Абиратерон/Преднизон + Стандартная АДТ против Стандартной АДТ для пациентов с раком простаты с PSMA-положительной традиционной визуализацией и отрицательной тазовой лимфаденопатией
17 августа 2026 г. обновлено: University of Nebraska
Абиратерон/Преднизон + Стандартная АДТ против Стандартной АДТ для пациентов с раком простаты с ПСМА-положительной конвенциональной визуализацией и отрицательной тазовой лимфаденопатией
Появление ПСМА-ПЭТ позволило достичь большей чувствительности и специфичности при стадировании рака предстательной железы, особенно при раке промежуточного и высокого риска.
Это создало пробел в знаниях относительно лечения пациентов с ПСМА-позитивными, но традиционно отрицательными тазовыми лимфаденопатиями (т.е.
<1 см в наименьшем диаметре).
Цель данного исследования — сравнить результаты усиленной АДТ с абиратероном и преднизоном и стандартной АДТ, обе в сочетании с лучевой терапией, у пациентов с раком предстательной железы с ПСМА-позитивными, но традиционно отрицательными тазовыми лимфаденопатиями.
Мы предполагаем, что усиленная АДТ с абиратероном и преднизоном превосходит стандартную АДТ для лечения пациентов с раком предстательной железы с ПСМА-позитивными, но традиционно отрицательными тазовыми лимфаденопатиями.
Мы также предполагаем, что стандартная АДТ будет связана с меньшей частотой неблагоприятных событий.
140 подходящих пациентов будут рандомизированы для получения либо усиленной АДТ с абиратероном и преднизоном, либо стандартной АДТ, обе с одновременной лучевой терапией.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после завершения АДТ для оценки результатов.
Основной целью будет определить, превосходит ли усиленная АДТ стандартную АДТ по 5-летней выживаемости без рецидивов.
Вторичные цели включают оценку хронических токсичностей, влияние на качество жизни, биохимическую выживаемость без прогрессирования, выживаемость, специфичную для рака, общую выживаемость и выживаемость без метастазов.
Кроме того, исследование будет иметь две исследовательские цели, включающие оценку скорости роста опухоли и скорости регрессии с использованием значений ПСА и определение корреляции эффективности и токсичности лечения с концентрацией гемоксигеназы 1 (HO-1) в крови.
Если усиленная АДТ не окажется превосходящей стандартную АДТ для пациентов с раком предстательной железы с ПСМА-позитивными, но традиционно отрицательными тазовыми лимфаденопатиями, это будет свидетельствовать о том, что лечение стандартной АДТ может быть адекватным и, следовательно, станет сильным стимулом для более масштабных многоинституциональных клинических испытаний для изучения этой концепции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers.
This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e.
<1cm in smallest diameter).
The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy.
We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events.
Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes.
The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT.
Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IIT OFFICE
- Номер телефона: 402-559-4596
- Электронная почта: iitoffice@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Johnson, MA
- Номер телефона: 402-559-4596
- Электронная почта: taylora.johnson@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Heather Mittelstedt, RN
- Номер телефона: 402-559-8287
- Электронная почта: hmittelstedt@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Michael Baine, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз местного рака предстательной железы. Биопсии будут подтверждены патологоанатомическим исследованием UNMC, если они собраны вне нашего учреждения.
- Таргетный ПСМА-позитивный тазовый лимфатический узел размером <1 см по короткой оси.
- Отсутствие предыдущего радикального лечения или вмешательства.
- Функциональный статус по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≤ 2 в течение 14 дней до регистрации.
- Возраст ≥ 30 лет.
- Пациент должен быть способен предоставить информированное согласие для исследования до включения в исследование.
- Пациент должен быть способен проглатывать лекарственные препараты.
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазов за пределами тазовых лимфатических узлов (включая костные тазовые поражения).
- Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.
- Относительные или абсолютные противопоказания к лучевой терапии по мнению лечащего врача. К ним относятся, но не ограничиваются: воспалительные заболевания кишечника, заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.) и генетические нарушения, связанные с повышенным риском чувствительности к лучевой терапии.
Тяжелые активные сопутствующие заболевания, определяемые следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, потребовавшие госпитализации в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II или выше по NYHA).
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 3 месяцев до регистрации.
- В настоящее время неконтролируемый сахарный диабет.
- Текущие аритмии степени >2 [Общие критерии токсичности Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.03]; хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии разрешена.
- Тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в течение последнего месяца.
- Значительные сосудистые заболевания (например, аневризма аорты, история расслоения аорты) или клинически значимые заболевания периферических сосудов.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации.
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другие респираторные заболевания, требующие госпитализации или препятствующие проведению терапии исследования на момент регистрации.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям коагуляции.
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) согласно текущему определению Центров по контролю и профилактике заболеваний, который лечится противопоказанными препаратами, включая, но не ограничиваясь, Атазанавир, Саквинавир, Ритонавир, Индинавир или Нелфинавир. Однако обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для включения в данный протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из данного протокола обусловлена тем, что лечение по данному протоколу может быть значительно иммуносупрессивным.
- Неконтролируемые судороги или судороги в течение последних 3 месяцев. Пациенты могут быть включены, если их судороги хорошо контролировались >3 месяцев на противоэпилептических препаратах.
- Желудочно-кишечное кровотечение или любое другое кровотечение/геморрагическое событие степени 3 или выше по CTCAE версии 5 в течение 30 дней до регистрации.
- Наличие незаживающей раны, язвы или перелома кости в течение 90 дней (3 месяцев) до регистрации.
- Общий билирубин ≥1,5X верхней границы нормы (ВГН) [за исключением пациентов с болезнью Жильбера, в этом случае общий билирубин не должен превышать 10X ВГН], аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5X ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная ADT
Участники получают стандартную терапию андрогенной депривации (АДТ) в комбинации с лучевой терапией.
|
Стандартная гормональная терапия, используемая для лечения рака простаты
Другие имена:
Лучевая терапия, проведенная в соответствии с протоколом для предстательной железы и/или тазовых лимфатических узлов
|
|
Экспериментальный: Абиратерон/Преднизон + стандартная АДТ
Участники получают Абиратерон/Преднизолон в дополнение к стандартной терапии андрогенной депривации (АДТ) в комбинации с лучевой терапией
|
Стандартная гормональная терапия, используемая для лечения рака простаты
Другие имена:
Лучевая терапия, проведенная в соответствии с протоколом для предстательной железы и/или тазовых лимфатических узлов
Абиратерон, применяемый в рамках усиленной андрогенной депривационной терапии
Преднизон, вводимый в комбинации с абиратероном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: С момента рандомизации до 5 лет
|
Определить влияние усиленной АДТ с абиратероном/преднизоном по сравнению со стандартной АДТ на 5-летнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов с ПСМА-позитивными, условно отрицательными тазовыми лимфатическими узлами (т.е. <1 см в наименьшем диаметре).
|
С момента рандомизации до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность в обеих группах от 3 месяцев до 2 лет после АДТ.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после АДТ
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
От 3 месяцев до 2 лет после АДТ
|
|
Оценить и сравнить сообщаемые пациентами исходы симптомов в обеих группах с 3 месяцев до 2 лет после АДТ. (IPSS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после ADT
|
С использованием IPSS (Международная система оценки симптомов простаты).
Показатели качества жизни будут обобщены с использованием описательной статистики в каждый момент времени сбора данных как n, среднее, СКО, медиана, минимум и максимум.
Баллы IPSS варьируются от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы мочеиспускания.
|
От 3 месяцев до 2 лет после ADT
|
|
Оценить и сравнить сообщаемые пациентами исходы симптомов в обеих группах с 3 месяцев до 2 лет после АДТ. (FACT-P)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после АДТ
|
Используя FACT-P (Функциональная оценка терапии рака простаты).
Показатели качества жизни будут суммированы с использованием описательной статистики в каждой временной точке, собранной как n, среднее значение, SD, медиана, минимум и максимум.
Оценка FACT-P варьируется от 0 до 156, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От 3 месяцев до 2 лет после АДТ
|
|
Оценить локальную выживаемость без прогрессирования (т.е. выживаемость без неудач, исключая биохимическую неудачу).
Временное ограничение: С момента рандомизации до 5 лет
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (т.е. выживаемость без неудач, исключая биохимическую неудачу).
Выживаемость без прогрессирования будет оценена методом Каплана-Мейера и сравнена между группами лечения с помощью логрангового критерия.
Пятилетние показатели выживаемости будут оценены с 95% доверительным интервалом.
Время до локальной неудачи определяется как время с момента рандомизации до прогрессирования заболевания в пределах интактной простаты.
Регионарные, метастатические и смертельные случаи рассматриваются как конкурирующие события.
|
С момента рандомизации до 5 лет
|
|
Оценить локорегионарную выживаемость без прогрессирования (т.е., выживаемость без неудач, исключая биохимическую неудачу).
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (т.е. выживаемость без неудачи, исключая биохимическую неудачу). Выживаемость без прогрессирования будет оценена методом Каплана-Мейера и сравнена между группами лечения с помощью лог-рангового теста. Показатели 5-летней выживаемости будут оценены с 95% доверительным интервалом. Время до локорегионарной неудачи определяется как время с момента рандомизации до прогрессирования заболевания в пределах таза и тазовых лимфатических узлов. Метастазы и смерти рассматриваются как конкурирующие события. |
От рандомизации до 5 лет
|
|
Оценить 5-летнюю общую выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до 5 лет
|
Общую выживаемость будут оценивать методом Каплана–Мейера и сравнивать между группами лечения с помощью лог-рангового критерия.
Пятилетние показатели выживаемости будут оцениваться с 95% доверительным интервалом.
Общая выживаемость определяется как время с даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения.
|
С момента рандомизации до 5 лет
|
|
Оценить 5-летнюю выживаемость, специфичную для рака
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
|
Методы кумулятивной заболеваемости будут использованы для оценки 5-летних показателей (с 95% ДИ) LC, LRC и DM с учётом смерти как конкурирующего события.
Выживаемость, связанная с раком, определяется как время с даты рандомизации до даты смерти из-за диагноза рака или лечения или последнего наблюдения.
Смерти по другим причинам рассматриваются как конкурирующие события.
|
От рандомизации до 5 лет
|
|
Оценить 5-летнюю выживаемость без метастазов.
Временное ограничение: С момента рандомизации до 5 лет
|
Время до отдаленных метастазов определяется как время с даты рандомизации до появления отдаленных метастазов в парааортальных лимфатических узлах и отдаленных органах или до последнего наблюдения.
Локорегионарные рецидивы и смерти рассматриваются как конкурирующие события.
|
С момента рандомизации до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Baine, MD, PhD, Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Преднизолон
- Антагонисты андрогенов
- Лучевая терапия
- абиратерон
Другие идентификационные номера исследования
- 787-25-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .