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아비라테론/프레드니손 + 표준 ADT 대 표준 ADT: PSMA 양성 기존 영상 음성 골반 림프절병증을 가진 전립선암 환자

2026년 4월 10일 업데이트: University of Nebraska
PSMA-PET의 등장으로 전립선암, 특히 중등도 및 고위험 전립선암의 병기 결정 시 더 높은 민감도와 특이도를 확보할 수 있게 되었습니다. 이는 PSMA 양성이지만 기존 검사상 음성인 골반 림프절병증(즉, 최소 직경 <1cm)을 가진 환자들의 치료에 관한 지식의 공백을 만들어냈습니다. 본 연구의 목적은 PSMA 양성이지만 기존 검사상 음성인 골반 림프절병증을 가진 전립선암 환자에서 방사선 치료와 병행하여 아비라테론 및 프레드니손을 포함한 강화된 ADT와 표준 ADT의 치료 결과를 비교하는 것입니다. 우리는 PSMA 양성이지만 기존 검사상 음성인 골반 림프절병증을 가진 전립선암 환자의 치료에 있어 아비라테론 및 프레드니손을 포함한 강화된 ADT가 표준 ADT보다 우월할 것이라고 가정합니다. 또한 표준 ADT가 더 낮은 부작용 발생률과 연관될 것이라고 추가로 가정합니다. 적격 환자 140명은 아비라테론 및 프레드니손을 포함한 강화된 ADT 또는 표준 ADT 중 하나를 무작위로 배정받아 동시에 방사선 치료를 받게 됩니다. 환자들은 ADT 완료 후 5년간 추적 관찰되어 치료 결과를 평가받습니다. 주요 목표는 강화된 ADT가 표준 ADT에 비해 우월한 5년 무실패 생존율을 보이는지 확인하는 것입니다. 2차 목표로는 만성 독성, 삶의 질 영향, 생화학적 무진행 생존율, 암 특이 생존율, 전체 생존율, 무전이 생존율의 평가가 포함됩니다. 또한, 본 연구는 PSA 수치를 이용한 종양 성장률 및 퇴축률 평가와 치료 효과 및 독성과 혈중 헴 옥시제네이스 1(HO-1) 농도의 상관관계 규명이라는 두 가지 탐색적 목표를 갖습니다. PSMA 양성이지만 기존 검사상 음성인 골반 림프절병증을 가진 전립선암 환자에서 강화된 ADT가 표준 ADT보다 우월하지 않다면, 이는 표준 ADT 치료가 충분할 수 있음을 시사하며 따라서 이 개념을 조사하기 위한 대규모 다기관 임상 시험의 강력한 동기가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Baine, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 전립선암의 조직병리학적으로 증명된 진단.
    기관 외부에서 수집된 생검은 UNMC 병리학 검토로 확인됩니다.
  2. 단축 직경이 <1cm인 표적 가능한 PSMA-강한 골반 림프절.
  3. 이전에 확정적 치료나 중재를 받지 않음.
  4. 등록 14일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  5. 연령 ≥ 30세.
  6. 연구 등록 전 연구별 사전 동의서를 제공할 수 있어야 함.
  7. 약물을 삼킬 수 있어야 함.

제외 기준:

  1. 골반 림프절 외부의 원격 전이성 질환 증거 (골반 골질환 포함).
  2. 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 존재, 포함: 알코올 의존성 또는 약물 남용.
  3. 치료 의사가 결정한 방사선 치료에 대한 상대적 또는 절대적 금기증.
    다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음: 염증성 장질환, 결체 조직 장애 (전신 홍반성 루푸스, 경피증 등), 방사선 치료에 대한 민감도 증가 위험이 있는 유전적 장애.

  4. 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반 질환:

    1. 등록 전 3개월 이내 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
    2. 울혈성 심부전 (NYHA 기능 등급 II 이상).
    3. 등록 전 3개월 이내 경벽 심근 경색.
    4. 등록 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 병력.
    5. 현재 조절되지 않는 당뇨병.
    6. 2등급 초과의 지속성 부정맥 [국립암연구소 일반독성기준(CTCAE) 버전 5.03]; 안정적인 항응고 치료를 받는 만성 안정성 심방 세동은 허용됨.
    7. 지난 달 내 혈전색전증 사건 (예: 심부정맥혈전증, 폐색전증).
    8. 중요 혈관 질환 (예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
    9. 등록 시 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    10. 등록 시 만성폐쇄성폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 기타 호흡기 질환.
    11. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간기능 부전.
    12. 현재 질병통제예방센터 정의에 따른 금기 약물 (Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir 포함但不限于)로 치료 중인 후천성면역결핍증후군 (AIDS).
      단, 이 연구 프로토콜 참여를 위한 HIV 검사는 필요하지 않음.
      AIDS 환자를 이 프로토콜에서 제외해야 하는 이유는 본 프로토콜의 치료가 면역 억제를 유의하게 할 수 있기 때문임.
    13. 조절되지 않는 경련 또는 지난 3개월 내 경련.
      항경련제로 3개월 이상 잘 조절된 환자는 등록 가능.
    14. 등록 30일 이내 CTCAE 버전 5 등급 3 이상의 위장관 출혈 또는 기타 출혈/출혈 사건.
    15. 등록 90일(3개월) 이내 낫지 않는 상처, 궤양 또는 골절 병력.
    16. 총 빌리루빈 ≥1.5X 상한 정상치 (ULN) [Gilbert 병 환자는 제외, 이 경우 총 빌리루빈 10X ULN 초과 불가], 알라닌(ALT) 및 아스파테이트(AST) 아미노전이효소 ≥ 2.5X ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 ADT
참가자는 방사선 치료와 병행하여 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받습니다.
의약품: 안드로겐 박탈 요법 (ADT)
전립선암 치료에 사용되는 표준 호르몬 치료법
방사능: 방사선 치료
전립선 및/또는 골반 림프절에 대해 프로토콜에 따라 시행된 방사선 치료
실험적: 아비라테론/프레드니손 + 표준 ADT
참가자는 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 방사선 요법의 병용 치료에 추가로 아비라테론/프레드니손을 투여받습니다.
의약품: 안드로겐 박탈 요법 (ADT)
전립선암 치료에 사용되는 표준 호르몬 치료법
방사능: 방사선 치료
전립선 및/또는 골반 림프절에 대해 프로토콜에 따라 시행된 방사선 치료
의약품: 아비라테론
강화된 안드로겐 박탈 요법의 일부로 투여되는 아비라테론
의약품: 프레드니손
프레드니손이 아비라테론과 병용 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무실패 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
PSMA 양성의 전통적으로 음성인 골반 림프절병증(즉, 최소 직경 <1cm) 환자의 5년 무실패 생존율에 대한 강화된 ADT(아비라테론/프레드니손 병용) 대 표준 ADT의 영향을 평가한다.
무작위 배정 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADT 후 3개월부터 2년까지 양쪽 팔에서의 독성.
기간: ADT 후 3개월부터 2년까지
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
ADT 후 3개월부터 2년까지
양군에서 3개월부터 2년까지의 ADT 후 환자 보고 증상 결과를 평가하고 비교합니다. (IPSS)
기간: ADT 후 3개월부터 2년까지
IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 사용합니다. 삶의 질 측정은 각 수집 시점에서 n, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용한 기술 통계로 요약됩니다. IPSS 점수는 0에서 35까지이며, 점수가 높을수록 요로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
ADT 후 3개월부터 2년까지
3개월에서 2년 후 ADT 이후 양 그룹에서 환자 보고 증상 결과를 평가하고 비교합니다. (FACT-P)
기간: ADT 후 3개월부터 2년까지
FACT-P(전립선암 치료 기능 평가 설문지)를 사용합니다. 생활의 질 측정은 각 수집 시점에서 기술 통계량(n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 사용하여 요약됩니다. FACT-P 점수 범위는 0부터 156까지이며, 높은 점수는 더 나은 생활의 질을 나타냅니다.
ADT 후 3개월부터 2년까지
국소 무진행 생존율(즉, 생화학적 실패를 제외한 무실패 생존율)을 평가한다.
기간: 무작위 배정 후 5년까지
무진행 생존(즉, 생화학적 실패를 제외한 무실패 생존)을 평가합니다. 무진행 생존은 카플란-마이어 방법으로 추정되며, 치료군 간 로그-순위 검정으로 비교됩니다. 5년 생존율은 95% 신뢰구간으로 추정됩니다. 국소 실패까지의 시간은 무작위 배정 이후 원위치 전립선 내 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 지역적 전이, 원격 전이 및 사망은 경쟁 사건으로 처리됩니다.
무작위 배정 후 5년까지
국소 무진행 생존율(즉, 생화학적 실패를 제외한 무실패 생존율)을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지

진행 무생존율(즉, 생화학적 실패를 제외한 무실패 생존율)을 평가하십시오. 진행 무생존율은 카플란-마이어 방법으로 추정되며, 로그 순위 검정을 통해 치료 군 간에 비교됩니다. 5년 생존율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.

국소 재발까지의 시간은 무작위 배정 이후 골반 및 골반 림프절 내 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 전이 및 사망은 경쟁 위험 사건으로 처리됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지
5년 전체 생존율 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 5년까지
전체 생존율은 카플란-마이어 방법으로 추정되며, 치료군 간에는 로그-순위 검정으로 비교됩니다. 5년 생존율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년까지
5년 암 특이적 생존율 평가
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지
누적 발생률 방법을 사용하여 경쟁 위험 사건으로서의 사망을 고려하면서 LC, LRC 및 DM의 5년 발생률(95% 신뢰구간 포함)을 추정할 것입니다. 암 특이 생존율은 무작위 배정 날짜부터 암 진단 또는 치료로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 위험 사건으로 처리됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지
5년 무전이 생존률을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지
원격 전이까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이(대동맥 주위 림프절 및 원격 장기) 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 재발 및 사망은 경쟁 위험 사건으로 처리됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2033년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 787-25-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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