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Abiraterone/Prednisone + ADT Standarde vs ADT Standarde per Pazienti con Cancro alla Prostata con Linfoadenopatia Pelvica PSMA-Positiva e Imaging Convenzionale Negativo

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska
L'avvento della PSMA-PET ha consentito una maggiore sensibilità e specificità nella stadiazione dei carcinomi prostatici, in particolare dei carcinomi prostatici a rischio intermedio e alto. Ciò ha creato un divario nelle conoscenze riguardanti il trattamento dei pazienti con linfoadenopatia pelvica PSMA-positiva ma convenzionalmente negativa (cioè <1 cm nel diametro minore). Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti della terapia androgeno-soppressiva potenziata con abiraterone e prednisone e della terapia androgeno-soppressiva standard, entrambe insieme alla radioterapia, in pazienti con carcinoma prostatico con linfoadenopatia pelvica PSMA-positiva ma convenzionalmente negativa. Ipotesi dello studio è che la terapia androgeno-soppressiva potenziata con abiraterone e prednisone sia superiore alla terapia androgeno-soppressiva standard per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico con linfoadenopatia pelvica PSMA-positiva ma convenzionalmente negativa. Ipotesi ulteriore è che la terapia androgeno-soppressiva standard sarà associata a un tasso inferiore di eventi avversi. 140 pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere terapia androgeno-soppressiva potenziata con abiraterone e prednisone o terapia androgeno-soppressiva standard, entrambe con radioterapia concomitante. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo il completamento della terapia androgeno-soppressiva per valutare gli esiti. L'obiettivo primario sarà determinare se la terapia androgeno-soppressiva potenziata ha una sopravvivenza libera da progressione a 5 anni superiore rispetto alla terapia androgeno-soppressiva standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle tossicità croniche, l'impatto sulla qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione biochimica, la sopravvivenza specifica per cancro, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi. Inoltre, lo studio avrà due obiettivi esplorativi che coinvolgono la valutazione del tasso di crescita tumorale e del tasso di regressione utilizzando i valori del PSA e la determinazione della correlazione dell'efficacia e della tossicità del trattamento con la concentrazione ematica di eme ossigenasi 1 (HO-1). Se la terapia androgeno-soppressiva potenziata non fosse superiore alla terapia androgeno-soppressiva standard per i pazienti con carcinoma prostatico con linfoadenopatia pelvica PSMA-positiva ma convenzionalmente negativa, ciò suggerirebbe che il trattamento con terapia androgeno-soppressiva standard potrebbe essere adeguato e rappresenterebbe quindi un forte impulso per studi clinici multicentrici più ampi per indagare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Baine, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro alla prostata locale provata istopatologicamente. Le biopsie saranno confermate dalla revisione patologica UNMC se raccolte al di fuori della nostra istituzione.
  2. Linfonodo pelvico bersaglio PSMA-avid con diametro dell'asse corto <1cm.
  3. Nessun trattamento definitivo o intervento precedente ricevuto.
  4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 entro 14 giorni prima della registrazione.
  5. Età ≥ 30 anni.
  6. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  7. Il paziente deve essere in grado di deglutire i farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia metastatica a distanza al di fuori dei linfonodi pelvici (inclusa la malattia ossea pelvica).
  2. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante la conformità al protocollo di studio e al programma di follow-up, inclusa dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  3. Controindicazioni relative o assolute alla radioterapia come determinato dal medico curante. Queste includono, ma non sono limitate a, malattia infiammatoria intestinale, disturbi del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.) e disturbi genetici che comportano un rischio di maggiore sensibilità alla radioterapia.

  4. Comorbilità grave e attiva, definite come segue:

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi prima della registrazione.
    2. Insufficienza cardiaca congestizia (classe di capacità funzionale NYHA II o superiore).
    3. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 3 mesi prima della registrazione.
    4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima della registrazione.
    5. Diabete mellito attualmente non controllato.
    6. Aritmie in corso di Grado >2 [Criteri di Tossicità Comune del National Cancer Institute per Eventi Avversi (CTCAE), versione 5.03]; è consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile.
    7. Eventi tromboembolici (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) nell'ultimo mese.
    8. Malattia vascolare significativa (es. aneurisma aortico, storia di dissezione aortica) o malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
    9. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
    10. Riaccensione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede ospedalizzazione o preclude la terapia dello studio al momento della registrazione.
    11. Insufficienza epatica che provoca ittero clinico e/o difetti della coagulazione.
    12. Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) in base alla definizione corrente dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie che viene trattata con farmaci controindicati, inclusi ma non limitati a Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir o Nelfinavir. Nota, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
    13. Crisi epilettiche non controllate o crisi epilettiche negli ultimi 3 mesi. I pazienti possono arruolarsi se le loro crisi epilettiche sono state ben controllate per >3 mesi con farmaci antiepilettici.
    14. Sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento CTCAE versione 5 grado 3 o superiore entro 30 giorni prima della registrazione.
    15. Storia di ferite non guarite, ulcere o fratture ossee entro 90 giorni (3 mesi) prima della registrazione.
    16. Bilirubina totale ≥1,5X limite superiore del normale (ULN) [eccetto per i soggetti con malattia di Gilbert, nel qual caso la bilirubina totale non deve superare 10X ULN], alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5X ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADT Standard
I partecipanti ricevono la terapia di deprivazione androgenica standard (ADT) in combinazione con la radioterapia.
Droga: Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT)
Terapia ormonale standard utilizzata per il trattamento del cancro alla prostata
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia somministrata secondo protocollo alla prostata e/o ai linfonodi pelvici
Sperimentale: Abiraterone/Prednisone + ADT Standard
I partecipanti ricevono Abiraterone/Prednisone in aggiunta alla terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con la radioterapia
Droga: Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT)
Terapia ormonale standard utilizzata per il trattamento del cancro alla prostata
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia somministrata secondo protocollo alla prostata e/o ai linfonodi pelvici
Droga: Abiraterone
Abiraterone somministrato come parte della terapia di deprivazione androgenica potenziata
Droga: Prednisone
Prednisone somministrato in combinazione con abiraterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libero da fallimenti a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Determinare l'impatto della terapia di deprivazione androgenica potenziata con abiraterone/prednisone rispetto alla terapia di deprivazione androgenica standard sulla sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni dei pazienti con linfoadenopatia pelvica convenzionalmente negativa positiva al PSMA (cioè <1 cm nel diametro minore).
Dalla randomizzazione fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità in entrambi i bracci da 3 mesi a 2 anni post-ADT.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni post-ADT
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Da 3 mesi a 2 anni post-ADT
Valutare e confrontare i sintomi riportati dai pazienti in entrambi i gruppi da 3 mesi a 2 anni dopo l'ADT. (IPSS)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'ADT
Utilizzando l'IPSS (International Prostate Symptom Score). Le misure della qualità della vita saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive in ogni momento di raccolta come n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Il punteggio IPSS varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi urinari peggiori.
Da 3 mesi a 2 anni dopo l'ADT
Valutare e confrontare gli esiti dei sintomi riportati dai pazienti in entrambi i bracci da 3 mesi a 2 anni post-ADT. (FACT-P)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'ADT
Utilizzando il FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate). Le misure della qualità della vita saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive in ogni punto temporale raccolto come n, media, DS, mediana, minimo e massimo. Il punteggio FACT-P varia da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Da 3 mesi a 2 anni dopo l'ADT
Valutare la sopravvivenza libera da progressione locale (ovvero la sopravvivenza libera da insuccesso escludendo il fallimento biochimico).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (ovvero la sopravvivenza senza eventi, escluso il fallimento biochimico). La sopravvivenza libera da progressione sarà stimata con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontata tra i bracci di trattamento con il test del log-rank. I tassi di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati con un intervallo di confidenza del 95%. Il tempo fino al fallimento locale è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia all'interno della prostata intatta. Eventi regionali, metastasi e decessi sono trattati come eventi competitivi.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione locoregionale (cioè, la sopravvivenza libera da eventi escludendo il fallimento biochimico).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni

Valutare la sopravvivenza libera da progressione (ovvero, la sopravvivenza libera da fallimento escludendo il fallimento biochimico). La sopravvivenza libera da progressione sarà stimata con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontata tra i bracci di trattamento con il test del log-rank. I tassi di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati con un intervallo di confidenza del 95%.

Il tempo alla recidiva locoregionale è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia all'interno del bacino e dei linfonodi pelvici. Le metastasi e i decessi sono trattati come eventi competitivi.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà stimata con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontata tra i bracci di trattamento con il test del log-rank. I tassi di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati con un intervallo di confidenza del 95%. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di decesso o all'ultimo follow-up.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza specifica per cancro a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
I metodi di incidenza cumulativa saranno utilizzati per stimare i tassi a 5 anni (con IC 95%) di LC, LRC e DM, considerando la morte come evento competitivo. La sopravvivenza specifica per il cancro è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per diagnosi o trattamento del cancro o all'ultimo follow-up. Le morti dovute ad altre cause sono trattate come eventi competitivi.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
Il tempo alla metastasi a distanza è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla comparsa di metastasi a distanza nei linfonodi para-aortici e negli organi distanti o all'ultimo follow-up. I fallimenti locoregionali e i decessi sono trattati come eventi competitivi.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787-25-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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