárdio transmural nos últimos 3 meses antes do registo.
   4. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório dentro de 3 meses antes do registo.
   5. Diabetes mellitus atualmente não controlada.
   6. Aritmias em curso de Grau >2 [Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.03]; fibrilação auricular crónica estável em terapia anticoagulante estável é permitida.
   7. Eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) no último mês.
   8. Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, histórico de dissecção aórtica) ou doença vascular periférica clinicamente significativa.
   9. Infeção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registo.
   10. Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica ou outra doença respiratória que necessite de hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registo.
   11. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
   12. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) com base na definição atual dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças que está a ser tratada com medicamentos contraindicados, incluindo, mas não se limitando a, Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir ou Nelfinavir. Nota, no entanto, que o teste de VIH não é necessário para a entrada neste protocolo. A necessidade de excluir doentes com SIDA deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
   13. Convulsões não controladas ou convulsões nos últimos 3 meses. Os doentes podem inscrever-se se as suas convulsões estiverem bem controladas há >3 meses com medicamentos anticonvulsivantes.
   14. Sangramento gastrointestinal ou qualquer outro evento de hemorragia/sangramento CTCAE versão 5 grau 3 ou superior dentro de 30 dias antes do registo.
   15. Histórico de ferida, úlcera ou fratura óssea não cicatrizada dentro de 90 dias (3 meses) antes do registo.
   16. Bilirrubina total ≥1,5X limite superior do normal (LSN) [exceto para indivíduos com doença de Gilbert, caso em que a bilirrubina total não deve exceder 10X LSN], aminotransferase de alanina (ALT) e aspartato (AST) ≥ 2,5X LSN.