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Abiratérone/Prédnisone + THS standard contre THS standard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec lymphadénopathie pelvienne conventionnelle positive au PSMA et négative à l'imagerie

17 août 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Abiratérone/Prédnisone + ADT standard vs ADT standard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec lymphadénopathie pelvienne positive au PSMA et imagerie conventionnelle négative

L'avènement de la TEP-PSMA a permis une plus grande sensibilité et spécificité lors du stadification des cancers de la prostate, en particulier des cancers de la prostate à risque intermédiaire et élevé. Cela a créé un manque de connaissances concernant le traitement des patients qui présentent une lymphadénopathie pelvienne PSMA-positive mais conventionnellement négative (c'est-à-dire <1 cm de plus petit diamètre). L'objectif de cette étude est de comparer les résultats d'une hormonothérapie renforcée avec l'abiratérone et la prednisone et d'une hormonothérapie standard, toutes deux associées à la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec lymphadénopathie pelvienne PSMA-positive mais conventionnellement négative. Nous émettons l'hypothèse que l'hormonothérapie renforcée avec l'abiratérone et la prednisone est supérieure à l'hormonothérapie standard pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate avec lymphadénopathie pelvienne PSMA-positive mais conventionnellement négative. Nous émettons en outre l'hypothèse que l'hormonothérapie standard sera associée à un taux plus faible d'événements indésirables. 140 patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit une hormonothérapie renforcée avec l'abiratérone et la prednisone, soit une hormonothérapie standard, toutes deux avec radiothérapie concomitante. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la fin de l'hormonothérapie pour évaluer les résultats. L'objectif principal sera de déterminer si l'hormonothérapie renforcée présente une survie sans échec à 5 ans supérieure à celle de l'hormonothérapie standard. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des toxicités chroniques, l'impact sur la qualité de vie, la survie sans progression biochimique, la survie spécifique au cancer, la survie globale et la survie sans métastase. De plus, l'étude aura deux objectifs exploratoires impliquant l'évaluation du taux de croissance tumorale et du taux de régression en utilisant les valeurs de PSA et la détermination de la corrélation de l'efficacité et de la toxicité du traitement avec la concentration sanguine d'hème oxygénase 1 (HO-1). Si l'hormonothérapie renforcée n'est pas supérieure à l'hormonothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec lymphadénopathie pelvienne PSMA-positive mais conventionnellement négative, cela suggérerait que le traitement par hormonothérapie standard pourrait être adéquat et constituerait ainsi une forte incitation à mener des essais cliniques multi-institutionnels plus vastes pour étudier cette notion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers. This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e. <1cm in smallest diameter). The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events. Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes. The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT. Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Baine, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic prouvé histopathologiquement d'un cancer local de la prostate. Les biopsies seront confirmées par une révision pathologique de l'UNMC si elles sont collectées en dehors de notre institution.
  2. Ganglion lymphatique pelvien ciblable avec avidité PSMA mesurant <1 cm de diamètre dans le petit axe.
  3. Aucun traitement ou intervention définitif antérieur reçu.
  4. Statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  5. Âge ≥ 30 ans.
  6. Le patient doit être capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude.
  7. Le patient doit être capable d'avaler des médicaments.

Critères d'exclusion :

  1. Preuve de maladie métastatique à distance en dehors des ganglions lymphatiques pelviens (y compris la maladie osseuse pelvienne).
  2. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou la toxicomanie.
  3. Contre-indications relatives ou absolues à la radiothérapie telles que déterminées par le médecin traitant. Celles-ci incluent, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, etc.), et les troubles génétiques qui risquent d'augmenter la sensibilité à la radiothérapie.

  4. Comorbidité sévère et active, définie comme suit :

    1. Angine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 3 derniers mois précédant l'enregistrement.
    2. Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure).
    3. Infarctus du myocarde transmural dans les 3 derniers mois précédant l'enregistrement.
    4. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
    5. Diabète sucré actuellement non contrôlé.
    6. Arythmies persistantes de grade >2 [Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.03] ; la fibrillation auriculaire chronique stable sous anticoagulothérapie stable est autorisée.
    7. Événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans le mois passé.
    8. Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme de l'aorte, antécédent de dissection aortique) ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
    9. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'enregistrement.
    10. Exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou empêchant la thérapie de l'étude au moment de l'enregistrement.
    11. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation.
    12. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention qui est traité avec des médicaments contre-indiqués, y compris mais sans s'y limiter l'Atazanavir, le Saquinavir, le Ritonavir, l'Indinavir ou le Nelfinavir. Notez, cependant, que le test VIH n'est pas requis pour l'entrée dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
    13. Crises incontrôlées ou crises dans les 3 derniers mois. Les patients peuvent être inclus si leurs crises sont bien contrôlées depuis >3 mois sous médicaments anti-crises.
    14. Saignement gastro-intestinal ou tout autre événement hémorragique/saignement CTCAE version 5 grade 3 ou supérieur dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
    15. Antécédent de plaie non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse dans les 90 jours (3 mois) précédant l'enregistrement.
    16. Bilirubine totale ≥1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) [sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert, auquel cas la bilirubine totale ne doit pas dépasser 10 fois la LSN], alanine (ALT) et aspartate (AST) aminotransférase ≥ 2,5 fois la LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADT standard
Les participants reçoivent une hormonothérapie de privation androgénique (ADT) standard en association avec une radiothérapie.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (TPA)
Traitement hormonal standard utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
Autres noms:
  • ADT
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie administrée selon le protocole à la prostate et/ou aux ganglions lymphatiques pelviens
Expérimental: Abiraterone/Prednisone + TDS standard
Les participants reçoivent de l'Abiratérone/Prednisone en plus du traitement standard de privation androgénique (ADT) en association avec la radiothérapie
Médicament: Thérapie de privation androgénique (TPA)
Traitement hormonal standard utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
Autres noms:
  • ADT
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie administrée selon le protocole à la prostate et/ou aux ganglions lymphatiques pelviens
Médicament: Abiratérone
Abiratérone administrée dans le cadre d'une thérapie de privation androgénique renforcée
Médicament: Prednisone
Prednisone administré en association avec l'abiraterone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans échec à 5 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
Déterminer l'impact d'un traitement de privation androgénique renforcé par abiratérone/prédnisone par rapport au traitement de privation androgénique standard sur la survie sans échec à 5 ans des patients présentant une lymphadénopathie pelvienne conventionnellement négative mais PSMA-positive (c'est-à-dire <1 cm de plus petit diamètre).
De la randomisation jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dans les deux bras de 3 mois à 2 ans post-ADT.
Délai: De 3 mois à 2 ans après l'ADT
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0
De 3 mois à 2 ans après l'ADT
Évaluer et comparer les résultats des symptômes rapportés par les patients dans les deux bras de 3 mois à 2 ans après l'ADT. (IPSS)
Délai: De 3 mois à 2 ans après l'ADT
Utilisation du score IPSS (International Prostate Symptom Score). Les mesures de la qualité de vie seront résumées à l'aide de statistiques descriptives à chaque point de temps collecté sous la forme de n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum. Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes urinaires plus sévères.
De 3 mois à 2 ans après l'ADT
Évaluer et comparer les résultats des symptômes rapportés par les patients dans les deux bras de 3 mois à 2 ans après l'ADT. (FACT-P)
Délai: De 3 mois à 2 ans après ADT
Utilisation du FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate.) Les mesures de qualité de vie seront résumées à l'aide de statistiques descriptives à chaque point temporel collecté sous forme de n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum. Le score FACT-P varie de 0 à 156, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De 3 mois à 2 ans après ADT
Évaluer la survie sans progression locale (c'est-à-dire la survie sans échec excluant l'échec biochimique).
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie sans progression (c'est-à-dire la survie sans échec à l'exclusion de l'échec biochimique). La survie sans progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et sera comparée entre les groupes de traitement avec le test du log-rank. Les taux de survie à 5 ans seront estimés avec un intervalle de confiance de 95 %. Le délai jusqu'à l'échec local est défini comme le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie au sein de la prostate intacte. Les échecs régionaux, les métastases et les décès sont traités comme des événements concurrents.
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie sans progression locorégionale (c'est-à-dire la survie sans échec excluant l'échec biochimique).
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans

Évaluer la survie sans progression (c'est-à-dire la survie sans échec excluant l'échec biochimique). La survie sans progression sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meier et sera comparée entre les bras de traitement avec le test du log-rank. Les taux de survie à 5 ans seront estimés avec un intervalle de confiance à 95 %.

Le délai jusqu'à l'échec locorégional est défini comme le temps depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie dans le pelvis et les ganglions lymphatiques pelviens. Les métastases et les décès sont traités comme des événements concurrents.
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie globale à 5 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
La survie globale sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre les bras de traitement avec le test du log-rank. Les taux de survie à 5 ans seront estimés avec un intervalle de confiance à 95 %. La survie globale est définie comme le temps écoulé depuis la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou du dernier suivi.
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie spécifique au cancer à 5 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
Les méthodes d'incidence cumulative seront utilisées pour estimer les taux à 5 ans (avec IC à 95 %) de LC, LRC et DM en tenant compte du décès comme événement concurrent. La survie spécifique au cancer est définie comme le temps écoulé depuis la date de randomisation jusqu'à la date de décès dû au diagnostic ou au traitement du cancer ou jusqu'à la dernière visite de suivi. Les décès dus à d'autres causes sont traités comme des événements concurrents.
De la randomisation jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie sans métastase à 5 ans.
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'à l'apparition de métastases à distance est défini comme le temps écoulé depuis la date de randomisation jusqu'à l'apparition de métastases à distance dans les ganglions lymphatiques para-aortiques et les organes distants, ou jusqu'au dernier suivi. Les échecs locorégionaux et les décès sont considérés comme des événements concurrents.
De la randomisation jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Baine, MD, PhD, Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 787-25-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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