Abirateron/Prednison + Standard ADT kontra Standard ADT för prostatacancerpatienter med PSMA-positiv konventionell avbildning negativ pelvin lymfadenopati

Inklusionskriterier:

1. Histopatologiskt bevisad diagnos av lokal prostatacancer. Biopsier kommer att bekräftas av UNMC-patologigranskning om de samlats in utanför vår institution.
2. Målbar PSMA-positiv pelvic lymfknuta som mäter <1 cm i kortaxeldiameter.
3. Ingen tidigare definitiv behandling eller intervention har erhållits.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2 inom 14 dagar före registrering.
5. Ålder ≥ 30 år.
6. Patienten måste kunna lämna studiespecifikt informerat samtycke före studieinträde.
7. Patienten måste kunna svälja läkemedel.

Exklusionskriterier:

1. Tecken på avlägsen metastatisk sjukdom utanför de pelvic lymfknutorna (inklusive benig pelvic sjukdom).
2. Närvaro av psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt hindrar efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningsschema, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk.
3. Relativa eller absoluta kontraindikationer för strålbehandling enligt bedömning av den behandlande läkaren. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, inflammatorisk tarmsjukdom, bindvävssjukdomar (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi etc.) och genetiska störningar som riskerar ökad känslighet för strålbehandling.

4. Svår, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

   1. Instabil angina och/eller hjärtsvikt som krävt sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna före registrering.
   2. Hjärtsvikt (NYHA funktionell kapacitet klass II eller högre).
   3. Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna före registrering.
   4. Historia av stroke eller transient ischemisk attack inom 3 månader före registrering.
   5. För närvarande okontrollerad diabetes mellitus.
   6. Pågående arytmier av grad >2 [National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.03]; kronisk stabil atrieflimmer med stabil antikoagulantsterapi tillåts.
   7. Tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) under den senaste månaden.
   8. Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm, historia av aortadissektion) eller kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
   9. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenösa antibiotika vid tidpunkten för registrering.
   10. KOL-exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studierapi vid tidpunkten för registrering.
   11. Leverinsufficiens som leder till klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter.
   12. AIDS baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention-definition som behandlas med kontraindicerade läkemedel, inklusive men inte begränsat till Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir eller Nelfinavir. Observera dock att HIV-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
   13. Okontrollerade kramper eller kramper under de senaste 3 månaderna. Patienter kan delta om deras kramper har varit välkontrollerade i >3 månader med antikrampmedel.
   14. Gastrointestinal blödning eller någon annan blödningshändelse CTCAE version 5 grad 3 eller högre inom 30 dagar före registrering.
   15. Historia av icke-läkande sår, ulcer eller benfraktur inom 90 dagar (3 månader) före registrering.
   16. Total bilirubin ≥1,5X övre normalgräns (ULN) [förutom för subjekt med Gilberts sjukdom, i vilket fall totalt bilirubin inte får överstiga 10X ULN], alanin (ALT) och aspartat (AST) aminotransferas >= 2,5X ULN.