Abiraterona/Prednisona + TAD Estándar vs TAD Estándar para Pacientes con Cáncer de Próstata con Linfadenopatía Pélvica Positiva para PSMA y Negativa en Imágenes Convencionales

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico probado histopatológicamente de cáncer de próstata local.
   Las biopsias serán confirmadas por revisión patológica de UNMC si se recogieron fuera de nuestra institución.
2. Ganglio linfático pélvico diana con avidez PSMA que mida <1 cm en diámetro de eje corto.
3. No haber recibido tratamiento definitivo previo ni intervención.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dentro de los 14 días previos al registro.
5. Edad ≥ 30 años.
6. El paciente debe poder proporcionar consentimiento informado específico del estudio antes de la entrada en el estudio.
7. El paciente debe poder tragar medicamentos.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia fuera de los ganglios linfáticos pélvicos (incluyendo enfermedad ósea pélvica).
2. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente dificulte el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento, incluyendo dependencia del alcohol o abuso de drogas.
3. Contraindicaciones relativas o absolutas para la radioterapia según lo determinado por el médico tratante.
   Estas incluyen, pero no se limitan a, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, etc.) y trastornos genéticos que conllevan riesgo de mayor sensibilidad a la radioterapia.

4. Comorbilidad severa y activa, definida como sigue:

   1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses antes del registro.
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA II o mayor).
   3. Infarto de miocardio transmural en los últimos 3 meses antes del registro.
   4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores al registro.
   5. Diabetes mellitus actualmente no controlada.
   6. Arritmias en curso de Grado >2 [Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.03]; se permite fibrilación auricular crónica estable con terapia anticoagulante estable.
   7. Eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) en el último mes.
   8. Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica) o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
   9. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
   10. Exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro.
   11. Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.
   12. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que esté siendo tratado con medicamentos contraindicados, incluyendo pero no limitado a Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir o Nelfinavir.
       Sin embargo, tenga en cuenta que no se requiere prueba de VIH para ingresar en este protocolo.
       La necesidad de excluir a pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
   13. Convulsiones no controladas o convulsiones en los últimos 3 meses.
       Los pacientes pueden inscribirse si sus convulsiones han estado bien controladas durante >3 meses con medicamentos anticonvulsivos.
   14. Sangrado gastrointestinal o cualquier otro evento hemorrágico/de sangrado CTCAE versión 5 grado 3 o mayor dentro de los 30 días previos al registro.
   15. Antecedentes de herida, úlcera o fractura ósea no cicatrizada dentro de los 90 días (3 meses) previos al registro.
   16. Bilirrubina total ≥1,5X el límite superior normal (ULN) [excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina total no debe exceder 10X ULN], alanina (ALT) y aspartato (AST) aminotransferasa >= 2,5X ULN.